Platinan uudelleenhaastaminen potilailla, joilla on platinaherkkä mTNBC
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Xichun Hu, Fudan University
Platinahoitohoito toisen tai kolmannen linjan potilailla, joilla on platinaherkkä metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (satunnaistettu, vaihe II, NPN-tutkimus)
Platina-hoito potilailla, joilla on platinaherkkä mTNBC
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Platinahoitohoito toisen tai kolmannen linjan potilailla, joilla on platinaherkkä metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (satunnaistettu, vaihe II, NPN-tutkimus)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xichun Hu, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5006 64175590
- Sähköposti: huxicun@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhonghua Wang, MD
- Puhelinnumero: 5000 64175590
- Sähköposti: zhonghuawang95@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xichun Hu, MD,PhD
- Puhelinnumero: 5006 64175590
- Sähköposti: huxicun@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhonghua Wang, MD
- Puhelinnumero: 5000 64175590
- Sähköposti: zhonghuawang95@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden ikä on 18-70 vuotta
- Suorituskykytila enintään 2
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Histologisesti todistettu ei-leikkauskelvoton uusiutuva tai edennyt rintasyöpä
- Kolminkertaisesti negatiivinen estrogeenireseptorille (ER), progestiinireseptorille (PR) ja ihmisen epiteelireseptori-2:lle (HER2) immunohistokemian perusteella (ER < 1 %, PR < 1 % ja Her2 negatiivinen). Negatiivinen Her2-geenin monistuminen tulee varmistaa FISH-testillä potilailla, joilla on Her2 (2+).
- Potilaiden on täytynyt olla edenneet 1 tai 2 aikaisemman kemoterapian jälkeen metastasoituneen sairauden hoitoon, cis/carbo-platiinia esikäsitelty vain yksi aikaisempi hoitosarja ennen satunnaistamista. Platinaherkkä tässä tutkimuksessa määritellään täydelliseksi tai osittaiseksi tai vakaaksi sairaudeksi edellisen platinapohjaisen kemoterapian (vähintään 4 hoitojaksoa) jälkeen ja taudin eteneminen yli 3 kuukautta viimeisen platinakemoterapiaannoksen (viimeinen annos) jälkeen. .
- Vähintään yksi mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteässä kasvaimessa (RECIST 1.1)
- Sädehoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Kaikilla potilailla on oltava riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa vinorelbiinillä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät ole sallittuja, lukuun ottamatta potilaita, joilla on stabiileja ja oireettomia aivometastaaseja, jotka ovat saaneet kallon säteilytyksen ja joilla on vähintään yksi mitattava leesio aivojen ulkopuolella. Sädehoito tulee suorittaa 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
- Hoito tutkimusvalmisteella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
- Vaikea kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- Hallitsematon vakava infektio
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet) tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parantunut ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vinorelbiini Plus DDP
Vinorelbiini: 25 mg/m2, D1, D8 21 päivän välein DDP: 75 mg/m2, D1 21 päivän välein |
25 mg/m2, D1, D8
Muut nimet:
75 mg/m2, D1
|
|
Active Comparator: Vinorelbiini
Vinorelbiini: 30 mg/m2, D1, D8 21 päivän välein
|
25 mg/m2, D1, D8
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fudan BR2015-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .