Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin hatékonysága és biztonságossága idiopátiás kisrostos neuropátiában szenvedő betegek neuropátiás fájdalmának kezelésében

2018. október 1. frissítette: Johns Hopkins University
Ennek a vizsgálatnak a célja a pregabalinnal végzett kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérése bőrbiopsziával igazolt idiopátiás kisrostos neuropátiában szenvedő betegeknél. Ez egy bővített besorolásos randomizált elvonási vizsgálat, amely 4 fázisból áll: egy szűrési és szelekciós fázis, egy kimosási időszak korábbi fájdalomcsillapítás a gazdagított beiratkozáshoz, egy 8 hetes egyszeri vak pregabalin kezelési fázis; és egy 4 hetes randomizált megvonási fázis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akiknél a fájdalom intenzitási pontszáma bármilyen növekedést mutat a kimosási fázis során, jogosultak az egyszeri vak pregabalin kezelési fázisra. Azok a betegek, akik reagálnak a pregabalinra, és legalább 1 ponttal javulnak a neuropátiás fájdalomban a kiindulási állapothoz képest az egyszeri vak pregabalin kezelési fázis végén, és megfelelnek minden egyéb vizsgálati követelménynek, jogosultak a megvonási szakaszban való részvételre. A pregabalin hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása érdekében ezeket a jogosult betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják be a pregabalin kezelés folytatására vagy placebóra váltásra. Azoknál a betegeknél, akiknél az átlagos fájdalom az egyszeri vak pregabalin-kezelési időszak utolsó hetéhez képest több mint egy ponttal romlik, és az átlagos fájdalomszint > = 4, a terápiás válasz (LTR) elvesztésének minősül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Túlnyomóan idiopátiás kisrostos neuropátiában szenvedő alanyok
  • Az alanynak több mint 3 hónapja krónikus perifériás neuropátiás fájdalmaknak kell lenniük
  • >3 és <8 pontszám a fájdalom intenzitási skáláján az előző héten az első látogatáskor;
  • Mutassa meg a fájdalom intenzitási pontszámainak növekedését a lemosási időszak alatt;
  • 18 évnél idősebb életkor;

Kizárási kritériumok:

  • Túlnyomóan nagy rosttartalmú neuropátiában szenvedő alanyok
  • HIV-fertőzéssel, trigeminus neuralgiával (TGN), toxikus neuropátiával (pl. kemoterápiás expozíció), paraneoplasztikus neuropátia, monogammopathia, gyulladásos neuropátia, cöliákia, szisztémás lupus, perifériás érbetegség, kötőszöveti rendellenességek, hepatitis C, Fabry-kór és cukorbetegség;
  • Kontrollálatlan pajzsmirigy- vagy B12-betegségben szenvedő alanyok
  • Komplex regionális fájdalom szindrómában szenvedő alanyok
  • Allergia a pregabalinra
  • Öngyilkosság vagy önkárosító személyek
  • Klinikailag instabil szív- és érrendszeri, hematológiai, autoimmun, endokrin, vese-, máj-, vese-, légzőszervi vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő alanyok; epilepszia, tünetekkel járó perifériás érbetegség, ideértve az időszakos claudicatio-t, vészes vérszegénységet, kezeletlen hypothyreosisot, vénás elégtelenséget vagy gerincszűkületet.
  • Ismert fájdalomcsillapító-, alkohol- vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében az első látogatást követő 12 hónapon belül;
  • Terhes nőstények; szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregabalin kezelés fázis
Kezdetben minden beteget egyetlen vak módszerrel kezelnek pregabalinnal
Drog: Pregabalin
A pregabalint naponta kétszer 75 mg-tól kezdik, majd hetente emelik, hogy elérjék a napi kétszer 225 mg-ot 8 héten keresztül. A megvonási szakaszban a pregabalin adagja változatlan marad azoknál a betegeknél, akiket randomizáltak a pregabalin megvonási csoportjába.
Más nevek:
  • Lyrica
Kísérleti: Elvonási szakasz
A kezelési fázis befejezése után egyes betegeket randomizálnak placebóra, vagy folytatják a pregabalin kezelést a 4 hetes megvonási fázisban.
Drog: Placebo
Placebót kapnak azok a betegek, akiket a megvonási fázisban placebóra randomizáltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám a fájdalom intenzitására.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelési fázis után és 12 héttel a megvonási fázist befejező alanyoknál
Az elsődleges eredmény a fájdalom vizuális analóg pontszámának változása, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom, a magasabb pontszám pedig több fájdalmat jelent, 8 hetes kezelési fázis és 4 hetes randomizált megvonási fázis után.
Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelési fázis után és 12 héttel a megvonási fázist befejező alanyoknál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár (BPI sf);
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelési fázis után és 12 héttel a megvonási fázist befejező alanyoknál
A rövid fájdalomleltár egy pontozási rendszer az átlagos fájdalomintenzitásra 0-10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb szám nagyobb fájdalmat jelent.
Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelési fázis után és 12 héttel a megvonási fázist befejező alanyoknál
Az alvás minősége a napi alvászavar-értékelő skála (SIRS) alapján;
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelési fázis után és 12 héttel a megvonási fázist befejező alanyoknál
pontozási rendszer, amely leírja az alvás minőségét 0-10 között, ahol 0-nál nincs alvásprobléma és 10-nél nem alszik egyáltalán.
Kiindulási állapot, 8 héttel a kezelési fázis után és 12 héttel a megvonási fázist befejező alanyoknál
Patient Global Impression of Change (PGIC);
Időkeret: A kezelési fázis után 8 héttel és a megvonási fázist befejező alanyok esetében 12 héttel
a beteg 1-7 közötti számot ad a javulás szintjéhez, az 1-es szignifikáns javulást, a 7-es pedig azt, hogy egyáltalán nem.
A kezelési fázis után 8 héttel és a megvonási fázist befejező alanyok esetében 12 héttel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00054498

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel