Effekt og sikkerhet av pregabalin i behandling av nevropatiske smerter hos pasienter med idiopatisk småfibernevropati
1. oktober 2018 oppdatert av: Johns Hopkins University
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt av behandling med pregabalin hos pasienter med idiopatisk småfibernevropati påvist ved hudbiopsi. Dette er en beriket randomisert abstinensstudie som omfatter 4 faser: en screenings- og seleksjonsfase, en utvaskingsperiode fra kl. tidligere smertestillende medisiner for beriket registrering, en 8 ukers enkeltblind pregabalinbehandlingsfase; og en 4 ukers randomisert abstinensfase.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som viser en økning i smerteintensitetsscore i løpet av utvaskingsfasen vil være kvalifisert for den enkeltblinde pregabalinbehandlingsfasen.
Pasienter som responderer på pregabalin, med minst 1 poeng forbedring i nevropatisk smerte fra baseline ved slutten av den enkeltblinde pregabalinbehandlingsfasen og oppfyller alle andre studiekrav, anses som kvalifisert for deltakelse i abstinensfasen.
Disse kvalifiserte pasientene blir tilfeldig tildelt (1:1) for å fortsette pregabalin eller for å bytte til placebo for en sammenligning av pregabalins effekt og sikkerhet.
Pasienter som har en forverring av gjennomsnittlig smerte i forhold til den siste uken av den enkeltblinde pregabalinbehandlingsperioden med mer enn ett poeng og gjennomsnittlig smertenivå > =4 vil anses å ha tap av terapeutisk respons (LTR).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med idiopatisk dominerer-småfibernevropati
- Pasienten må ha kroniske perifere nevropatiske smerter i mer enn 3 måneder
- En skår >3 og <8 på smerteintensitetsskalaen for smerte i forrige uke ved første besøk;
- Vis økning i smerteintensitetsscore under avvaskingsperioden;
- Alder eldre enn 18 år;
Ekskluderingskriterier:
- Personer med storfiber dominerende nevropati
- Personer med HIV-infeksjon, trigeminusnevralgi (TGN), toksisk nevropati (f. kjemoterapieksponering), paraneoplastisk nevropati, monogammopati, inflammatorisk nevropati, cøliaki, systemisk lupus, perifer vaskulær sykdom, bindevevsforstyrrelser, hepatitt C, Fabrys sykdom og diabetes;
- Personer med ukontrollerte skjoldbruskkjertel- eller B12-lidelser
- Personer med komplekst regionalt smertesyndrom
- Allergi mot Pregabalin
- Personer i fare for selvmord eller selvskading
- Personer med klinisk ustabil kardiovaskulær, hematologisk, autoimmun, endokrin, nyre-, lever-, nyre-, luftveis- eller gastrointestinal sykdom; epilepsi, symptomatisk perifer vaskulær sykdom inkludert claudicatio intermittens, pernisiøs anemi, ubehandlet hypotyreose, venøs insuffisiens eller spinal stenose.
- Anamnese med kjent smertestillende, alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk innen 12 måneder etter første besøk;
- Gravide kvinner; ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pregabalin Behandlingsfase
Alle pasienter vil initialt bli behandlet med pregabalin på en enkelt blind måte
|
Pregabalin vil bli gitt til pasientene, starter med 75 mg 2D og økes ukentlig for å nå 225 mg 2D i 8 uker.
Under abstinensfasen vil dosen av pregabalin holdes den samme for pasienter som er randomisert til pregabalin-abstinensgruppen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Uttaksfase
Etter endt behandlingsfase vil noen pasienter bli randomisert til placebo eller fortsette på pregabalin i de 4 ukene av abstinensfasen.
|
Placebo vil bli gitt til pasienter som er randomisert til placebo under abstinensfasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog poengsum for smerteintensitet.
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandlingsfasen og 12 uker for forsøkspersoner som fullfører abstinensfasen
|
Det primære utfallet er endring i visuell analog score for smerte, hvor 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den mest alvorlige smerten og en høyere score betyr mer smerte, etter 8 ukers behandlingsfase og 4 uker med randomisert abstinensfase.
|
Baseline, 8 uker etter behandlingsfasen og 12 uker for forsøkspersoner som fullfører abstinensfasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI sf);
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandlingsfasen og 12 uker for forsøkspersoner som fullfører abstinensfasen
|
Kort smerteinventar er et skåringssystem for gjennomsnittlig smerteintensitet på en skala fra 0-10 med høyere tall som betyr mer smerte.
|
Baseline, 8 uker etter behandlingsfasen og 12 uker for forsøkspersoner som fullfører abstinensfasen
|
|
Søvnkvalitet vurdert av daglig søvninterferensvurderingsskala (SIRS);
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter behandlingsfasen og 12 uker for forsøkspersoner som fullfører abstinensfasen
|
et poengsystem som beskriver søvnkvalitet mellom 0-10, hvor 0 ikke har noe problem med søvn og 10 ikke sover i det hele tatt.
|
Baseline, 8 uker etter behandlingsfasen og 12 uker for forsøkspersoner som fullfører abstinensfasen
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC);
Tidsramme: 8 uker etter behandlingsfasen og 12 uker for forsøkspersoner som fullfører abstinensfasen
|
pasienten tilordner et tall mellom 1-7 til forbedringsnivået, 1 viser betydelig forbedring og 7 viser ingen forbedring i det hele tatt.
|
8 uker etter behandlingsfasen og 12 uker for forsøkspersoner som fullfører abstinensfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Småfibernevropati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre studie-ID-numre
- IRB00054498
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .