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Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Patienten mit idiopathischer Small-Fiber-Neuropathie

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Pregabalin bei Patienten mit idiopathischer Small-Fiber-Neuropathie, nachgewiesen durch Hautbiopsie. Dies ist eine randomisierte Entzugsstudie mit angereicherter Einschreibung, die 4 Phasen umfasst: eine Screening- und Auswahlphase, eine Auswaschphase aus frühere Schmerzmedikation für eine angereicherte Einschreibung, eine 8-wöchige einfach verblindete Pregabalin-Behandlungsphase; und eine 4-wöchige randomisierte Entzugsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die während der Auswaschphase einen Anstieg ihres Schmerzintensitäts-Scores zeigen, kommen für die einfach verblindete Pregabalin-Behandlungsphase infrage. Patienten, die auf Pregabalin ansprechen und am Ende der einfach verblindeten Pregabalin-Behandlungsphase eine Verbesserung der neuropathischen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Punkt aufweisen und alle anderen Studienanforderungen erfüllen, gelten als für die Teilnahme an der Entzugsphase geeignet. Diese geeigneten Patienten werden randomisiert (1:1) zugeteilt, um Pregabalin fortzusetzen oder auf Placebo umgestellt zu werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin zu vergleichen. Bei Patienten, bei denen sich die durchschnittlichen Schmerzen im Vergleich zur letzten Woche der einfach verblindeten Behandlung mit Pregabalin um mehr als einen Punkt verschlimmern und die durchschnittliche Schmerzstärke > = 4 beträgt, wird von einem Verlust des therapeutischen Ansprechens (LTR) ausgegangen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit überwiegend idiopathischer Small-Fiber-Neuropathie
  • Das Subjekt muss seit mehr als 3 Monaten chronische periphere neuropathische Schmerzen haben
  • Eine Punktzahl > 3 und < 8 auf der Schmerzintensitätsskala für Schmerzen in der Vorwoche beim ersten Besuch;
  • Zeigen Sie eine Zunahme der Schmerzintensitätswerte während der Auswaschphase;
  • Alter über 18 Jahre;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit überwiegend großfaseriger Neuropathie
  • Patienten mit HIV-Infektion, Trigeminusneuralgie (TGN), toxischer Neuropathie (z. Chemotherapie-Exposition), paraneoplastische Neuropathie, Monogammopathie, entzündliche Neuropathie, Zöliakie, systemischer Lupus, periphere Gefäßerkrankung, Bindegewebserkrankungen, Hepatitis C, Morbus Fabry und Diabetes;
  • Patienten mit unkontrollierten Schilddrüsen- oder B12-Erkrankungen
  • Patienten mit komplexem regionalen Schmerzsyndrom
  • Allergie gegen Pregabalin
  • Suizidgefährdete oder selbstverletzende Personen
  • Patienten mit klinisch instabilen kardiovaskulären, hämatologischen, autoimmunen, endokrinen, renalen, hepatischen, renalen, respiratorischen oder gastrointestinalen Erkrankungen; Epilepsie, symptomatische periphere Gefäßerkrankung einschließlich Claudicatio intermittens, perniziöse Anämie, unbehandelte Hypothyreose, venöse Insuffizienz oder spinale Stenose.
  • Vorgeschichte bekannter Analgetika-, Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem ersten Besuch;
  • Schwangere Frauen; stillende Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin Behandlungsphase
Alle Patienten werden anfangs mit Pregabalin einfach verblindet behandelt
Arzneimittel: Pregabalin
Pregabalin wird den Patienten verabreicht, beginnend mit 75 mg zweimal täglich und wöchentlich erhöht, um 225 mg zweimal täglich für 8 Wochen zu erreichen. Während der Absetzphase wird die Pregabalin-Dosis für Patienten, die in die Pregabalin-Absetzgruppe randomisiert werden, gleich gehalten.
Andere Namen:
  • Lyrik
Experimental: Entzugsphase
Nach Abschluss der Behandlungsphase werden einige Patienten für die 4-wöchige Absetzphase randomisiert dem Placebo zugeteilt oder setzen die Behandlung mit Pregabalin fort.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird den Patienten verabreicht, die während der Entzugsphase randomisiert Placebo zugeteilt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogwert für die Schmerzintensität.
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlungsphase und 12 Wochen für Patienten, die die Entzugsphase abgeschlossen haben
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des visuellen Analogwerts für Schmerzen, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist und ein höherer Wert mehr Schmerzen bedeutet, nach 8 Wochen Behandlungsphase und 4 Wochen randomisierter Entzugsphase.
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlungsphase und 12 Wochen für Patienten, die die Entzugsphase abgeschlossen haben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI sf);
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlungsphase und 12 Wochen für Patienten, die die Entzugsphase abgeschlossen haben
Das kurze Schmerzinventar ist ein Bewertungssystem für die durchschnittliche Schmerzintensität auf einer Skala von 0-10, wobei eine höhere Zahl mehr Schmerzen bedeutet.
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlungsphase und 12 Wochen für Patienten, die die Entzugsphase abgeschlossen haben
Schlafqualität, bewertet anhand der Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS);
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Behandlungsphase und 12 Wochen für Patienten, die die Entzugsphase abgeschlossen haben
Ein Bewertungssystem, das die Schlafqualität zwischen 0 und 10 beschreibt, wobei 0 kein Problem mit dem Schlafen bedeutet und 10 überhaupt kein Schlafen bedeutet.
Baseline, 8 Wochen nach der Behandlungsphase und 12 Wochen für Patienten, die die Entzugsphase abgeschlossen haben
Patient Global Impression of Change (PGIC);
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Behandlungsphase und 12 Wochen für Patienten, die die Entzugsphase abgeschlossen haben
Der Patient weist dem Grad der Verbesserung eine Zahl zwischen 1 und 7 zu, wobei 1 eine wesentliche Verbesserung und 7 überhaupt keine Verbesserung anzeigt.
8 Wochen nach der Behandlungsphase und 12 Wochen für Patienten, die die Entzugsphase abgeschlossen haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00054498

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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