Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pregabaliinin teho ja turvallisuus neuropaattisen kivun hoidossa potilailla, joilla on idiopaattinen pienikuituinen neuropatia

maanantai 1. lokakuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pregabaliinihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on ihobiopsialla todettu idiopaattinen pienikuituinen neuropatia. Tämä on rikastettu satunnaistettu vieroitustutkimus, joka koostuu neljästä vaiheesta: seulonta- ja valintavaihe, poistumisjakso aiempi kipulääkitys rikastettuun osallistumiseen, 8 viikon yksisokko pregabaliinihoitovaihe; ja 4 viikon satunnaistettu vieroitusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joiden kivun voimakkuuspisteet lisääntyvät huuhtoutumisvaiheen aikana, ovat oikeutettuja yksisokkoutettuun pregabaliinihoitovaiheeseen. Potilaat, jotka reagoivat pregabaliiniin ja joilla on vähintään 1 pisteen parannus neuropaattisessa kivussa lähtötasosta yksittäissokkoutetun pregabaliinihoitovaiheen lopussa ja jotka täyttävät kaikki muut tutkimusvaatimukset, katsotaan kelvollisiksi osallistumaan vieroitusvaiheeseen. Nämä kelvolliset potilaat määrätään satunnaisesti (1:1) jatkamaan pregabaliinia tai siirtymään lumelääkkeeseen pregabaliinin tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi. Potilaiden, joiden keskimääräinen kipu pahenee enemmän kuin yhden pisteen verran verrattuna yksittäissokkoutetun pregabaliinihoitojakson viimeiseen viikkoon ja keskimääräinen kiputaso > = 4, katsotaan menettäneen terapeuttista vastetta (LTR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on idiopaattinen vallitseva-pienikuituinen neuropatia
  • Potilaalla on oltava krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu yli 3 kuukautta
  • Pistemäärä >3 ja <8 kivun voimakkuusasteikolla edellisellä viikolla ensimmäisellä käynnillä;
  • Näytä kivun voimakkuuden pisteytyksen kasvu pesujakson aikana;
  • Ikä yli 18 vuotta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitseva suurikuituinen neuropatia
  • Potilaat, joilla on HIV-infektio, kolmoishermosärky (TGN), toksinen neuropatia (esim. kemoterapiaaltistus), paraneoplastinen neuropatia, monogammopatia, tulehduksellinen neuropatia, keliakia, systeeminen lupus, perifeerinen verisuonisairaus, sidekudossairaudet, hepatiitti C, Fabryn tauti ja diabetes;
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kilpirauhasen tai B12-vitamiinin toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
  • Allergia pregabaliinille
  • Kohteet, joilla on itsemurhan tai itsensä vahingoittamisen vaara
  • Potilaat, joilla on kliinisesti epästabiili kardiovaskulaarinen, hematologinen, autoimmuuni-, endokriininen, munuaisten, maksan, munuaisten, hengitysteiden tai maha-suolikanavan sairaus; epilepsia, oireinen perifeerinen verisuonisairaus, mukaan lukien ajoittainen kyynäryys, pernisioosi anemia, hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, laskimoiden vajaatoiminta tai selkäytimen ahtauma.
  • Tunnettu kipulääkkeen, alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä;
  • Raskaana olevat naiset; imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pregabaliini Hoitovaihe
Kaikkia potilaita hoidetaan aluksi pregabaliinilla yhdellä sokkomenetelmällä
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliinia annetaan potilaille alkaen annoksesta 75 mg kahdesti vuorokaudessa ja sitä nostetaan viikoittain 225 mg:aan kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan. Vieroitusvaiheen aikana pregabaliiniannos pidetään samana potilaille, jotka on satunnaistettu pregabaliinin vieroitusryhmään.
Muut nimet:
  • Lyrica
Kokeellinen: Vetäytymisvaihe
Hoitovaiheen päätyttyä jotkut potilaat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä tai jatkavat pregabaliinihoitoa neljän viikon vieroitusvaiheen ajan.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan potilaille, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä vieroitusvaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Score kivun intensiteetille.
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa hoitovaiheen jälkeen ja 12 viikkoa vieroitusvaiheen päättäville koehenkilöille
Ensisijainen tulos on muutos visuaalisessa analogisessa kivun pisteydessä, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on vakavin kipu ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua 8 viikon hoitovaiheen ja 4 viikon satunnaistetun vieroitusvaiheen jälkeen.
Lähtötaso, 8 viikkoa hoitovaiheen jälkeen ja 12 viikkoa vieroitusvaiheen päättäville koehenkilöille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (BPI sf);
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa hoitovaiheen jälkeen ja 12 viikkoa vieroitusvaiheen päättäville koehenkilöille
Lyhyt kipuinventaari on pisteytysjärjestelmä keskimääräiselle kivun intensiteetille asteikolla 0-10, jossa suurempi luku tarkoittaa enemmän kipua.
Lähtötaso, 8 viikkoa hoitovaiheen jälkeen ja 12 viikkoa vieroitusvaiheen päättäville koehenkilöille
Unen laatu päivittäisen unihäiriöluokitusasteikon (SIRS) mukaan arvioituna;
Aikaikkuna: Lähtötaso, 8 viikkoa hoitovaiheen jälkeen ja 12 viikkoa vieroitusvaiheen päättäville koehenkilöille
pisteytysjärjestelmä, joka kuvaa unen laatua välillä 0-10, 0:lla ei ole unihäiriöitä ja 10:llä ei nuku ollenkaan.
Lähtötaso, 8 viikkoa hoitovaiheen jälkeen ja 12 viikkoa vieroitusvaiheen päättäville koehenkilöille
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC);
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitovaiheen jälkeen ja 12 viikon kohdalla vieroitusvaiheen päättyessä
potilas antaa numeron väliltä 1-7 parannustasolle, 1 osoittaa huomattavaa parannusta ja 7 ei parannusta ollenkaan.
8 viikkoa hoitovaiheen jälkeen ja 12 viikon kohdalla vieroitusvaiheen päättyessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00054498

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa