普瑞巴林治疗特发性小纤维神经病变患者神经性疼痛的疗效和安全性
2018年10月1日 更新者：Johns Hopkins University
本研究的目的是评估普瑞巴林治疗经皮肤活检证实的特发性小纤维神经病变患者的安全性和有效性。这是一项扩充入组随机退出研究，包括 4 个阶段：筛选和选择阶段、清除阶段先前用于强化入组的止痛药，8 周单盲普瑞巴林治疗阶段；和 4 周的随机退出阶段。
研究概览
详细说明
在清除阶段显示出任何疼痛强度评分增加的患者将有资格进入单盲普瑞巴林治疗阶段。
对普瑞巴林有反应、在单盲普瑞巴林治疗阶段结束时神经性疼痛较基线改善至少 1 分并满足所有其他研究要求的患者被认为有资格参与退出阶段。
这些符合条件的患者被随机分配 (1:1) 继续使用普瑞巴林或转为安慰剂，以比较普瑞巴林的疗效和安全性。
平均疼痛相对于单盲普瑞巴林治疗期的最后一周恶化超过 1 分且平均疼痛水平 > = 4 的患者将被视为失去治疗反应 (LTR)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有特发性为主的小纤维神经病的受试者
- 受试者必须患有慢性周围神经性疼痛超过 3 个月
- 第一次就诊前一周的疼痛强度量表得分 >3 且 <8；
- 在冲洗期间显示疼痛强度评分增加；
- 年龄超过 18 岁；
排除标准：
- 以大纤维为主的神经病变受试者
- 患有 HIV 感染、三叉神经痛 (TGN)、中毒性神经病（例如 化疗暴露）、副肿瘤性神经病、单丙种球蛋白病、炎症性神经病、乳糜泻、系统性狼疮、外周血管病、结缔组织病、丙型肝炎、法布里病和糖尿病；
- 患有不受控制的甲状腺或 B12 疾病的受试者
- 患有复杂区域疼痛综合症的受试者
- 普瑞巴林过敏
- 有自杀或自残风险的受试者
- 患有任何临床不稳定的心血管、血液学、自身免疫、内分泌、肾脏、肝脏、肾脏、呼吸系统或胃肠道疾病的受试者；癫痫、有症状的外周血管疾病，包括间歇性跛行、恶性贫血、未经治疗的甲状腺功能减退症、静脉功能不全或椎管狭窄。
- 首次就诊后 12 个月内已知的镇痛剂、酒精或非法药物滥用史；
- 怀孕女性；母乳喂养的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：普瑞巴林治疗阶段
所有患者最初将以单盲方式接受普瑞巴林治疗
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普瑞巴林将给予患者，从 75 毫克 BID 开始，每周增加至 225 毫克 BID，持续 8 周。
在停药阶段，随机分配到普瑞巴林停药组的患者的普瑞巴林剂量将保持不变。
其他名称：
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实验性的：退出阶段
完成治疗阶段后，一些患者将被随机分配到安慰剂组或在停药期的 4 周内继续服用普瑞巴林。
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安慰剂将给予在戒断阶段随机接受安慰剂的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度的视觉模拟评分。
大体时间：基线，在治疗阶段后 8 周和完成戒断阶段的受试者在 12 周时
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主要结果是疼痛视觉模拟评分的变化，在 8 周的治疗阶段和 4 周的随机退出阶段后，0 表示完全没有疼痛，10 表示最严重的疼痛，更高的分数意味着更多的疼痛。
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基线，在治疗阶段后 8 周和完成戒断阶段的受试者在 12 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疼痛量表 (BPI sf)；
大体时间：基线，在治疗阶段后 8 周和完成戒断阶段的受试者在 12 周时
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Brief pain inventory 是一种针对平均疼痛强度的评分系统，评分范围为 0-10，数字越高意味着疼痛越多。
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基线，在治疗阶段后 8 周和完成戒断阶段的受试者在 12 周时
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通过每日睡眠干扰评定量表 (SIRS) 评估的睡眠质量；
大体时间：基线，在治疗阶段后 8 周和完成戒断阶段的受试者在 12 周时
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一个评分系统，描述睡眠质量在 0-10 之间，0 表示睡眠没有问题，10 表示根本睡不着。
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基线，在治疗阶段后 8 周和完成戒断阶段的受试者在 12 周时
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患者整体印象变化 (PGIC)；
大体时间：在治疗阶段后 8 周和完成戒断阶段的受试者在 12 周时
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患者为改善程度分配 1-7 之间的数字，1 表示显着改善，7 表示根本没有改善。
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在治疗阶段后 8 周和完成戒断阶段的受试者在 12 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月1日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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