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Efficacia e sicurezza del pregabalin nel trattamento del dolore neuropatico nei pazienti con neuropatia idiopatica delle piccole fibre

1 ottobre 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con pregabalin in pazienti con neuropatia idiopatica delle piccole fibre comprovata da biopsia cutanea. precedente antidolorifico per l'arruolamento arricchito, una fase di trattamento con pregabalin in singolo cieco di 8 settimane; e una fase di ritiro randomizzato di 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che mostrano un aumento del punteggio dell'intensità del dolore durante la fase di washout saranno idonei per la fase di trattamento con pregabalin in singolo cieco. I pazienti che rispondono a pregabalin, con almeno 1 punto di miglioramento del dolore neuropatico rispetto al basale alla fine della fase di trattamento con pregabalin in singolo cieco e che soddisfano tutti gli altri requisiti dello studio sono considerati idonei per la partecipazione alla fase di sospensione. Questi pazienti eleggibili sono assegnati in modo casuale (1:1) a continuare con pregabalin o a passare al placebo per un confronto tra efficacia e sicurezza di pregabalin. I pazienti che hanno un peggioramento del dolore medio rispetto all'ultima settimana del periodo di trattamento con pregabalin in singolo cieco di più di un punto e un livello medio di dolore >=4 saranno considerati con una perdita di risposta terapeutica (LTR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con neuropatia delle piccole fibre predominante idiopatica
  • - Il soggetto deve avere dolore neuropatico periferico cronico da più di 3 mesi
  • Un punteggio >3 e <8 sulla scala dell'intensità del dolore per il dolore nella settimana precedente alla prima visita;
  • Mostrare l'aumento dei punteggi dell'intensità del dolore durante il periodo di lavaggio;
  • Età maggiore di 18 anni;

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con neuropatia predominante a fibre larghe
  • Soggetti con infezione da HIV, nevralgia del trigemino (TGN), neuropatia tossica (ad es. esposizione a chemioterapia), neuropatia paraneoplastica, mono-gammopatia, neuropatia infiammatoria, malattia celiaca, lupus sistemico, malattia vascolare periferica, disturbi del tessuto connettivo, epatite C, malattia di Fabry e diabete;
  • Soggetti con disturbi della tiroide o B12 non controllati
  • Soggetti con Sindrome Dolorosa Regionale Complessa
  • Allergia al Pregabalin
  • Soggetti a rischio di suicidio o autolesionismo
  • Soggetti con qualsiasi malattia cardiovascolare, ematologica, autoimmune, endocrina, renale, epatica, renale, respiratoria o gastrointestinale clinicamente instabile; epilessia, malattia vascolare periferica sintomatica inclusa claudicatio intermittens, anemia perniciosa, ipotiroidismo non trattato, insufficienza venosa o stenosi spinale.
  • Storia di abuso noto di analgesici, alcol o droghe illecite entro 12 mesi dalla prima visita;
  • Donne incinte; femmine che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di trattamento con pregabalin
Tutti i pazienti saranno inizialmente trattati con pregabalin in un singolo cieco
Droga: Pregabalin
Ai pazienti verrà somministrato pregabalin, a partire da 75 mg BID e aumentato settimanalmente fino a raggiungere 225 mg BID per 8 settimane. Durante la fase di sospensione, la dose di pregabalin sarà mantenuta la stessa per i pazienti randomizzati nel gruppo di sospensione di pregabalin.
Altri nomi:
  • Lirica
Sperimentale: Fase di ritiro
Dopo aver terminato la fase di trattamento, alcuni pazienti verranno randomizzati al placebo o continueranno con pregabalin per le 4 settimane di fase di sospensione.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato ai pazienti randomizzati al placebo durante la fase di astinenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo per l'intensità del dolore.
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane dopo la fase di trattamento e a 12 settimane per i soggetti che hanno completato la fase di sospensione
L'esito primario è la variazione del punteggio analogico visivo per il dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più grave e un punteggio più alto indica più dolore, dopo 8 settimane di fase di trattamento e 4 settimane di fase di sospensione randomizzata.
Basale, a 8 settimane dopo la fase di trattamento e a 12 settimane per i soggetti che hanno completato la fase di sospensione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI sf);
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane dopo la fase di trattamento e a 12 settimane per i soggetti che hanno completato la fase di sospensione
L'inventario breve del dolore è un sistema di punteggio per l'intensità media del dolore su una scala da 0 a 10 con un numero più alto che significa più dolore.
Basale, a 8 settimane dopo la fase di trattamento e a 12 settimane per i soggetti che hanno completato la fase di sospensione
Qualità del sonno valutata dalla Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS);
Lasso di tempo: Basale, a 8 settimane dopo la fase di trattamento e a 12 settimane per i soggetti che hanno completato la fase di sospensione
un sistema di punteggio che descrive la qualità del sonno tra 0 e 10 con 0 che non ha problemi con il sonno e 10 che non dorme affatto.
Basale, a 8 settimane dopo la fase di trattamento e a 12 settimane per i soggetti che hanno completato la fase di sospensione
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC);
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo la fase di trattamento e a 12 settimane per i soggetti che hanno completato la fase di sospensione
il paziente assegna un numero compreso tra 1 e 7 al livello di miglioramento, 1 che mostra un miglioramento sostanziale e 7 che non mostra alcun miglioramento.
A 8 settimane dopo la fase di trattamento e a 12 settimane per i soggetti che hanno completato la fase di sospensione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00054498

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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