Fludeoxyglukóza F-18 PET/CT v predikci odpovědi na chemoterapii u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA, který lze odstranit chirurgicky

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIA (T1-3N2) podle 7. vydání American Joint Committee on Cancer (AJCC) a musí být považován za chirurgicky resekovatelného
• Pacienti musí být vyšetřeni chirurgy a jsou považováni za chirurgicky resekovatelné
• Onemocnění metastázami do mediastina (N2) musí být potvrzeno histologicky
• Stav výkonnosti Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Požadované zobrazovací studie získané do čtyř týdnů před registrací
• Počet bílých krvinek (WBC) >= 4000 mm^3 nebo počet granulocytů alespoň 2000/mm^3
• Krevní destičky >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 10,0 g/dl
• Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
• Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) < 3 x horní hranice normy (ULN)
• Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) < 3 x ULN
• Alkalická fosfatáza < 3 x ULN
• Vypočtená/odhadnutá nebo naměřená clearance kreatininu alespoň 50 ml/min; poznámka: clearance kreatininu by se měla vypočítat pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce; pacienti, kteří budou dostávat léčbu pemetrexedem/cisplatinou, musí být získáni do 2 týdnů od registrace
• Pacienti nemohou podstoupit hormonální léčbu rakoviny nebo radiační terapii jako předchozí léčbu rakoviny do 5 let od registrace; (předchozí operace, biologická léčba, hormonální terapie nebo radiační terapie pro maligní onemocnění po dobu 5 let před zařazením, které není považováno za vyléčené, je přijatelné)
• Pacientky nesmí mít do 5 let od registrace v anamnéze jiné nádorové onemocnění s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, in situ karcinomu prsu nebo kompletně resekovaného nemelanomového karcinomu kůže
• Pacienti nemuseli předtím dostávat chemoterapii nebo radiační terapii rakoviny plic
• Pacienti s infarktem myokardu v anamnéze jsou vhodní, pokud k události došlo > 6 měsíců před vstupem
• Pacienti nesmí mít žádnou klinicky významnou probíhající, aktivní nebo závažnou infekci, symptomatické nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání, aktivní anginu pectoris, symptomatickou nebo nekontrolovanou srdeční arytmii nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
• Patenty nesmí mít žádnou kontraindikaci k chemoterapii cisplatinou, včetně žádné klinicky významné ztráty sluchu, pokud nejsou ochotni akceptovat potenciál další ztráty sluchu, žádné symptomatické periferní neuropatie
• Ženy nesmí být těhotné nebo kojit
• Všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 2 týdnů před registrací, aby se vyloučilo těhotenství
• Žena ve fertilním věku je jakákoli žena, bez ohledu na sexuální orientaci nebo na to, zda podstoupila podvázání vejcovodů, která splňuje následující kritéria: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících)
• Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům musí být důrazně doporučeno používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce nebo se zdržet pohlavního styku po dobu jejich účasti ve studii.
• Pacienti nesmějí před registrací dostávat žádné studijní terapie

• léčba pemetrexedem/cisplatinou; poznámka: pacienti, kteří budou dostávat léčbu pemetrexedem/cisplatinou, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti:

  • Pacienti přiřazení k léčbě pemetrexedem/cisplatinou NESMÍ mít histologii skvamózních buněk
  • Vypočítaná clearance kreatininu musí být získána do 2 týdnů od registrace a vypočtená clearance kreatininu (CrCl) musí být >= 45 ml/min za použití standardního Cockcroftova a Gaultova vzorce nebo naměřené rychlosti glomerulární filtrace (GFR) pomocí vhodné radioaktivně značené metody (51- CrEDTA nebo Tc99m-DTPA) se musí použít k výpočtu CrCl
• Pacienti by neměli mít žádné kontraindikace pro FDG-PET/CT