特発性小繊維神経障害患者の神経因性疼痛の治療におけるプレガバリンの有効性と安全性
2018年10月1日 更新者：Johns Hopkins University
この研究の目的は、皮膚生検によって証明された特発性小繊維神経障害患者におけるプレガバリンによる治療の安全性と有効性を評価することです。強化された登録のための以前の鎮痛剤、8週間の単盲式プレガバリン治療段階。そして4週間の無作為化された離脱段階。
調査の概要
詳細な説明
ウォッシュアウト段階で疼痛強度スコアの増加を示す患者は、単盲検プレガバリン治療段階に適格となります。
プレガバリンに反応し、単盲検プレガバリン治療段階の終了時にベースラインから神経因性疼痛が少なくとも1ポイント改善し、他のすべての研究要件を満たしている患者は、離脱段階への参加資格があると見なされます。
これらの適格な患者は、プレガバリンの有効性と安全性を比較するために、プレガバリンを継続するか、プラセボに切り替えるように無作為に (1:1) 割り当てられます。
単盲検プレガバリン治療期間の最終週と比較して平均疼痛が1ポイント以上悪化し、平均疼痛レベル> = 4の患者は、治療反応の喪失（LTR）があると見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -特発性優勢小繊維神経障害の被験者
- -被験者は3か月以上慢性末梢神経障害性疼痛を患っていなければなりません
- 初回来院時の前週の痛みの痛み強度スケールでスコアが 3 以上 8 未満。
- ウォッシュオフ期間中の痛み強度スコアの増加を示します。
- 18 歳以上の年齢。
除外基準:
- -大繊維優位の神経障害のある被験者
- HIV感染症、三叉神経痛（TGN）、中毒性神経障害（例： 腫瘍随伴性神経障害、単一免疫グロブリン障害、炎症性神経障害、セリアック病、全身性ループス、末梢血管疾患、結合組織障害、C型肝炎、ファブリー病、および糖尿病。
- -制御されていない甲状腺またはB12障害のある被験者
- 複合性局所疼痛症候群の被験者
- プレガバリンに対するアレルギー
- 自殺または自傷行為の危険がある被験者
- -臨床的に不安定な心血管、血液、自己免疫、内分泌、腎臓、肝臓、腎臓、呼吸器、または胃腸疾患のある被験者;てんかん、間欠性跛行を含む症候性末梢血管疾患、悪性貧血、未治療の甲状腺機能低下症、静脈不全、または脊柱管狭窄症。
- -最初の訪問から12か月以内の既知の鎮痛剤、アルコールまたは違法薬物乱用の履歴;
- 妊娠中の女性;授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン 治療期
すべての患者は、最初にプレガバリンで単一盲検法で治療されます
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プレガバリンは患者に投与され、75 mg BID から開始し、毎週増量して 8 週間で 225 mg BID に達します。
離脱段階の間、プレガバリンの投与量は、プレガバリン離脱グループに無作為に割り付けられた患者に対して同じに保たれます。
他の名前：
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実験的：撤退段階
治療段階の終了後、一部の患者は無作為にプラセボに割り付けられるか、4 週間の離脱段階でプレガバリンを継続します。
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プラセボは、離脱段階でプラセボに無作為に割り付けられた患者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さのビジュアル アナログ スコア。
時間枠：ベースライン、治療段階の 8 週間後、および離脱段階を完了した被験者の場合は 12 週間後
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主な結果は、8 週間の治療段階と 4 週間の無作為化離脱段階の後、痛みの視覚的アナログ スコアの変化です。
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ベースライン、治療段階の 8 週間後、および離脱段階を完了した被験者の場合は 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI sf);
時間枠：ベースライン、治療段階の 8 週間後、および離脱段階を完了した被験者の場合は 12 週間後
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簡単な痛みのインベントリは、0 ～ 10 のスケールで平均的な痛みの強さをスコアリングするシステムで、数字が大きいほど痛みが強いことを意味します。
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ベースライン、治療段階の 8 週間後、および離脱段階を完了した被験者の場合は 12 週間後
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Daily Sleep Interference Rating Scale（SIRS）によって評価された睡眠の質。
時間枠：ベースライン、治療段階の 8 週間後、および離脱段階を完了した被験者の場合は 12 週間後
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睡眠の質を 0 ～ 10 で表すスコアリング システムで、0 は睡眠に問題がなく、10 はまったく眠っていません。
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ベースライン、治療段階の 8 週間後、および離脱段階を完了した被験者の場合は 12 週間後
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患者全体の変化の印象 (PGIC);
時間枠：治療段階の8週間後、および離脱段階を完了した被験者の場合は12週間後
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患者は改善のレベルに 1 ～ 7 の数字を割り当てます。1 は大幅な改善を示し、7 はまったく改善を示しません。
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治療段階の8週間後、および離脱段階を完了した被験者の場合は12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mohammad Khoshnoodi, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月1日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。