Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av pregabalin vid behandling av neuropatisk smärta hos patienter med idiopatisk småfiberneuropati

1 oktober 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av behandling med pregabalin hos patienter med idiopatisk småfiberneuropati som bevisats genom hudbiopsi. Detta är en randomiserad abstinensstudie med berikad inskrivning som omfattar 4 faser: en screenings- och urvalsfas, en tvättperiod från kl. tidigare smärtstillande medicin för berikad inskrivning, en 8 veckors enkelblind pregabalinbehandlingsfas; och en 4 veckors randomiserad abstinensfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som visar någon ökning av sin smärtintensitetspoäng under tvättningsfasen kommer att vara berättigade till den singelblinda pregabalinbehandlingsfasen. Patienter som svarar på pregabalin, med minst 1 poängs förbättring av neuropatisk smärta från baslinjen i slutet av den singelblinda pregabalinbehandlingsfasen och som uppfyller alla andra studiekrav anses vara kvalificerade för att delta i abstinensfasen. Dessa kvalificerade patienter tilldelas slumpmässigt (1:1) för att fortsätta pregabalin eller för att byta till placebo för en jämförelse av pregabalins effekt och säkerhet. Patienter som har en försämring av genomsnittlig smärta i förhållande till den sista veckan av den enda blinda pregabalinbehandlingsperioden med mer än en poäng och en genomsnittlig smärtnivå > =4 kommer att anses ha en förlust av terapeutiskt svar (LTR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk dominerande-småfiberneuropati
  • Personen måste ha kronisk perifer neuropatisk smärta i mer än 3 månader
  • En poäng >3 och <8 på smärtintensitetsskalan för smärta under föregående vecka vid första besöket;
  • Visa ökning av smärtintensitetspoäng under avtvättningsperioden;
  • Ålder äldre än 18 år;

Exklusions kriterier:

  • Patienter med storfiber dominerande neuropati
  • Patienter med HIV-infektion, trigeminusneuralgi (TGN), toxisk neuropati (t.ex. kemoterapiexponering), paraneoplastisk neuropati, monogammopati, inflammatorisk neuropati, celiaki, systemisk lupus, perifer vaskulär sjukdom, bindvävsrubbningar, hepatit C, Fabrys sjukdom och diabetes;
  • Försökspersoner med okontrollerade sköldkörtel- eller B12-störningar
  • Försökspersoner med komplext regionalt smärtsyndrom
  • Allergi mot Pregabalin
  • Ämnen som riskerar självmord eller självskada
  • Försökspersoner med någon kliniskt instabil kardiovaskulär, hematologisk, autoimmun, endokrin, njur-, lever-, njur-, respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom; epilepsi, symptomatisk perifer kärlsjukdom inklusive claudicatio intermittens, perniciös anemi, obehandlad hypotyreos, venös insufficiens eller spinal stenos.
  • Historik av känt smärtstillande, alkohol- eller olagligt drogmissbruk inom 12 månader efter första besöket;
  • Gravida kvinnor; ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin Behandlingsfas
Alla patienter kommer initialt att behandlas med pregabalin på ett enda blind sätt
Läkemedel: Pregabalin
Pregabalin kommer att ges till patienterna, med början vid 75 mg två gånger dagligen och ökas varje vecka för att nå 225 mg två gånger dagligen i 8 veckor. Under abstinensfasen kommer dosen av pregabalin att hållas densamma för patienter som är randomiserade till pregabalinabstinensgruppen.
Andra namn:
  • Lyrica
Experimentell: Uttagsfas
Efter avslutad behandlingsfas kommer vissa patienter att randomiseras till placebo eller fortsätta på pregabalin under de 4 veckorna av abstinensfasen.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att ges till de patienter som randomiseras till placebo under abstinensfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog poäng för smärtintensitet.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter behandlingsfasen och 12 veckor för försökspersoner som fullbordar abstinensfasen
Det primära resultatet är förändring i visuell analog poäng för smärta, där 0 är ingen smärta alls och 10 är den allvarligaste smärtan och en högre poäng betyder mer smärta, efter 8 veckors behandlingsfas och 4 veckors randomiserad abstinensfas.
Baslinje, 8 veckor efter behandlingsfasen och 12 veckor för försökspersoner som fullbordar abstinensfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering (BPI sf);
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter behandlingsfasen och 12 veckor för försökspersoner som fullbordar abstinensfasen
Kort smärtinventering är ett poängsystem för genomsnittlig smärtintensitet på en skala från 0-10 med högre siffra som betyder mer smärta.
Baslinje, 8 veckor efter behandlingsfasen och 12 veckor för försökspersoner som fullbordar abstinensfasen
Sömnkvalitet som bedöms av Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS);
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter behandlingsfasen och 12 veckor för försökspersoner som fullbordar abstinensfasen
ett poängsystem som beskriver sömnkvaliteten mellan 0-10 där 0 inte har några problem med sömnen och 10 inte sover alls.
Baslinje, 8 veckor efter behandlingsfasen och 12 veckor för försökspersoner som fullbordar abstinensfasen
Patient Global Impression of Change (PGIC);
Tidsram: Vid 8 veckor efter behandlingsfasen och vid 12 veckor för försökspersoner som avslutar abstinensfasen
patienten tilldelar ett nummer mellan 1-7 till förbättringsnivån, 1 visar betydande förbättring och 7 visar ingen förbättring alls.
Vid 8 veckor efter behandlingsfasen och vid 12 veckor för försökspersoner som avslutar abstinensfasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00054498

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera