Fludeoxiglükóz F-18 PET/CT a kemoterápiára adott válasz előrejelzésében IIIA stádiumú, műtéttel eltávolítható nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegnek IIIA stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (T1-3N2) kell szenvednie az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) 7. kiadása szerint, és műtétileg reszekálhatónak kell tekinteni.
• A betegeket sebésznek kell megvizsgálnia, és műtétileg reszekálhatónak kell tekinteni őket
• A mediastinalis csomóponti metasztázisokat (N2) szövettanilag igazolni kell
• A Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• A regisztrációt megelőző négy héten belül elvégzett szükséges képalkotó vizsgálatok
• Fehérvérsejt (WBC) >= 4000 mm^3 vagy granulocitaszám legalább 2000/mm^3
• Vérlemezkék >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 10,0 g/dl
• Összes bilirubin < 1,5 mg/dl
• A szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) < a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN)
• Szérum glutamát piruvát transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszferáz [ALT]) < 3 x ULN
• Alkáli foszfatáz < 3 x ULN
• Számított/becsült vagy mért kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc; Megjegyzés: a kreatinin-clearance-t a Cockcroft-Gault képlet alapján kell kiszámítani; A pemetrexed/ciszplatin kezelésben részesülő betegeket a regisztrációt követő 2 héten belül be kell szerezni
• A betegek a regisztrációtól számított 5 éven belül nem kaphatnak hormonális rákterápiát vagy sugárterápiát korábbi rákkezelésként; (előzetes műtét, biológiai terápia, hormonterápia vagy sugárterápia olyan rosszindulatú daganat esetén, amely a beiratkozás előtt 5 éven át nem gyógyultnak tekinthető, elfogadható)
• A nyilvántartásba vételtől számított 5 éven belül a betegeknek nem állhat fenn más rákbetegsége, kivéve az in situ méhnyakkarcinómát, az in situ emlőkarcinómát vagy a teljesen kimetszett, nem melanómás bőrrákot.
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kaptak korábban kemoterápiát vagy sugárterápiát tüdőrák miatt
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus szerepel, jogosultak arra, hogy az esemény a beutazás előtt több mint 6 hónappal történt.
• A betegeknek nem lehet klinikailag jelentős, folyamatban lévő, aktív vagy súlyos fertőzése, tüneti vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelensége, aktív anginája, tüneti vagy kontrollálatlan szívritmuszavara vagy bármilyen más olyan egészségügyi állapota vagy pszichiátriai betegsége/társadalmi helyzete, amely korlátozná a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• A szabadalmaknak nem lehet ellenjavallata a ciszplatin kemoterápia, beleértve a klinikailag jelentős hallásvesztést, kivéve, ha hajlandó elfogadni a további hallásvesztés lehetőségét, nincs tüneti perifériás neuropátia
• A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak
• Minden fogamzóképes nőnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a regisztráció előtt 2 héten belül a terhesség kizárása érdekében
• Fogamzóképes nő az a nő, függetlenül a szexuális irányultságtól vagy attól, hogy átesett-e petevezeték-lekötés, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
• A fogamzóképes nőket és a szexuálisan aktív férfiakat erősen tanácsolni kell, hogy alkalmazzanak elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszert, vagy tartózkodjanak a szexuális kapcsolattól a vizsgálatban való részvételük idejére.
• A betegek nem részesülhetnek semmilyen vizsgálati terápiában a regisztráció előtt

• pemetrexed/ciszplatin terápia; Megjegyzés: a pemetrexed/ciszplatin kezelésben részesülő betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételeknek:

  • A pemetrexed/ciszplatin kezelésre kijelölt betegeknek NEM lehet laphámsejtes szövettani vizsgálata
  • A számított kreatinin-clearance-t a regisztrációt követő 2 héten belül meg kell szerezni, és a számított kreatinin-clearance-nek (CrCl) >= 45 ml/percnek kell lennie a szabványos Cockcroft és Gault képlet, vagy a mért glomeruláris filtrációs ráta (GFR) segítségével a megfelelő radioaktívan jelölt módszerrel (51- CrEDTA vagy Tc99m-DTPA) kell használni a CrCl kiszámításához
• A betegeknek nem lehetnek ellenjavallatai az FDG-PET/CT-re