Fluodesoxiglicose F-18 PET/CT na previsão da resposta à quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA que pode ser removido por cirurgia
Papel da 18F-FDG-PET/TC precoce na previsão do downstaging do mediastino com quimioterapia neoadjuvante em NSCLC ressecável estágio III A
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar se a alteração percentual no valor de captação padronizado máximo (SUVmax) em FDG-PET/CT de T0 a T1 medido em linfonodos mediastinais pode prever o downstaging mediastinal em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio IIIA-N2 tratados com quimioterapia neoadjuvante.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a precisão preditiva para downstaging mediastinal de dois outros marcadores baseados em FDG-PET/CT medidos em linfonodos mediastinais: SUVmax em T1 e mudança de SUVmax de T0 para T1.
II. Para avaliar a precisão preditiva para o downstaging mediastinal dos marcadores baseados em FDG-PET/CT medidos no tumor primário, inclua a alteração percentual do valor de captação padronizado de pico (SUVpeak) (com base nos critérios PET Response Criteria in Solid Tumours [PERCIST]), glicólise total da lesão (TLG) e volume tumoral metabólico (MTV) de T0 a T1.
III. Avaliar se a variação percentual no SUVmax em FDG-PET/CT de T0 a T1 medida em linfonodos mediastinais pode predizer a sobrevida global (OS).
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a PET/CT com fluooxiglicose F-18 no início e após o curso 1 da quimioterapia. Os pacientes são submetidos a 1 de 3 regimes de quimioterapia a critério do investigador.
REGIME DE QUIMIOTERAPIA 1: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias 1 e 8. Os pacientes também recebem cisplatina IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
REGIME DE QUIMIOTERAPIA 2: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 60 minutos e cisplatina IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
REGIME DE QUIMIOTERAPIA 3: Os pacientes recebem pemetrexed dissódico IV durante 10 minutos e cisplatina IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por 5 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIA (T1-3N2) de acordo com a 7ª edição do American Joint Committee on Cancer (AJCC) e deve ser considerado ressecável cirurgicamente
- Os pacientes devem ser avaliados por cirurgiões e são considerados ressecáveis cirurgicamente
- A doença das metástases nodais mediastinais (N2) deve ser confirmada histologicamente
- Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia da Páscoa (ECOG) 0 ou 1
- Estudos de imagem necessários obtidos dentro de quatro semanas antes do registro
- Glóbulos brancos (WBC) >= 4.000 mm^3 ou contagem de granulócitos de pelo menos 2.000/mm^3
- Plaquetas >= 100.000/mm^3
- Hemoglobina >= 10,0g/dL
- Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
- Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) < 3 x limite superior do normal (LSN)
- Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 3 x LSN
- Fosfatase alcalina < 3 x LSN
- Depuração de creatinina calculada/estimada ou medida de pelo menos 50 ml/min; nota: a depuração da creatinina deve ser calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault; pacientes que receberão terapia com pemetrexede/cisplatina devem ser obtidos dentro de 2 semanas após o registro
- Os pacientes não podem fazer terapia hormonal para câncer ou radioterapia como tratamento anterior para câncer dentro de 5 anos após o registro; (cirurgia prévia, terapia biológica, terapia hormonal ou radioterapia para malignidade mais de 5 anos antes da inscrição que não é considerada curada é aceitável)
- Os pacientes não devem ter nenhum histórico de outro câncer dentro de 5 anos a partir do registro, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ da mama ou câncer de pele não melanoma completamente ressecado
- Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia ou radioterapia prévia para câncer de pulmão
- Pacientes com história de infarto do miocárdio são elegíveis se o evento ocorreu > 6 meses antes da entrada
- Os pacientes não devem ter nenhuma infecção ativa ou grave clinicamente significativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou descontrolada, angina ativa, arritmia cardíaca sintomática ou descontrolada ou qualquer outra condição médica ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitem a conformidade com os requisitos do estudo
- Os patentes não devem ter contraindicação para a quimioterapia com cisplatina, incluindo nenhuma perda auditiva clinicamente significativa, a menos que estejam dispostos a aceitar o potencial de perda auditiva adicional, sem neuropatia periférica sintomática
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem fazer um exame de sangue ou estudo de urina dentro de 2 semanas antes do registro para descartar a gravidez
- Uma mulher com potencial para engravidar é toda mulher, independentemente de sua orientação sexual ou de ter feito laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores)
- Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem ser fortemente aconselhados a usar um método contraceptivo aceito e eficaz ou a se abster de relações sexuais durante a participação no estudo
- Os pacientes não devem ter recebido nenhuma terapia do estudo antes do registro
Terapia com pemetrexede/cisplatina; nota: os pacientes que receberão terapia com pemetrexede/cisplatina devem atender a todos os critérios de elegibilidade abaixo:
- Os pacientes designados para terapia com pemetrexede/cisplatina NÃO devem ter histologia de células escamosas
- O clearance de creatinina calculado deve ser obtido dentro de 2 semanas após o registro e o clearance de creatinina calculado (CrCl) deve ser >= 45mL/min usando a fórmula padrão de Cockcroft e Gault, ou a taxa de filtração glomerular medida (GFR) usando o método radiomarcado apropriado (51- CrEDTA ou Tc99m-DTPA) deve ser usado para calcular CrCl
- Os pacientes não devem ter contraindicações para FDG-PET/CT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (18F-FDG PET/CT)
Os pacientes são submetidos a PET/CT com fluooxiglicose F-18 no início e após o curso 1 da quimioterapia. Os pacientes são submetidos a 1 de 3 regimes de quimioterapia a critério do investigador. REGIME DE QUIMIOTERAPIA 1: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8. Os pacientes também recebem cisplatina IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. REGIME DE QUIMIOTERAPIA 2: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 60 minutos e cisplatina IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. REGIME DE QUIMIOTERAPIA 3: Os pacientes recebem pemetrexed dissódico IV durante 10 minutos e cisplatina IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. |
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-FDG PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-FDG PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a 18F-FDG PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de downstaging mediastinal
Prazo: Até 9 semanas
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A precisão preditiva da variação percentual de SUVmax em FDG-PET/CT de T0 a T1 medida em linfonodos mediastinais será estimada pela área sob uma curva de característica de operação do receptor (ROC) (AUC) com um intervalo de confiança de 95% (IC ).
A AUC será estimada empiricamente.
O padrão de referência para a análise ROC será a presença ou ausência de downstaging mediastinal, conforme avaliado por toracotomia, mediastinoscopia, mediastinotomia, ultrassonografia broncoscópica endoscópica (EBUS) ou ultrassonografia endoscópica (EUS).
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Até 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de SUVmax
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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A precisão preditiva da mudança no SUVmax em FDG-PET/CT de T0 a T1 medido em linfonodos mediastinais será estimada pelo ROC AUC com um IC de 95%.
A AUC será estimada empiricamente.
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Linha de base para 3 semanas
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Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
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A análise ROC dependente do tempo será usada para determinar a precisão preditiva da alteração percentual no SUVmax em FDG-PET/CT de T0 a T1 medido no mediastino para prever a sobrevida global.
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Até 5 anos
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Alteração percentual do volume metabólico do tumor
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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A precisão preditiva da variação percentual do volume metabólico do tumor de T0 a T1 do tumor primário será medida pelo ROC AUC com um IC de 95%.
A AUC será estimada empiricamente.
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Linha de base para 3 semanas
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Mudança percentual de SUVpeak
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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A precisão preditiva da variação percentual do pico de SUV de T0 para T1 do tumor primário será medida pelo ROC AUC com um IC de 95%.
A AUC será estimada empiricamente.
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Linha de base para 3 semanas
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Mudança percentual de TLG
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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A precisão preditiva da variação percentual de TLG de T0 para T1 do tumor primário será medida pelo ROC AUC com um IC de 95%.
A AUC será estimada empiricamente.
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Linha de base para 3 semanas
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SUVmax
Prazo: Com 3 semanas
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A precisão preditiva do SUVmax em T1 será estimada pelo ROC AUC com um IC de 95%.
A AUC será estimada empiricamente.
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Com 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leora Horn, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Carcinoma Broncogênico
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- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Radiofármacos
- Antagonistas do ácido fólico
- Docetaxel
- Fluorodesoxiglicose F18
- Cisplatina
- Pemetrexede
- Desoxiglicose
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- EA5123 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2015-01054 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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