Eficacia y seguridad de la pregabalina en el tratamiento del dolor neuropático en pacientes con neuropatía idiopática de fibras pequeñas
1 de octubre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con pregabalina en pacientes con neuropatía idiopática de fibras pequeñas comprobada mediante biopsia de piel. Este es un estudio de retiros aleatorizados con inscripción enriquecida que consta de 4 fases: una fase de detección y selección, un período de lavado desde analgésicos previos para inscripción enriquecida, una fase de tratamiento simple ciego con pregabalina de 8 semanas; y una fase de retiro aleatorio de 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que muestren un aumento en la puntuación de la intensidad del dolor durante la fase de lavado serán elegibles para la fase de tratamiento simple ciego con pregabalina.
Los pacientes que responden a la pregabalina, con una mejora de al menos 1 punto en el dolor neuropático desde el inicio al final de la fase de tratamiento simple ciego con pregabalina y que cumplen con todos los demás requisitos del estudio, se consideran elegibles para participar en la fase de retiro.
Estos pacientes elegibles se asignan aleatoriamente (1:1) para continuar con la pregabalina o cambiar a placebo para comparar la eficacia y la seguridad de la pregabalina.
Se considerará que los pacientes que tienen un empeoramiento del dolor promedio en relación con la última semana del período de tratamiento simple ciego con pregabalina en más de un punto y un nivel de dolor promedio >=4 tienen una pérdida de respuesta terapéutica (LTR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con neuropatía idiopática de predominio de fibras pequeñas
- El sujeto debe tener dolor neuropático periférico crónico durante más de 3 meses
- Una puntuación >3 y <8 en la escala de intensidad del dolor para el dolor en la semana anterior en la primera visita;
- Mostrar un aumento en las puntuaciones de intensidad del dolor durante el período de lavado;
- Edad mayor de 18 años;
Criterio de exclusión:
- Sujetos con neuropatía predominante de fibra gruesa
- Sujetos con infección por VIH, neuralgia del trigémino (TGN), neuropatía tóxica (p. exposición a quimioterapia), neuropatía paraneoplásica, monogammopatía, neuropatía inflamatoria, enfermedad celíaca, lupus sistémico, enfermedad vascular periférica, trastornos del tejido conectivo, hepatitis C, enfermedad de Fabry y diabetes;
- Sujetos con trastornos tiroideos o B12 no controlados
- Sujetos con síndrome de dolor regional complejo
- Alergia a la Pregabalina
- Sujetos en riesgo de suicidio o autoagresión
- Sujetos con cualquier enfermedad cardiovascular, hematológica, autoinmune, endocrina, renal, hepática, renal, respiratoria o gastrointestinal clínicamente inestable; epilepsia, enfermedad vascular periférica sintomática que incluye claudicación intermitente, anemia perniciosa, hipotiroidismo no tratado, insuficiencia venosa o estenosis espinal.
- Antecedentes de abuso conocido de analgésicos, alcohol o drogas ilícitas dentro de los 12 meses posteriores a la primera visita;
- hembras preñadas; hembras lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase de tratamiento con pregabalina
Todos los pacientes serán tratados inicialmente con pregabalina de forma ciega simple.
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Se administrará pregabalina a los pacientes, comenzando con 75 mg dos veces al día y aumentando semanalmente hasta llegar a 225 mg dos veces al día durante 8 semanas.
Durante la fase de abstinencia, la dosis de pregabalina se mantendrá igual para los pacientes asignados al azar al grupo de abstinencia de pregabalina.
Otros nombres:
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Experimental: Fase de retirada
Después de terminar la fase de tratamiento, algunos pacientes serán asignados aleatoriamente al placebo o continuarán con pregabalina durante las 4 semanas de la fase de abstinencia.
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Se administrará placebo a los pacientes que se asignen al azar a placebo durante la fase de retirada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación analógica visual para la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas después de la fase de tratamiento y a las 12 semanas para los sujetos que completaron la fase de retiro
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El resultado primario es el cambio en la puntuación analógica visual para el dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más intenso y una puntuación más alta significa más dolor, después de 8 semanas de fase de tratamiento y 4 semanas de fase de retiro aleatorio.
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Línea de base, a las 8 semanas después de la fase de tratamiento y a las 12 semanas para los sujetos que completaron la fase de retiro
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI sf);
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas después de la fase de tratamiento y a las 12 semanas para los sujetos que completaron la fase de retiro
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El inventario breve del dolor es un sistema de puntuación para la intensidad media del dolor en una escala de 0 a 10, donde un número más alto significa más dolor.
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Línea de base, a las 8 semanas después de la fase de tratamiento y a las 12 semanas para los sujetos que completaron la fase de retiro
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Calidad del sueño evaluada por la escala de calificación de interferencia del sueño diario (SIRS);
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 8 semanas después de la fase de tratamiento y a las 12 semanas para los sujetos que completaron la fase de retiro
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un sistema de puntuación que describe la calidad del sueño entre 0 y 10, donde 0 no tiene ningún problema con el sueño y 10 no duerme en absoluto.
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Línea de base, a las 8 semanas después de la fase de tratamiento y a las 12 semanas para los sujetos que completaron la fase de retiro
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Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC);
Periodo de tiempo: A las 8 semanas después de la fase de tratamiento y a las 12 semanas para los sujetos que completaron la fase de abstinencia
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paciente asigne un número entre 1 y 7 al nivel de mejora, 1 mostrando una mejora sustancial y 7 mostrando ninguna mejora en absoluto.
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A las 8 semanas después de la fase de tratamiento y a las 12 semanas para los sujetos que completaron la fase de abstinencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Khoshnoodi, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuropatía de fibras pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00054498
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .