Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af pregabalin til behandling af neuropatiske smerter hos patienter med idiopatisk småfiberneuropati

1. oktober 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med pregabalin hos patienter med idiopatisk småfiberneuropati påvist ved hudbiopsi. Dette er et beriget, randomiseret abstinensstudie, der omfatter 4 faser: en screenings- og selektionsfase, en udvaskningsperiode fra kl. tidligere smertestillende medicin for beriget optagelse, en 8 ugers enkeltblind pregabalinbehandlingsfase; og en 4 ugers randomiseret tilbagetrækningsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der viser en stigning i deres smerteintensitetsscore under udvaskningsfasen, vil være berettiget til den enkeltblinde pregabalinbehandlingsfase. Patienter, som reagerer på pregabalin med mindst 1 point forbedring af neuropatisk smerte fra baseline ved afslutningen af ​​den enkeltblinde pregabalinbehandlingsfase og opfylder alle andre undersøgelseskrav, anses for at være kvalificerede til at deltage i abstinensfasen. Disse kvalificerede patienter tildeles tilfældigt (1:1) til at fortsætte med pregabalin eller til at blive skiftet til placebo for at sammenligne prægabalins effektivitet og sikkerhed. Patienter, som har en forværring af den gennemsnitlige smerte i forhold til den sidste uge af den enkeltblinde pregabalinbehandlingsperiode med mere end et point og et gennemsnitligt smerteniveau > =4, vil blive anset for at have et tab af terapeutisk respons (LTR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med idiopatisk dominerer-småfiberneuropati
  • Forsøgspersonen skal have kroniske perifere neuropatiske smerter i mere end 3 måneder
  • En score >3 og <8 på smerteintensitetsskalaen for smerte i den foregående uge ved første besøg;
  • Vis stigning i smerteintensitetsscore under afvaskningsperioden;
  • Alder ældre end 18 år;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med storfiber dominerende neuropati
  • Personer med HIV-infektion, trigeminusneuralgi (TGN), toksisk neuropati (f. kemoterapieksponering), paraneoplastisk neuropati, monogammopati, inflammatorisk neuropati, cøliaki, systemisk lupus, perifer vaskulær sygdom, bindevævssygdomme, hepatitis C, Fabrys sygdom og diabetes;
  • Personer med ukontrollerede skjoldbruskkirtel- eller B12-lidelser
  • Personer med komplekst regionalt smertesyndrom
  • Allergi over for Pregabalin
  • Personer med risiko for selvmord eller selvskade
  • Personer med enhver klinisk ustabil kardiovaskulær, hæmatologisk, autoimmun, endokrin, nyre-, lever-, nyre-, respiratorisk eller gastrointestinal sygdom; epilepsi, symptomatisk perifer vaskulær sygdom, herunder claudicatio intermittens, perniciøs anæmi, ubehandlet hypothyroidisme, venøs insufficiens eller spinal stenose.
  • Anamnese med kendt analgetikum, alkohol eller ulovligt stofmisbrug inden for 12 måneder efter første besøg;
  • Gravide kvinder; ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin Behandlingsfase
Alle patienter vil initialt blive behandlet med pregabalin på en enkelt blind måde
Medicin: Pregabalin
Pregabalin vil blive givet til patienterne, begyndende med 75 mg BID og øget ugentligt for at nå 225 mg BID i 8 uger. Under abstinensfasen vil dosis af pregabalin blive holdt den samme for patienter, der er randomiseret til pregabalin-abstinensgruppen.
Andre navne:
  • Lyrica
Eksperimentel: Tilbagetrækningsfase
Efter afslutning af behandlingsfasen vil nogle patienter blive randomiseret til placebo eller fortsætte med pregabalin i de 4 uger af abstinensfasen.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet til de patienter, der er randomiseret til placebo i abstinensfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog score for smerteintensitet.
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandlingsfasen og 12 uger for forsøgspersoner, der fuldfører abstinensfasen
Det primære resultat er ændring i visuel analog score for smerte, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den mest alvorlige smerte og en højere score betyder mere smerte efter 8 ugers behandlingsfase og 4 ugers randomiseret abstinensfase.
Baseline, 8 uger efter behandlingsfasen og 12 uger for forsøgspersoner, der fuldfører abstinensfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteopgørelse (BPI sf);
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandlingsfasen og 12 uger for forsøgspersoner, der fuldfører abstinensfasen
Kort smerteopgørelse er et scoringssystem for gennemsnitlig smerteintensitet på en skala fra 0-10, hvor et højere tal betyder mere smerte.
Baseline, 8 uger efter behandlingsfasen og 12 uger for forsøgspersoner, der fuldfører abstinensfasen
Søvnkvalitet vurderet af Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS);
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter behandlingsfasen og 12 uger for forsøgspersoner, der fuldfører abstinensfasen
et scoringssystem, der beskriver søvnkvaliteten mellem 0-10, hvor 0 ikke har problemer med søvnen og 10 slet ikke skal sove.
Baseline, 8 uger efter behandlingsfasen og 12 uger for forsøgspersoner, der fuldfører abstinensfasen
Patient Global Impression of Change (PGIC);
Tidsramme: 8 uger efter behandlingsfasen og 12 uger for forsøgspersoner, der fuldfører abstinensfasen
patienten tildeler et tal mellem 1-7 til forbedringsniveauet, 1 viser væsentlig forbedring og 7 viser ingen forbedring overhovedet.
8 uger efter behandlingsfasen og 12 uger for forsøgspersoner, der fuldfører abstinensfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00054498

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner