手術で切除可能なステージ IIIA 非小細胞肺がん患者における化学療法に対する反応の予測におけるフルデオキシグルコース F-18 PET/CT
切除可能なステージ III A の NSCLC における術前化学療法による縦隔の病期ダウンの予測における早期 18F-FDG-PET/CT スキャンの役割
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 縦隔リンパ節で測定された T0 から T1 までの FDG-PET/CT の最大標準取り込み値 (SUVmax) の変化率が、IIIA-N2 期の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における縦隔の病期進行を予測できるかどうかを評価すること術前化学療法で治療されます。
第二の目的:
I. 縦隔リンパ節で測定された他の 2 つの FDG-PET/CT ベースのマーカー、T1 での SUVmax および T0 から T1 への SUVmax の変化の縦隔ダウンステージングの予測精度を評価する。
II. 原発腫瘍で測定された FDG-PET/CT ベースのマーカーの縦隔ダウンステージングの予測精度を評価するには、ピーク標準化取り込み値 (SUVpeak) の変化率 (固形腫瘍における PET 反応基準 [PERCIST] 基準に基づく) を含めます。 T0 から T1 までの全病変解糖系 (TLG) と代謝腫瘍体積 (MTV)。
Ⅲ． 縦隔リンパ節で測定されたT0からT1までのFDG-PET/CT上のSUVmaxの変化率が全生存期間（OS）を予測できるかどうかを評価する。
概要：
患者は、ベースライン時および化学療法のコース 1 後にフルデオキシグルコース F-18 PET/CT を受けます。 患者は、研究者の裁量により、3 つの化学療法レジメンのうち 1 つを受けます。
化学療法レジメン 1: 患者は、1 日目と 8 日目に塩酸ゲムシタビンを 30 分間かけて静脈内 (IV) 投与されます。また、患者は 1 日目に 60 分間かけてシスプラチン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。
化学療法レジメン 2: 患者は 1 日目に 60 分間かけてドセタキセル IV を受け、60 分間かけてシスプラチン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。
化学療法レジメン 3: 患者は、1 日目にペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分間かけて、シスプラチン IV を 60 分間かけて受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は6か月ごとに5年間追跡調査されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、米国癌合同委員会（AJCC）第 7 版によるステージ IIIA の非小細胞肺癌（T1-3N2）を患っており、外科的に切除可能であるとみなされる必要があります。
- 患者は外科医による評価を受け、外科的に切除可能であるとみなされる必要があります
- 縦隔リンパ節転移（N2）疾患は組織学的に確認する必要がある
- Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 登録前の4週間以内に取得された必要な画像検査
- 白血球 (WBC) >= 4000 mm^3 または顆粒球数少なくとも 2,000/mm^3
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- ヘモグロビン >= 10.0g/dL
- 総ビリルビン < 1.5 mg/dL
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) < 3 x 正常値の上限 (ULN)
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) < 3 x ULN
- アルカリホスファターゼ < 3 x ULN
- 計算/推定または測定されたクレアチニンクリアランスが少なくとも50 ml/分。注: クレアチニン クリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して計算する必要があります。ペメトレキセド/シスプラチン療法を受ける患者は登録後2週間以内に受けなければなりません
- 患者は、登録から 5 年以内に以前のがん治療としてホルモンがん療法または放射線療法を受けることはできません。 （登録前5年以上にわたる悪性腫瘍に対する手術、生物学的療法、ホルモン療法、または放射線療法のうち、治癒したとみなされていないものは許容されます）
- 患者は、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌、または完全切除された非黒色腫皮膚癌を除き、登録から 5 年以内に他の癌の病歴を有してはなりません。
- 患者は肺がんに対する化学療法または放射線療法を受けていない可能性があります
- 心筋梗塞の病歴を持つ患者は、心筋梗塞が入国前6か月以上前に発生した場合に資格がある。
- 患者は、臨床的に重大な進行中の活動性または重篤な感染症、症候性または制御不能なうっ血性心不全、活動性狭心症、症候性または制御不能な心臓不整脈、または研究要件の遵守を制限するようなその他の病状または精神疾患/社会的状況を有してはなりません。
- 特許には、さらなる難聴の可能性を受け入れる場合を除き、臨床的に重大な難聴がないこと、症候性の末梢神経障害がないことなど、シスプラチン化学療法に対する禁忌があってはなりません。
- 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
- 妊娠の可能性のあるすべての女性は、妊娠を除外するために登録前の2週間以内に血液検査または尿検査を受けなければなりません
- 妊娠の可能性のある女性とは、性的指向や卵管結紮術を受けているかどうかに関係なく、以下の基準を満たす女性です。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然閉経していない（つまり、連続 24 か月間のうちのいずれかの時点で月経があった）
- 妊娠の可能性のある女性と性的に活発な男性には、一般に認められている効果的な避妊方法を使用するか、研究参加期間中は性交を控えるよう強く勧告されなければなりません。
- 患者は登録前にいかなる研究療法も受けてはなりません
ペメトレキセド/シスプラチン療法。注: ペメトレキセド/シスプラチン療法を受ける患者は、以下のすべての適格基準を満たしている必要があります。
- ペメトレキセド/シスプラチン療法を割り当てられた患者は、扁平上皮組織学を有してはなりません
- クレアチニン クリアランスの計算値は、登録後 2 週間以内に取得する必要があり、クレアチニン クリアランスの計算値 (CrCl) は、標準的なコッククロフトおよびゴート式を使用して 45 mL/分以上であるか、または適切な放射性標識法 (51-51- CrCl の計算には CrEDTA または Tc99m-DTPA) を使用する必要があります
- 患者にはFDG-PET/CTに対する禁忌があってはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：診断（18F-FDG PET/CT）
患者は、ベースライン時および化学療法のコース 1 後にフルデオキシグルコース F-18 PET/CT を受けます。 患者は、研究者の裁量により、3 つの化学療法レジメンのうち 1 つを受けます。 化学療法レジメン 1: 患者は 1 日目と 8 日に 30 分間かけて塩酸ゲムシタビン IV を受けます。また、患者は 1 日目に 60 分間かけてシスプラチン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。 化学療法レジメン 2: 患者は 1 日目に 60 分間かけてドセタキセル IV を受け、60 分間かけてシスプラチン IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。 化学療法レジメン 3: 患者は、1 日目にペメトレキセド二ナトリウム IV を 10 分間かけて、シスプラチン IV を 60 分間かけて受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
18F-FDG PET/CTを受ける
他の名前：
18F-FDG PET/CTを受ける
他の名前：
18F-FDG PET/CTを受ける
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
縦隔のダウンステージ化率
時間枠：最大9週間
|
縦隔リンパ節で測定された T0 から T1 までの FDG-PET/CT 上の SUVmax の変化率の予測精度は、95% 信頼区間 (CI) を持つ受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積 (AUC) によって推定されます。 ）。
AUC は経験的に推定されます。
ROC 解析の参照基準は、開胸術、縦隔鏡検査、縦隔切開術、気管支鏡内視鏡超音波検査 (EBUS)、または超音波内視鏡検査 (EUS) によって評価される縦隔のダウンステージングの有無です。
|
最大9週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SUVmaxの変更
時間枠：ベースラインから 3 週間まで
|
縦隔リンパ節で測定された T0 から T1 までの FDG-PET/CT 上の SUVmax の変化の予測精度は、95% CI の ROC AUC によって推定されます。
AUC は経験的に推定されます。
|
ベースラインから 3 週間まで
|
|
全生存
時間枠：最長5年
|
時間依存性 ROC 分析を使用して、縦隔で測定された T0 から T1 までの FDG-PET/CT 上の SUVmax の変化率の予測精度を決定し、全生存期間を予測します。
|
最長5年
|
|
代謝腫瘍体積の変化率
時間枠：ベースラインから 3 週間まで
|
原発腫瘍からの代謝腫瘍体積の T0 から T1 への変化率の予測精度は、95% CI の ROC AUC によって測定されます。
AUC は経験的に推定されます。
|
ベースラインから 3 週間まで
|
|
SUVpeakの変化率
時間枠：ベースラインから 3 週間まで
|
原発腫瘍からのT0からT1へのSUVpeakの変化率の予測精度は、95%CIのROC AUCによって測定されます。
AUC は経験的に推定されます。
|
ベースラインから 3 週間まで
|
|
TLGの変化率
時間枠：ベースラインから 3 週間まで
|
原発腫瘍からの T0 から T1 への TLG の変化率の予測精度は、95% CI の ROC AUC によって測定されます。
AUC は経験的に推定されます。
|
ベースラインから 3 週間まで
|
|
SUVマックス
時間枠：3週間後
|
T1 での SUVmax の予測精度は、95% CI の ROC AUC によって推定されます。
AUC は経験的に推定されます。
|
3週間後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leora Horn、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EA5123 (その他の識別子：CTEP)
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2015-01054 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。