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Efficacité et innocuité de la prégabaline dans le traitement de la douleur neuropathique chez les patients atteints de neuropathie idiopathique à petites fibres

1 octobre 2018 mis à jour par: Johns Hopkins University
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par la prégabaline chez les patients atteints de neuropathie idiopathique des petites fibres prouvée par biopsie cutanée. analgésiques antérieurs pour l'enrôlement enrichi, une phase de traitement à la prégabaline en simple aveugle de 8 semaines ; et une phase de sevrage randomisée de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui montrent une augmentation de leur score d'intensité de la douleur pendant la phase de sevrage seront éligibles pour la phase de traitement à la prégabaline en simple aveugle. Les patients qui répondent à la prégabaline, avec une amélioration d'au moins 1 point de la douleur neuropathique par rapport au départ à la fin de la phase de traitement à la prégabaline en simple aveugle et répondant à toutes les autres exigences de l'étude sont considérés comme éligibles pour participer à la phase de sevrage. Ces patients éligibles sont assignés au hasard (1:1) pour continuer la prégabaline ou passer au placebo pour une comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la prégabaline. Les patients qui ont une aggravation de la douleur moyenne par rapport à la dernière semaine de la période de traitement à la prégabaline en simple aveugle de plus d'un point et un niveau de douleur moyen> = 4 seront considérés comme ayant une perte de réponse thérapeutique (LTR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints de neuropathie idiopathique à prédominance des petites fibres
  • Le sujet doit avoir une douleur neuropathique périphérique chronique depuis plus de 3 mois
  • Un score> 3 et <8 sur l'échelle d'intensité de la douleur pour la douleur au cours de la semaine précédente lors de la première visite ;
  • Montrer une augmentation des scores d'intensité de la douleur pendant la période de lavage ;
  • Âge supérieur à 18 ans ;

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de neuropathie prédominante à grandes fibres
  • Les sujets infectés par le VIH, la névralgie du trijumeau (TGN), la neuropathie toxique (par ex. exposition à la chimiothérapie), neuropathie paranéoplasique, mono-gammopathie, neuropathie inflammatoire, maladie cœliaque, lupus disséminé, maladie vasculaire périphérique, troubles du tissu conjonctif, hépatite C, maladie de Fabry et diabète ;
  • Sujets présentant des troubles thyroïdiens ou B12 non contrôlés
  • Sujets atteints du syndrome douloureux régional complexe
  • Allergie à la prégabaline
  • Sujets à risque de suicide ou d'automutilation
  • Sujets atteints de toute maladie cardiovasculaire, hématologique, auto-immune, endocrinienne, rénale, hépatique, rénale, respiratoire ou gastro-intestinale cliniquement instable ; épilepsie, maladie vasculaire périphérique symptomatique, y compris claudication intermittente, anémie pernicieuse, hypothyroïdie non traitée, insuffisance veineuse ou sténose spinale.
  • Antécédents connus d'abus d'analgésiques, d'alcool ou de drogues illicites dans les 12 mois suivant la première visite ;
  • Femmes enceintes ; femelles allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline Phase de traitement
Tous les patients seront initialement traités par la prégabaline en simple aveugle
Médicament: Prégabaline
La prégabaline sera administrée aux patients, à partir de 75 mg BID et augmentée chaque semaine pour atteindre 225 mg BID pendant 8 semaines. Pendant la phase de sevrage, la dose de prégabaline restera la même pour les patients randomisés dans le groupe de sevrage de la prégabaline.
Autres noms:
  • Lyrique
Expérimental: Phase de retrait
Après avoir terminé la phase de traitement, certains patients seront randomisés pour recevoir le placebo ou continueront à prendre de la prégabaline pendant les 4 semaines de la phase de sevrage.
Médicament: Placebo
Un placebo sera administré aux patients randomisés pour recevoir un placebo pendant la phase de sevrage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel pour l'intensité de la douleur.
Délai: Au départ, à 8 semaines après la phase de traitement et à 12 semaines pour les sujets ayant terminé la phase de sevrage
Le résultat principal est le changement du score visuel analogique de la douleur, 0 étant aucune douleur et 10 étant la douleur la plus intense et un score plus élevé signifiant plus de douleur, après 8 semaines de phase de traitement et 4 semaines de phase de sevrage randomisée.
Au départ, à 8 semaines après la phase de traitement et à 12 semaines pour les sujets ayant terminé la phase de sevrage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI sf);
Délai: Au départ, à 8 semaines après la phase de traitement et à 12 semaines pour les sujets ayant terminé la phase de sevrage
L'inventaire bref de la douleur est un système de notation de l'intensité moyenne de la douleur sur une échelle de 0 à 10, un nombre plus élevé signifiant plus de douleur.
Au départ, à 8 semaines après la phase de traitement et à 12 semaines pour les sujets ayant terminé la phase de sevrage
Qualité du sommeil évaluée par l'échelle d'évaluation quotidienne des interférences du sommeil (SIRS) ;
Délai: Au départ, à 8 semaines après la phase de traitement et à 12 semaines pour les sujets ayant terminé la phase de sevrage
un système de notation décrivant la qualité du sommeil entre 0 et 10, 0 n'ayant aucun problème de sommeil et 10 ne dormant pas du tout.
Au départ, à 8 semaines après la phase de traitement et à 12 semaines pour les sujets ayant terminé la phase de sevrage
Impression globale de changement du patient (PGIC) ;
Délai: À 8 semaines après la phase de traitement et à 12 semaines pour les sujets ayant terminé la phase de sevrage
le patient attribue un nombre entre 1 et 7 au niveau d'amélioration, 1 montrant une amélioration substantielle et 7 ne montrant aucune amélioration.
À 8 semaines après la phase de traitement et à 12 semaines pour les sujets ayant terminé la phase de sevrage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Première publication (Estimation)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00054498

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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