Platyna Rechallenge u pacjentów z mTNBC wrażliwym na platynę
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Xichun Hu, Fudan University
Ponowne leczenie platyną u pacjentów drugiej lub trzeciej linii z potrójnie ujemnym rakiem piersi wrażliwym na platynę z przerzutami (randomizacja, faza II, badanie NPN)
Platyna wycofana u pacjentów z mTNBC wrażliwym na platynę
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponowne leczenie platyną u pacjentów drugiej lub trzeciej linii z potrójnie ujemnym rakiem piersi wrażliwym na platynę z przerzutami (randomizowane badanie fazy II, NPN)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xichun Hu, MD, PhD
- Numer telefonu: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhonghua Wang, MD
- Numer telefonu: 5000 64175590
- E-mail: zhonghuawang95@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xichun Hu, MD,PhD
- Numer telefonu: 5006 64175590
- E-mail: huxicun@gmail.com
-
Kontakt:
- Zhonghua Wang, MD
- Numer telefonu: 5000 64175590
- E-mail: zhonghuawang95@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 70 lat
- Stan wydajności nie wyższy niż 2
- Oczekiwana długość życia dłuższa niż 3 miesiące
- Histologicznie potwierdzony nieoperacyjny nawracający lub zaawansowany rak piersi
- Potrójnie ujemny dla receptora estrogenowego (ER), receptora progestagenowego (PR) i ludzkiego receptora nabłonkowego-2 (HER2) metodą immunohistochemiczną (ER <1%, PR <1% i Her2 ujemny). Negatywną amplifikację genu Her2 należy zweryfikować testem FISH u pacjentów z Her2 (2+).
- Pacjenci muszą mieć progresję po 1 lub 2 wcześniejszych schematach chemioterapii choroby przerzutowej, cis/karboplatyna leczonych wstępnie tylko 1 poprzednią linią przed randomizacją. Platyna wrażliwa w tym badaniu jest zdefiniowana jako całkowita, częściowa lub stabilna choroba po zakończeniu (minimum 4 cykle leczenia) poprzedniej chemioterapii opartej na platynie i progresji choroby dłuższej niż 3 miesiące po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii platyną (ostatnia dawka) .
- Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guza litego (RECIST 1.1)
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Wszyscy włączeni pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność hematologiczną, wątrobową i nerkową
- Być w stanie zrozumieć procedury badania i podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci byli wcześniej leczeni winorelbiną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej w trakcie badania
- Nie dopuszcza się pacjentów z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, z wyjątkiem pacjentów ze stabilnymi i bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy ukończyli napromienianie czaszki i mają co najmniej jedną mierzalną zmianę poza mózgiem. Radioterapię należy zakończyć w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Leczenie produktem badanym w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zabiegiem
- Ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa, ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
- Niekontrolowana poważna infekcja
- Inne aktywne nowotwory złośliwe (w tym inne nowotwory hematologiczne) lub inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vinorelbine Plus DDP
Winorelbina: 25 mg/m2, D1, D8 co 21 dni DDP:75 mg/m2, D1 co 21 dni |
25 mg/m2, D1, D8
Inne nazwy:
75 mg/m2, D1
|
|
Aktywny komparator: Winorelbina
Winorelbina: 30 mg/m2, D1, D8 co 21 dni
|
25 mg/m2, D1, D8
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fudan BR2015-19
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .