Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van pregabaline bij de behandeling van neuropathische pijn bij patiënten met idiopathische dunnevezelneuropathie

1 oktober 2018 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met pregabaline bij patiënten met idiopathische dunnevezelneuropathie bewezen door huidbiopsie. eerdere pijnmedicatie voor verrijkte inschrijving, een 8 weken durende enkelblinde behandelingsfase met pregabaline; en een gerandomiseerde opnamefase van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die tijdens de wash-outfase een toename van hun pijnintensiteitsscore vertonen, komen in aanmerking voor de enkelblinde behandelingsfase met pregabaline. Patiënten die reageren op pregabaline, met ten minste 1 punt verbetering in neuropathische pijn ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de enkelblinde behandelingsfase met pregabaline en die aan alle andere onderzoeksvereisten voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan de ontwenningsfase. Deze in aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen (1:1) om door te gaan met pregabaline of om over te stappen op placebo voor een vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline. Patiënten die een verslechtering van de gemiddelde pijn hebben ten opzichte van de laatste week van de enkelblinde behandelingsperiode met pregabaline met meer dan één punt en een gemiddeld pijnniveau >=4, zullen worden beschouwd als patiënten met verlies van therapeutische respons (LTR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met idiopathische overheersende dunnevezelneuropathie
  • Proefpersoon moet meer dan 3 maanden chronische perifere neuropathische pijn hebben
  • Een score >3 en <8 op pijnintensiteitsschaal voor pijn in voorgaande week bij eerste bezoek;
  • Toon toename in pijnintensiteitsscores tijdens de afwasperiode;
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar;

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met overheersende neuropathie met grote vezels
  • Proefpersonen met HIV-infectie, trigeminusneuralgie (TGN), toxische neuropathie (bijv. blootstelling aan chemotherapie), paraneoplastische neuropathie, mono-gammopathie, inflammatoire neuropathie, coeliakie, systemische lupus, perifere vasculaire ziekte, bindweefselaandoeningen, hepatitis C, de ziekte van Fabry en diabetes;
  • Onderwerpen met ongecontroleerde schildklier- of B12-aandoeningen
  • Proefpersonen met een complex regionaal pijnsyndroom
  • Allergie voor Pregabaline
  • Onderwerpen die risico lopen op zelfmoord of zelfbeschadiging
  • Proefpersonen met een klinisch onstabiele cardiovasculaire, hematologische, auto-immuun-, endocriene, nier-, lever-, nier-, ademhalings- of gastro-intestinale ziekte; epilepsie, symptomatische perifere vaatziekte waaronder claudicatio intermittens, pernicieuze anemie, onbehandelde hypothyreoïdie, veneuze insufficiëntie of spinale stenose.
  • Geschiedenis van bekend misbruik van pijnstillers, alcohol of illegale drugs binnen 12 maanden na het eerste bezoek;
  • Zwangere vrouwtjes; vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline Behandelingsfase
Alle patiënten zullen aanvankelijk blind behandeld worden met pregabaline
Geneesmiddel: Pregabaline
Pregabaline zal aan de patiënten worden gegeven, beginnend met 75 mg tweemaal daags en wekelijks verhoogd tot 225 mg tweemaal daags gedurende 8 weken. Tijdens de ontwenningsfase zal de dosis pregabaline gelijk blijven voor patiënten die gerandomiseerd zijn in de ontwenningsgroep met pregabaline.
Andere namen:
  • Lyrica
Experimenteel: Intrekkingsfase
Na het beëindigen van de behandelingsfase zullen sommige patiënten gerandomiseerd worden naar de placebo of doorgaan met pregabaline gedurende de ontwenningsfase van 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden gegeven aan de patiënten die tijdens de ontwenningsfase naar placebo worden gerandomiseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge score voor pijnintensiteit.
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken na de behandelingsfase en 12 weken voor proefpersonen die de ontwenningsfase voltooiden
Het primaire resultaat is verandering in visuele analoge score voor pijn, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn is en een hogere score meer pijn betekent, na 8 weken behandelingsfase en 4 weken gerandomiseerde ontwenningsfase.
Basislijn, 8 weken na de behandelingsfase en 12 weken voor proefpersonen die de ontwenningsfase voltooiden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventarisatie (BPI sf);
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken na de behandelingsfase en 12 weken voor proefpersonen die de ontwenningsfase voltooiden
Korte pijninventarisatie is een scoresysteem voor de gemiddelde pijnintensiteit op een schaal van 0-10, waarbij een hoger getal meer pijn betekent.
Basislijn, 8 weken na de behandelingsfase en 12 weken voor proefpersonen die de ontwenningsfase voltooiden
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld door Daily Sleep Interference Rating Scale (SIRS);
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken na de behandelingsfase en 12 weken voor proefpersonen die de ontwenningsfase voltooiden
een scoresysteem dat de slaapkwaliteit beschrijft tussen 0-10, waarbij 0 geen slaapproblemen heeft en 10 helemaal niet slaapt.
Basislijn, 8 weken na de behandelingsfase en 12 weken voor proefpersonen die de ontwenningsfase voltooiden
Patiënt Global Impression of Change (PGIC);
Tijdsspanne: 8 weken na de behandelingsfase en 12 weken voor proefpersonen die de ontwenningsfase hebben voltooid
patiënt kent een cijfer tussen 1-7 toe aan het niveau van verbetering, waarbij 1 een substantiële verbetering aangeeft en 7 geen enkele verbetering aangeeft.
8 weken na de behandelingsfase en 12 weken voor proefpersonen die de ontwenningsfase hebben voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00054498

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren