수술로 제거할 수 있는 IIIA기 비소세포폐암 환자의 화학요법에 대한 반응을 예측하는 Fludeoxyglucose F-18 PET/CT
절제 가능한 3기 A 비소세포폐암에서 신보조 화학요법을 통한 종격동 하향 예측에서 초기 18F-FDG-PET/CT 스캔의 역할
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 종격동 림프절에서 측정된 T0에서 T1까지 FDG-PET/CT에서 최대 표준화 흡수 값(SUVmax)의 백분율 변화가 IIIA-N2기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 종격동 하향 병기를 예측할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 신 보조 화학 요법으로 치료합니다.
2차 목표:
I. 종격동 림프절에서 측정된 2개의 다른 FDG-PET/CT 기반 마커의 종격동 다운스테이징에 대한 예측 정확도를 평가하기 위해: T1에서의 SUVmax 및 T0에서 T1로의 SUVmax 변화.
II. 원발 종양에서 측정된 FDG-PET/CT 기반 마커의 종격동 다운스테이징에 대한 예측 정확도를 평가하기 위해 피크 표준화 흡수 값(SUVpeak)의 백분율 변화를 포함합니다(고형 종양의 PET 반응 기준[PERCIST] 기준). 총 병변 해당작용(TLG) 및 T0에서 T1까지의 대사성 종양 부피(MTV).
III. 종격동 림프절에서 측정된 T0에서 T1까지 FDG-PET/CT에서 SUVmax의 백분율 변화가 전체 생존(OS)을 예측할 수 있는지 여부를 평가합니다.
개요:
환자는 화학 요법의 기준선과 코스 1 후에 fludeoxyglucose F-18 PET/CT를 받습니다. 환자는 연구자의 재량에 따라 3가지 화학요법 중 1가지 요법을 받습니다.
화학 요법 1: 환자는 1일과 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염을 정맥 주사(IV)합니다. 환자는 또한 1일에 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.
화학 요법 2: 환자는 1일차에 60분 동안 도세탁셀 IV를, 60분 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.
화학요법 요법 3: 환자는 1일차에 10분 동안 페메트렉시드 이나트륨 IV를, 60분 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 7판에 따라 IIIA기 비소세포폐암(T1-3N2)이 있어야 하며 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자는 외과의에 의해 평가되어야 하며 외과적으로 절제 가능한 것으로 간주됩니다.
- 종격동 결절 전이(N2) 질환은 조직학적으로 확인되어야 합니다.
- 부활절 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 등록 전 4주 이내에 획득한 필수 영상 연구
- 백혈구(WBC) >= 4000mm^3 또는 과립구 수가 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 10.0g/dL
- 총 빌리루빈 < 1.5mg/dL
- 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) < 3 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) < 3 x ULN
- 알칼리성 포스파타제 < 3 x ULN
- 최소 50 ml/min의 계산/추정 또는 측정된 크레아티닌 청소율; 참고: 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산해야 합니다. 페메트렉세드/시스플라틴 요법을 받을 환자는 등록 후 2주 이내에 확보해야 합니다.
- 환자는 등록 후 5년 이내에 이전 암 치료로 호르몬 암 요법 또는 방사선 요법을 받을 수 없습니다. (등록 전 5년 이상 완치된 것으로 간주되지 않는 악성 종양에 대한 사전 수술, 생물학적 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법은 허용됨)
- 환자는 등록 후 5년 이내에 다른 암의 병력이 없어야 합니다. 단, 자궁경부의 상피내 암종, 유방의 상피내 암종 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암은 예외입니다.
- 환자는 이전에 폐암에 대한 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 심근경색 병력이 있는 환자는 해당 사건이 등록 전 6개월 이상 발생한 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 임상적으로 유의미한 진행 중이거나 심각한 감염, 증상이 있거나 조절되지 않는 울혈성 심부전, 활동성 협심증, 증상이 있거나 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 기타 의학적 상태 또는 정신 질환/사회적 상황이 없어야 합니다.
- 특허는 추가 청력 손실 가능성을 기꺼이 받아들이지 않는 한 임상적으로 유의미한 청력 손실 없음을 포함하여 시스플라틴 화학 요법에 대한 금기 사항이 없어야 하며 증상이 있는 말초 신경병증이 없어야 합니다.
- 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
- 가임 여성은 성적 취향 또는 난관 결찰술을 받았는지 여부에 관계없이 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 이전 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).
- 가임기 여성과 성적으로 활동적인 남성은 연구에 참여하는 동안 인정되고 효과적인 피임법을 사용하거나 성교를 삼가도록 강력히 권고받아야 합니다.
- 환자는 등록 전에 연구 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
페메트렉세드/시스플라틴 요법; 참고: 페메트렉시드/시스플라틴 요법을 받을 환자는 아래의 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
- pemetrexed/cisplatin 요법에 배정된 환자는 편평 세포 조직학이 없어야 합니다.
- 계산된 크레아티닌 청소율은 등록 후 2주 이내에 얻어야 하며 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl)은 표준 Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 >= 45mL/min이거나 적절한 방사성 표지 방법을 사용하여 측정된 사구체 여과율(GFR)이어야 합니다(51- CrEDTA 또는 Tc99m-DTPA)를 사용하여 CrCl을 계산해야 합니다.
- 환자는 FDG-PET/CT에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(18F-FDG PET/CT)
환자는 화학 요법의 기준선과 코스 1 후에 fludeoxyglucose F-18 PET/CT를 받습니다. 환자는 연구자의 재량에 따라 3가지 화학요법 중 1가지 요법을 받습니다. 화학 요법 1: 환자는 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 염산염 IV를 투여받습니다. 환자는 또한 1일에 60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 화학 요법 2: 환자는 1일차에 60분 동안 도세탁셀 IV를, 60분 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. 화학요법 요법 3: 환자는 1일차에 10분 동안 페메트렉시드 이나트륨 IV를, 60분 동안 시스플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 21일마다 반복됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
18F-FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
18F-FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
18F-FDG PET/CT 진행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종격동 다운스테이징 비율
기간: 최대 9주
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종격동 림프절에서 측정된 T0에서 T1까지 FDG-PET/CT에서 SUVmax의 백분율 변화 예측 정확도는 95% 신뢰 구간(CI ).
AUC는 경험적으로 추정될 것이다.
ROC 분석을 위한 참조 표준은 개흉술, 종격동경검사, 종격동절개술, EBUS(내시경 기관지경 초음파) 또는 내시경 초음파(EUS)로 평가할 때 종격동 하향 병기의 존재 또는 부재입니다.
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최대 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUVmax의 변화
기간: 기준선 ~ 3주
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종격동 림프절에서 측정된 T0에서 T1까지 FDG-PET/CT에서 SUVmax 변화의 예측 정확도는 95% CI로 ROC AUC에 의해 추정됩니다.
AUC는 경험적으로 추정될 것이다.
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기준선 ~ 3주
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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전체 생존을 예측하기 위해 종격동에서 측정된 T0에서 T1까지 FDG-PET/CT에서 SUVmax의 백분율 변화의 예측 정확도를 결정하기 위해 시간 의존적 ROC 분석이 사용될 것입니다.
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최대 5년
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대사성 종양 부피의 백분율 변화
기간: 기준선 ~ 3주
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원발성 종양에서 T0에서 T1로의 대사성 종양 부피 변화율의 예측 정확도는 95% CI로 ROC AUC에 의해 측정됩니다.
AUC는 경험적으로 추정될 것이다.
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기준선 ~ 3주
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SUVpeak의 변화율
기간: 기준선 ~ 3주
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원발성 종양에서 T0에서 T1까지의 SUVpeak 백분율 변화의 예측 정확도는 95% CI로 ROC AUC에 의해 측정됩니다.
AUC는 경험적으로 추정될 것이다.
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기준선 ~ 3주
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TLG의 백분율 변화
기간: 기준선 ~ 3주
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원발성 종양에서 T0에서 T1로의 TLG 백분율 변화의 예측 정확도는 95% CI로 ROC AUC에 의해 측정됩니다.
AUC는 경험적으로 추정될 것이다.
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기준선 ~ 3주
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SUV맥스
기간: 3주에
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T1에서 SUVmax의 예측 정확도는 95% CI로 ROC AUC로 추정됩니다.
AUC는 경험적으로 추정될 것이다.
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3주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leora Horn, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EA5123 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01054 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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