Skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny w leczeniu bólu neuropatycznego u pacjentów z idiopatyczną neuropatią cienkich włókien
1 października 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia pregabaliną u pacjentów z idiopatyczną neuropatią cienkich włókien, potwierdzoną biopsją skóry. Jest to wzbogacone badanie z randomizacją i wycofaniem, które obejmuje 4 fazy: fazę przesiewową i selekcyjną, okres wypłukiwania z uprzednie leki przeciwbólowe w celu wzbogacenia włączenia, 8-tygodniowa faza leczenia pregabaliną z pojedynczą ślepą próbą; oraz 4-tygodniowa randomizowana faza odstawienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których wystąpi jakikolwiek wzrost natężenia bólu podczas fazy wymywania, będą kwalifikować się do pojedynczej ślepej fazy leczenia pregabaliną.
Pacjenci, którzy zareagują na pregabalinę, z co najmniej 1-punktową poprawą w zakresie bólu neuropatycznego w porównaniu z wartością wyjściową pod koniec fazy leczenia pregabaliną z pojedynczą ślepą próbą i spełniający wszystkie inne wymagania badania, są uznawani za kwalifikujących się do udziału w fazie odstawienia.
Ci kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani (1:1) do kontynuacji pregabaliny lub do zamiany na placebo w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny.
U pacjentów z utratą odpowiedzi terapeutycznej (LTR) wystąpi pogorszenie średniego bólu w stosunku do ostatniego tygodnia pojedynczej ślepej próby leczenia pregabaliną o więcej niż jeden punkt i średni poziom bólu >=4.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeważają osoby z idiopatyczną neuropatią cienkich włókien
- Pacjent musi cierpieć na przewlekły obwodowy ból neuropatyczny przez ponad 3 miesiące
- Wynik >3 i <8 na skali natężenia bólu dla bólu w poprzednim tygodniu podczas pierwszej wizyty;
- Pokaż wzrost intensywności bólu podczas okresu zmywania;
- Wiek powyżej 18 lat;
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z dominującą neuropatią dużych włókien
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV, neuralgią nerwu trójdzielnego (TGN), neuropatią toksyczną (np. narażenie na chemioterapię), neuropatię paranowotworową, monogammopatię, neuropatię zapalną, celiakię, toczeń układowy, chorobę naczyń obwodowych, zaburzenia tkanki łącznej, wirusowe zapalenie wątroby typu C, chorobę Fabry'ego i cukrzycę;
- Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami tarczycy lub witaminy B12
- Pacjenci ze złożonym regionalnym zespołem bólowym
- Alergia na pregabalinę
- Osoby zagrożone samobójstwem lub samookaleczeniem
- Pacjenci z jakąkolwiek niestabilną klinicznie chorobą sercowo-naczyniową, hematologiczną, autoimmunologiczną, endokrynologiczną, nerkową, wątrobową, nerkową, oddechową lub żołądkowo-jelitową; padaczka, objawowa choroba naczyń obwodowych, w tym chromanie przestankowe, niedokrwistość złośliwa, nieleczona niedoczynność tarczycy, niewydolność żylna lub zwężenie kanału kręgowego.
- Historia znanego nadużywania leków przeciwbólowych, alkoholu lub nielegalnych narkotyków w ciągu 12 miesięcy od pierwszej wizyty;
- kobiety w ciąży; samice karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza leczenia pregabaliną
Wszyscy pacjenci będą początkowo leczeni pregabaliną metodą pojedynczej ślepej próby
|
Pregabalina będzie podawana pacjentom, począwszy od dawki 75 mg BID i zwiększanej co tydzień do osiągnięcia 225 mg BID przez 8 tygodni.
Podczas fazy odstawienia dawka pregabaliny będzie taka sama dla pacjentów losowo przydzielonych do grupy odstawienia pregabaliny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza wycofania
Po zakończeniu fazy leczenia niektórzy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub kontynuują przyjmowanie pregabaliny przez 4 tygodnie fazy odstawienia.
|
Placebo zostanie podane pacjentom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej placebo w fazie odstawienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy dla intensywności bólu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po fazie leczenia i 12 tygodni dla pacjentów kończących fazę odstawienia
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wizualnej oceny analogowej bólu, przy czym 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najcięższy ból, a wyższy wynik oznacza większy ból, po 8 tygodniach fazy leczenia i 4 tygodniach randomizowanej fazy odstawienia.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po fazie leczenia i 12 tygodni dla pacjentów kończących fazę odstawienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI sf);
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po fazie leczenia i 12 tygodni dla pacjentów kończących fazę odstawienia
|
Krótka inwentaryzacja bólu to system oceny średniego natężenia bólu w skali od 0 do 10, gdzie wyższa liczba oznacza większy ból.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po fazie leczenia i 12 tygodni dla pacjentów kończących fazę odstawienia
|
|
Jakość snu oceniana za pomocą dziennej skali oceny zakłóceń snu (SIRS);
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni po fazie leczenia i 12 tygodni dla pacjentów kończących fazę odstawienia
|
system punktacji opisujący jakość snu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak problemu ze snem, a 10 brak snu w ogóle.
|
Wartość wyjściowa, 8 tygodni po fazie leczenia i 12 tygodni dla pacjentów kończących fazę odstawienia
|
|
Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC);
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od fazy leczenia i po 12 tygodniach dla pacjentów kończących fazę odstawienia
|
pacjent przypisuje poziomowi poprawy liczbę od 1 do 7, gdzie 1 oznacza znaczną poprawę, a 7 brak jakiejkolwiek poprawy.
|
Po 8 tygodniach od fazy leczenia i po 12 tygodniach dla pacjentów kończących fazę odstawienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Neuropatia małych włókien
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00054498
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .