Účinnost a bezpečnost pregabalinu v léčbě neuropatické bolesti u pacientů s idiopatickou neuropatií malých vláken
1. října 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby pregabalinem u pacientů s idiopatickou neuropatií malých vláken prokázanou kožní biopsií. Jedná se o obohacenou randomizovanou vysazovací studii, která zahrnuje 4 fáze: screeningovou a selekční fázi, vymývací období od předchozí léky proti bolesti pro obohacené zařazení, 8týdenní fáze jednoduché slepé léčby pregabalinem; a 4týdenní fáze randomizovaného vysazení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří vykazují jakékoli zvýšení skóre intenzity bolesti během vymývací fáze, budou způsobilí pro fázi jednoduché slepé léčby pregabalinem.
Pacienti, kteří reagují na pregabalin s alespoň 1 bodovým zlepšením neuropatické bolesti oproti výchozí hodnotě na konci jednoduché zaslepené fáze léčby pregabalinem a splňují všechny ostatní požadavky studie, jsou považováni za způsobilé pro účast ve fázi vysazení.
Tito způsobilí pacienti jsou náhodně rozděleni (1:1), aby pokračovali v pregabalinu nebo aby byli převedeni na placebo, aby se porovnala účinnost a bezpečnost pregabalinu.
Pacienti, u kterých došlo ke zhoršení průměrné bolesti ve srovnání s posledním týdnem jednoduchého zaslepeného období léčby pregabalinem o více než jeden bod a průměrná úroveň bolesti > = 4, budou považováni za pacienty se ztrátou terapeutické odpovědi (LTR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s převládající idiopatickou neuropatií malých vláken
- Subjekt musí mít chronickou periferní neuropatickou bolest déle než 3 měsíce
- Skóre >3 a <8 na stupnici intenzity bolesti pro bolest v předchozím týdnu při první návštěvě;
- Ukázat zvýšení skóre intenzity bolesti během vymývací periody;
- Věk starší 18 let;
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s převládající neuropatií s velkými vlákny
- Subjekty s infekcí HIV, neuralgií trojklaného nervu (TGN), toxickou neuropatií (např. expozice chemoterapii), paraneoplastická neuropatie, monogamapatie, zánětlivá neuropatie, celiakie, systémový lupus, onemocnění periferních cév, poruchy pojivové tkáně, hepatitida C, Fabryho choroba a diabetes;
- Subjekty s nekontrolovanými poruchami štítné žlázy nebo B12
- Subjekty s komplexním regionálním bolestivým syndromem
- Alergie na pregabalin
- Subjekty ohrožené sebevraždou nebo sebepoškozením
- Subjekty s jakýmkoliv klinicky nestabilním kardiovaskulárním, hematologickým, autoimunitním, endokrinním, ledvinovým, jaterním, renálním, respiračním nebo gastrointestinálním onemocněním; epilepsie, symptomatické onemocnění periferních cév včetně intermitentní klaudikace, perniciózní anémie, neléčená hypotyreóza, žilní nedostatečnost nebo spinální stenóza.
- Anamnéza známého zneužívání analgetik, alkoholu nebo nezákonných drog během 12 měsíců od první návštěvy;
- Těhotné ženy; kojící samice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze léčby pregabalinem
Všichni pacienti budou zpočátku léčeni pregabalinem jedním slepým způsobem
|
Pregabalin bude pacientům podáván počínaje dávkou 75 mg 2x denně a zvyšován týdně na 225 mg 2x denně po dobu 8 týdnů.
Během fáze vysazení bude dávka pregabalinu u pacientů, kteří jsou randomizováni do skupiny s vysazením pregabalinu, zachována stejná.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze stažení
Po ukončení léčebné fáze budou někteří pacienti randomizováni k placebu nebo budou pokračovat v léčbě pregabalinem po dobu 4 týdnů fáze vysazení.
|
Placebo bude podáváno pacientům, kteří jsou randomizováni k placebu během fáze vysazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre pro intenzitu bolesti.
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po fázi léčby a 12 týdnů pro subjekty, které dokončily fázi vysazení
|
Primárním výsledkem je změna ve vizuálním analogovém skóre pro bolest, kde 0 znamená vůbec žádnou bolest a 10 je nejzávažnější bolest a vyšší skóre znamená větší bolest, po 8 týdnech fáze léčby a 4 týdnech fáze randomizovaného vysazení.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po fázi léčby a 12 týdnů pro subjekty, které dokončily fázi vysazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI sf);
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po fázi léčby a 12 týdnů pro subjekty, které dokončily fázi vysazení
|
Stručný inventář bolesti je bodovací systém pro průměrnou intenzitu bolesti na stupnici 0-10, přičemž vyšší číslo znamená větší bolest.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po fázi léčby a 12 týdnů pro subjekty, které dokončily fázi vysazení
|
|
Kvalita spánku podle hodnocení denního hodnocení rušení spánku (SIRS);
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po fázi léčby a 12 týdnů pro subjekty, které dokončily fázi vysazení
|
bodovací systém popisující kvalitu spánku mezi 0-10, přičemž 0 nemá problém se spánkem a 10 nespí vůbec.
|
Výchozí stav, 8 týdnů po fázi léčby a 12 týdnů pro subjekty, které dokončily fázi vysazení
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC);
Časové okno: 8 týdnů po fázi léčby a 12 týdnů u subjektů, které dokončily fázi vysazení
|
pacient přiřadí úrovni zlepšení číslo mezi 1-7, přičemž 1 ukazuje podstatné zlepšení a 7 nevykazuje žádné zlepšení.
|
8 týdnů po fázi léčby a 12 týdnů u subjektů, které dokončily fázi vysazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Neuropatie malých vláken
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
Další identifikační čísla studie
- IRB00054498
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .