Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platyna Rechallenge u pacjentów z mTNBC wrażliwym na platynę

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University

Ponowne leczenie platyną u pacjentów drugiej lub trzeciej linii z potrójnie ujemnym rakiem piersi wrażliwym na platynę z przerzutami (randomizacja, faza II, badanie NPN)

Platyna wycofana u pacjentów z mTNBC wrażliwym na platynę

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponowne leczenie platyną u pacjentów drugiej lub trzeciej linii z potrójnie ujemnym rakiem piersi wrażliwym na platynę z przerzutami (randomizowane badanie fazy II, NPN)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  2. Stan wydajności nie wyższy niż 2
  3. Oczekiwana długość życia dłuższa niż 3 miesiące
  4. Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny nawracający lub zaawansowany rak piersi
  5. Potrójnie ujemny dla receptora estrogenowego (ER), receptora progestagenowego (PR) i ludzkiego receptora nabłonkowego-2 (HER2) metodą immunohistochemiczną (ER <1%, PR <1% i Her2 ujemny). Negatywną amplifikację genu Her2 należy zweryfikować testem FISH u pacjentów z Her2 (2+).
  6. Pacjenci muszą mieć progresję po 1 lub 2 wcześniejszych schematach chemioterapii choroby przerzutowej, cis/karboplatyna leczonych wstępnie tylko 1 poprzednią linią przed randomizacją. Platyna wrażliwa w tym badaniu jest zdefiniowana jako całkowita, częściowa lub stabilna choroba po zakończeniu (minimum 4 cykle leczenia) poprzedniej chemioterapii opartej na platynie i progresji choroby dłuższej niż 3 miesiące po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii platyną (ostatnia dawka) .
  7. Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guza litego (RECIST 1.1)
  8. Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  9. Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową
  10. Być w stanie zrozumieć procedury badania i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci byli wcześniej leczeni winorelbiną
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej w trakcie badania
  3. Nie dopuszcza się pacjentów z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem pacjentów ze stabilnymi i bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy ukończyli napromienianie czaszki i mają co najmniej jedną mierzalną zmianę poza mózgiem. Radioterapię należy zakończyć w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  4. Leczenie produktem badanym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem
  5. Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa, ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
  6. Niekontrolowana poważna infekcja
  7. Inne aktywne nowotwory złośliwe (w tym inne nowotwory hematologiczne) lub inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vinorelbine Plus DDP

Winorelbina: 25 mg/m2, D1, D8 co 21 dni

DDP:75 mg/m2, D1 co 21 dni
Lek: Winorelbina
25 mg/m2, D1, D8
Inne nazwy:
  • NVB
Lek: DDP
75 mg/m2, D1
Aktywny komparator: Winorelbina
Winorelbina: 30 mg/m2, D1, D8 co 21 dni
Lek: Winorelbina
25 mg/m2, D1, D8
Inne nazwy:
  • NVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fudan BR2015-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj