Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность прегабалина при лечении нейропатической боли у пациентов с идиопатической нейропатией мелких волокон

1 октября 2018 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения прегабалином у пациентов с идиопатической невропатией мелких волокон, подтвержденной биопсией кожи. предыдущее обезболивающее для расширенного набора, 8-недельная однократная слепая фаза лечения прегабалином; и 4-недельный рандомизированный этап отмены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, у которых отмечается какое-либо увеличение интенсивности боли в фазе вымывания, будут иметь право на единственную слепую фазу лечения прегабалином. Пациенты, отвечающие на терапию прегабалином, с улучшением невропатической боли по крайней мере на 1 балл по сравнению с исходным уровнем в конце однократной слепой фазы лечения прегабалином и отвечающие всем остальным требованиям исследования, считаются подходящими для участия в фазе отмены. Эти подходящие пациенты случайным образом распределяются (1:1) для продолжения приема прегабалина или для перехода на плацебо для сравнения эффективности и безопасности прегабалина. Пациенты, у которых отмечается ухудшение средней боли по сравнению с последней неделей однократного слепого периода лечения прегабалином более чем на один балл, а средний уровень боли >=4, будут считаться имеющими потерю терапевтического ответа (LTR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с идиопатической нейропатией с преобладанием мелких волокон
  • Субъект должен иметь хроническую периферическую невропатическую боль в течение более 3 месяцев.
  • Баллы >3 и <8 по шкале интенсивности боли за предшествующую неделю при первом посещении;
  • Продемонстрируйте увеличение показателей интенсивности боли во время периода смывания;
  • Возраст старше 18 лет;

Критерий исключения:

  • Субъекты с преимущественной невропатией крупных волокон
  • Субъекты с ВИЧ-инфекцией, невралгией тройничного нерва (TGN), токсической нейропатией (например, химиотерапевтическое воздействие), паранеопластическая невропатия, моногаммопатия, воспалительная невропатия, глютеновая болезнь, системная волчанка, заболевание периферических сосудов, заболевания соединительной ткани, гепатит С, болезнь Фабри и диабет;
  • Субъекты с неконтролируемыми заболеваниями щитовидной железы или B12
  • Субъекты со сложным региональным болевым синдромом
  • Аллергия на прегабалин
  • Субъекты с риском самоубийства или причинения себе вреда
  • Субъекты с любым клинически нестабильным сердечно-сосудистым, гематологическим, аутоиммунным, эндокринным, почечным, печеночным, почечным, респираторным или желудочно-кишечным заболеванием; эпилепсия, симптоматическое заболевание периферических сосудов, включая перемежающуюся хромоту, пернициозную анемию, нелеченный гипотиреоз, венозную недостаточность или спинальный стеноз.
  • Известное злоупотребление анальгетиками, алкоголем или запрещенными наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев после первого визита;
  • беременные самки; кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап лечения прегабалином
Все пациенты будут первоначально лечиться прегабалином в слепом режиме.
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин будет назначаться пациентам, начиная с 75 мг два раза в день и увеличивая дозу еженедельно до 225 мг два раза в день в течение 8 недель. Во время фазы отмены доза прегабалина будет оставаться неизменной для пациентов, рандомизированных в группу отмены прегабалина.
Другие имена:
  • Лирика
Экспериментальный: Фаза вывода
После завершения фазы лечения некоторые пациенты будут рандомизированы в группу плацебо или продолжат принимать прегабалин в течение 4 недель фазы отмены.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет даваться пациентам, рандомизированным в группу плацебо во время фазы отмены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка интенсивности боли.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после фазы лечения и через 12 недель для субъектов, завершивших фазу отмены.
Первичным результатом является изменение визуальной аналоговой оценки боли, где 0 означает полное отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, а более высокий балл означает усиление боли после 8 недель фазы лечения и 4 недель рандомизированной фазы отмены.
Исходный уровень, через 8 недель после фазы лечения и через 12 недель для субъектов, завершивших фазу отмены.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI sf);
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после фазы лечения и через 12 недель для субъектов, завершивших фазу отмены.
Краткая инвентаризация боли представляет собой систему оценки средней интенсивности боли по шкале от 0 до 10, где большее число означает большую боль.
Исходный уровень, через 8 недель после фазы лечения и через 12 недель для субъектов, завершивших фазу отмены.
Качество сна, оцененное по ежедневной шкале оценки помех сну (SIRS);
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 недель после фазы лечения и через 12 недель для субъектов, завершивших фазу отмены.
система оценок, описывающая качество сна в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие проблем со сном, а 10 — полное отсутствие сна.
Исходный уровень, через 8 недель после фазы лечения и через 12 недель для субъектов, завершивших фазу отмены.
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC);
Временное ограничение: Через 8 недель после фазы лечения и через 12 недель для субъектов, завершивших фазу отмены.
пациент присваивает число от 1 до 7 степени улучшения, 1 указывает на существенное улучшение, а 7 указывает на полное отсутствие улучшения.
Через 8 недель после фазы лечения и через 12 недель для субъектов, завершивших фазу отмены.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00054498

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться