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Eficácia e Segurança da Pregabalina no Tratamento da Dor Neuropática em Pacientes com Neuropatia Idiopática de Pequenas Fibras

1 de outubro de 2018 atualizado por: Johns Hopkins University
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento com pregabalina em pacientes com neuropatia idiopática de pequenas fibras comprovada por biópsia de pele. medicação para dor anterior para inscrição enriquecida, uma fase de tratamento de pregabalina cega única de 8 semanas; e uma fase de retirada randomizada de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que apresentarem qualquer aumento na pontuação da intensidade da dor durante a fase de washout serão elegíveis para a fase de tratamento com pregabalina simples e cega. Os pacientes que respondem à pregabalina, com pelo menos 1 ponto de melhora na dor neuropática da linha de base no final da fase de tratamento único cego com pregabalina e que atendem a todos os outros requisitos do estudo são considerados elegíveis para participação na fase de retirada. Esses pacientes elegíveis são designados aleatoriamente (1:1) para continuar a pregabalina ou mudar para placebo para uma comparação da eficácia e segurança da pregabalina. Os pacientes que apresentarem piora média da dor em relação à última semana do período de tratamento único cego com pregabalina em mais de um ponto e nível médio de dor > = 4 serão considerados como tendo perda de resposta terapêutica (LTR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com neuropatia de fibras pequenas predominante idiopática
  • O sujeito deve ter dor neuropática periférica crônica por mais de 3 meses
  • Uma pontuação >3 e <8 na escala de intensidade da dor para dor na semana anterior na primeira consulta;
  • Mostrar aumento nos escores de intensidade da dor durante o período de lavagem;
  • Idade superior a 18 anos;

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com neuropatia predominante de fibras grossas
  • Indivíduos com infecção por HIV, neuralgia do trigêmeo (TGN), neuropatia tóxica (p. exposição à quimioterapia), neuropatia paraneoplásica, monogamopatia, neuropatia inflamatória, doença celíaca, lúpus sistêmico, doença vascular periférica, distúrbios do tecido conjuntivo, hepatite C, doença de Fabry e diabetes;
  • Indivíduos com distúrbios descontrolados da tireoide ou B12
  • Indivíduos com Síndrome de Dor Regional Complexa
  • Alergia a pregabalina
  • Sujeitos em risco de suicídio ou automutilação
  • Indivíduos com qualquer doença cardiovascular, hematológica, autoimune, endócrina, renal, hepática, renal, respiratória ou gastrointestinal clinicamente instável; epilepsia, doença vascular periférica sintomática incluindo claudicação intermitente, anemia perniciosa, hipotireoidismo não tratado, insuficiência venosa ou estenose espinhal.
  • História de abuso conhecido de analgésicos, álcool ou drogas ilícitas dentro de 12 meses da primeira consulta;
  • Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase de tratamento com pregabalina
Todos os pacientes serão inicialmente tratados com pregabalina de forma única e cega
Medicamento: Pregabalina
A pregabalina será administrada aos pacientes, começando com 75 mg BID e aumentando semanalmente até atingir 225 mg BID por 8 semanas. Durante a fase de retirada, a dose de pregabalina será mantida a mesma para pacientes randomizados para o grupo de retirada de pregabalina.
Outros nomes:
  • Lírica
Experimental: Fase de retirada
Depois de terminar a fase de tratamento, alguns pacientes serão randomizados para o placebo ou continuarão com pregabalina durante as 4 semanas da fase de retirada.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado aos pacientes randomizados para placebo durante a fase de retirada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Visual Analógica para Intensidade da Dor.
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a fase de tratamento e 12 semanas para indivíduos que concluíram a fase de retirada
O resultado primário é a mudança na pontuação visual analógica para dor, com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a dor mais intensa e uma pontuação mais alta significando mais dor, após 8 semanas da fase de tratamento e 4 semanas da fase de retirada aleatória.
Linha de base, 8 semanas após a fase de tratamento e 12 semanas para indivíduos que concluíram a fase de retirada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Dor (BPI sf);
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a fase de tratamento e 12 semanas para indivíduos que concluíram a fase de retirada
O inventário breve de dor é um sistema de pontuação para a intensidade média da dor em uma escala de 0 a 10, com o número mais alto significando mais dor.
Linha de base, 8 semanas após a fase de tratamento e 12 semanas para indivíduos que concluíram a fase de retirada
Qualidade do sono avaliada pela escala diária de classificação de interferência no sono (SIRS);
Prazo: Linha de base, 8 semanas após a fase de tratamento e 12 semanas para indivíduos que concluíram a fase de retirada
um sistema de pontuação que descreve a qualidade do sono entre 0-10, com 0 sem nenhum problema com o sono e 10 sem dormir.
Linha de base, 8 semanas após a fase de tratamento e 12 semanas para indivíduos que concluíram a fase de retirada
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC);
Prazo: Às 8 semanas após a fase de tratamento e às 12 semanas para indivíduos que concluíram a fase de retirada
paciente atribua um número entre 1-7 ao nível de melhora, 1 mostrando melhora substancial e 7 mostrando nenhuma melhora.
Às 8 semanas após a fase de tratamento e às 12 semanas para indivíduos que concluíram a fase de retirada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00054498

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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