氟脱氧葡萄糖 F-18 PET/CT 预测可通过手术切除的 IIIA 期非小细胞肺癌患者对化疗的反应
早期 18F-FDG-PET/CT 扫描在预测可切除 III A 期 NSCLC 新辅助化疗纵隔降期中的作用
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估在纵隔淋巴结上测量的 FDG-PET/CT 从 T0 到 T1 的最大标准化摄取值 (SUVmax) 的百分比变化是否可以预测 IIIA-N2 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的纵隔降期接受新辅助化疗。
次要目标：
I. 评估在纵隔淋巴结上测量的其他两个基于 FDG-PET/CT 的标志物对纵隔降期的预测准确性：T1 时的 SUVmax 和从 T0 到 T1 的 SUVmax 变化。
二。 为了评估在原发肿瘤上测量的基于 FDG-PET/CT 的标记物对纵隔降期的预测准确性，包括峰值标准化摄取值 (SUVpeak) 的百分比变化（基于实体瘤中的 PET 反应标准 [PERCIST] 标准），从 T0 到 T1 的总病变糖酵解 (TLG) 和代谢肿瘤体积 (MTV)。
三、 评估纵隔淋巴结测量的 FDG-PET/CT 从 T0 到 T1 的 SUVmax 百分比变化是否可以预测总生存期 (OS)。
大纲：
患者在基线和化疗第 1 疗程后接受氟脱氧葡萄糖 F-18 PET/CT。 根据研究者的判断，患者接受 3 种化疗方案中的一种。
化疗方案 1：患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射 (IV) 超过 30 分钟。患者还在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。
化疗方案 2：患者在第 1 天接受超过 60 分钟的多西紫杉醇静脉注射和超过 60 分钟的顺铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。
化疗方案 3：患者在第 1 天接受培美曲塞二钠静脉注射超过 10 分钟，顺铂静脉注射超过 60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。
完成研究治疗后，患者每 6 个月接受一次随访，为期 5 年。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版，患者必须患有 IIIA 期非小细胞肺癌 (T1-3N2)，并且必须被认为可以手术切除
- 患者必须由外科医生评估并被认为可以通过手术切除
- 纵隔淋巴结转移 (N2) 疾病必须通过组织学证实
- 复活节肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 在注册前四个星期内获得所需的影像学研究
- 白细胞 (WBC) >= 4000 mm^3 或粒细胞计数至少 2,000/mm^3
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- 血红蛋白 >= 10.0g/dL
- 总胆红素 < 1.5 mg/dL
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）< 3 x 正常值上限 (ULN)
- 血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（谷丙转氨酶 [ALT]）< 3 x ULN
- 碱性磷酸酶 < 3 x ULN
- 计算/估计或测量的肌酐清除率至少为 50 毫升/分钟；注意：应使用 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率；接受培美曲塞/顺铂治疗的患者必须在注册后 2 周内获得
- 患者在注册后 5 年内不能将激素癌症治疗或放射治疗作为先前的癌症治疗； （入组前 5 年以上未被视为治愈的恶性肿瘤的既往手术、生物疗法、激素疗法或放射疗法是可接受的）
- 患者在注册后 5 年内不得有任何其他癌症病史，宫颈原位癌、乳腺癌原位癌或完全切除的非黑色素瘤皮肤癌除外
- 患者可能未接受过肺癌化疗或放疗
- 如果事件发生在入组前 > 6 个月，则有心肌梗塞病史的患者符合条件
- 患者不得有任何具有临床意义的持续性、活动性或严重感染、有症状或不受控制的充血性心力衰竭、活动性心绞痛、有症状或不受控制的心律失常或任何其他会限制遵守研究要求的医疗状况或精神疾病/社会情况
- 专利必须没有顺铂化疗的禁忌症，包括没有临床上显着的听力损失，除非愿意接受进一步丧失听力的可能性，没有症状性周围神经病变
- 女性不得怀孕或哺乳
- 所有有生育能力的女性必须在注册前 2 周内进行血液检查或尿液检查以排除怀孕
- 有生育能力的女性是指符合以下条件的任何女性，无论其性取向或是否接受过输卵管结扎术： 1) 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经）
- 必须强烈建议有生育能力的女性和性活跃的男性在参与研究期间使用公认的有效避孕方法或避免性交
- 患者在注册前不得接受任何研究治疗
培美曲塞/顺铂治疗；注意：将接受培美曲塞/顺铂治疗的患者必须符合以下所有资格标准：
- 接受培美曲塞/顺铂治疗的患者不得有鳞状细胞组织学
- 计算的肌酐清除率必须在注册后 2 周内获得，并且使用标准 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 (CrCl) 必须 >= 45mL/min，或者使用适当的放射性标记方法测量的肾小球滤过率 (GFR)（51- CrEDTA 或 Tc99m-DTPA) 必须用于计算 CrCl
- 患者应该没有 FDG-PET/CT 的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诊断 (18F-FDG PET/CT)
患者在基线和化疗第 1 疗程后接受氟脱氧葡萄糖 F-18 PET/CT。 根据研究者的判断，患者接受 3 种化疗方案中的一种。 化疗方案 1：患者在第 1 天和第 8 天接受盐酸吉西他滨静脉注射超过 30 分钟。患者还在第 1 天接受顺铂静脉注射超过 60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。 化疗方案 2：患者在第 1 天接受超过 60 分钟的多西紫杉醇静脉注射和超过 60 分钟的顺铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。 化疗方案 3：患者在第 1 天接受培美曲塞二钠静脉注射超过 10 分钟，顺铂静脉注射超过 60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。 |
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
进行 18F-FDG PET/CT
其他名称：
进行 18F-FDG PET/CT
其他名称：
进行 18F-FDG PET/CT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纵隔降期率
大体时间：长达 9 周
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在纵隔淋巴结上测量的 FDG-PET/CT 从 T0 到 T1 的 SUVmax 百分比变化的预测准确性将通过具有 95% 置信区间 (CI) 的接受者操作特征 (ROC) 曲线 (AUC) 下面积来估计).
AUC 将根据经验进行估计。
ROC 分析的参考标准将是存在或不存在纵隔降期，如通过开胸术、纵隔镜检查、纵隔切开术、内镜支气管镜超声 (EBUS) 或内镜超声 (EUS) 评估的那样。
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长达 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SUVmax的变化
大体时间：基线至 3 周
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纵隔淋巴结测量的 FDG-PET/CT 从 T0 到 T1 的 SUVmax 变化的预测准确性将通过具有 95% CI 的 ROC AUC 进行估计。
AUC 将根据经验进行估计。
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基线至 3 周
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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时间依赖性 ROC 分析将用于确定 FDG-PET/CT 上 SUVmax 从纵隔测量的 T0 到 T1 的百分比变化的预测准确性，以预测总生存期。
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长达 5 年
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代谢肿瘤体积的百分比变化
大体时间：基线至 3 周
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原发性肿瘤从 T0 到 T1 的代谢肿瘤体积百分比变化的预测准确性将通过具有 95% CI 的 ROC AUC 来测量。
AUC 将根据经验进行估计。
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基线至 3 周
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SUVpeak 的百分比变化
大体时间：基线至 3 周
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原发性肿瘤从 T0 到 T1 的 SUVpeak 百分比变化的预测准确性将通过具有 95% CI 的 ROC AUC 来测量。
AUC 将根据经验进行估计。
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基线至 3 周
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TLG 的百分比变化
大体时间：基线至 3 周
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原发性肿瘤从 T0 到 T1 的 TLG 百分比变化的预测准确性将通过具有 95% CI 的 ROC AUC 来测量。
AUC 将根据经验进行估计。
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基线至 3 周
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SUV最大
大体时间：3周时
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T1 时 SUVmax 的预测准确性将通过具有 95% CI 的 ROC AUC 进行估计。
AUC 将根据经验进行估计。
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3周时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leora Horn、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EA5123 (其他标识符：CTEP)
- U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2015-01054 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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