PET/TC con fludesoxiglucosa F-18 en la predicción de la respuesta a la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA que se puede extirpar mediante cirugía
Papel de la exploración temprana con 18F-FDG-PET/TC en la predicción de la reducción del estadio mediastínico con quimioterapia neoadyuvante en el NSCLC resecable en estadio III A
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar si el cambio porcentual en el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) en FDG-PET/CT de T0 a T1 medido en los ganglios linfáticos mediastínicos puede predecir la reducción del estadio mediastínico en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIA-N2 tratados con quimioterapia neoadyuvante.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la precisión predictiva para la reducción del estadio mediastínico de otros dos marcadores basados en FDG-PET/CT medidos en los ganglios linfáticos mediastínicos: SUVmáx en T1 y cambio de SUVmáx de T0 a T1.
II. Para evaluar la precisión predictiva de la estadificación mediastínica de los marcadores basados en FDG-PET/TC medidos en el tumor primario, incluya el cambio porcentual del valor máximo de captación estandarizado (SUVpeak) (basado en los criterios PET Response Criteria in Solid Tumors [PERCIST]), la glucólisis total de la lesión (TLG) y el volumen tumoral metabólico (MTV) de T0 a T1.
tercero Evaluar si el cambio porcentual en el SUVmáx en FDG-PET/CT de T0 a T1 medido en los ganglios linfáticos mediastínicos puede predecir la supervivencia general (SG).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una PET/TC con fludesoxiglucosa F-18 al inicio y después del ciclo 1 de quimioterapia. Los pacientes se someten a 1 de 3 regímenes de quimioterapia a discreción del investigador.
RÉGIMEN DE QUIMIOTERAPIA 1: Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos los días 1 y 8. Los pacientes también reciben cisplatino IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
RÉGIMEN DE QUIMIOTERAPIA 2: Los pacientes reciben docetaxel IV durante 60 minutos y cisplatino IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
RÉGIMEN DE QUIMIOTERAPIA 3: Los pacientes reciben pemetrexed disódico IV durante 10 minutos y cisplatino IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 6 meses durante 5 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA (T1-3N2) según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) 7.ª edición y debe considerarse resecable quirúrgicamente
- Los pacientes deben ser evaluados por cirujanos y se consideran resecable quirúrgicamente
- La enfermedad de metástasis en los ganglios mediastínicos (N2) debe confirmarse histológicamente
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología de Pascua (ECOG) 0 o 1
- Estudios de imágenes requeridos obtenidos dentro de las cuatro semanas anteriores al registro
- Glóbulos blancos (WBC) >= 4000 mm^3 o recuento de granulocitos al menos 2000/mm^3
- Plaquetas >= 100.000/mm^3
- Hemoglobina >= 10,0 g/dL
- Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
- Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) < 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) < 3 x LSN
- Fosfatasa alcalina < 3 x LSN
- aclaramiento de creatinina calculado/estimado o medido al menos 50 ml/min; nota: el aclaramiento de creatinina debe calcularse utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault; los pacientes que recibirán terapia con pemetrexed/cisplatino deben obtenerse dentro de las 2 semanas posteriores al registro
- Los pacientes no pueden recibir terapia hormonal contra el cáncer o radioterapia como tratamiento previo contra el cáncer dentro de los 5 años posteriores al registro; (cirugía previa, terapia biológica, terapia hormonal o radioterapia para una neoplasia maligna durante más de 5 años antes de la inscripción que no se considera curada es aceptable)
- Los pacientes no deben tener antecedentes de otro cáncer dentro de los 5 años posteriores al registro, con la excepción de carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de mama o cáncer de piel no melanoma resecado por completo.
- Es posible que los pacientes no hayan recibido quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de pulmón.
- Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio son elegibles si el evento ocurrió > 6 meses antes del ingreso
- Los pacientes no deben tener ninguna infección clínicamente significativa en curso, activa o grave, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática o no controlada, angina activa, arritmia cardíaca sintomática o no controlada o cualquier otra afección médica o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que puedan limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Los pacientes no deben tener contraindicaciones para la quimioterapia con cisplatino, incluida la pérdida auditiva clínicamente significativa, a menos que estén dispuestos a aceptar la posibilidad de una mayor pérdida auditiva, sin neuropatía periférica sintomática.
- Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando
- Todas las mujeres en edad fértil deben realizarse un análisis de sangre o un estudio de orina dentro de las 2 semanas anteriores al registro para descartar el embarazo.
- Una mujer en edad fértil es cualquier mujer, independientemente de su orientación sexual o si se ha sometido a una ligadura de trompas, que cumple con los siguientes criterios: 1) no se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores)
- Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres en edad fértil y a los hombres sexualmente activos que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz o que se abstengan de tener relaciones sexuales durante su participación en el estudio.
- Los pacientes no deben haber recibido ninguna terapia del estudio antes del registro.
terapia con pemetrexed/cisplatino; nota: los pacientes que recibirán terapia con pemetrexed/cisplatino deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad a continuación:
- Los pacientes asignados a la terapia con pemetrexed/cisplatino NO deben tener histología de células escamosas
- El aclaramiento de creatinina calculado debe obtenerse dentro de las 2 semanas posteriores al registro y el aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) debe ser >= 45 ml/min usando la fórmula estándar de Cockcroft y Gault, o la tasa de filtración glomerular (TFG) medida usando el método radiomarcado apropiado (51- CrEDTA o Tc99m-DTPA) para calcular CrCl
- Los pacientes no deben tener contraindicaciones para FDG-PET/CT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (18F-FDG PET/TC)
Los pacientes se someten a una PET/TC con fludesoxiglucosa F-18 al inicio y después del ciclo 1 de quimioterapia. Los pacientes se someten a 1 de 3 regímenes de quimioterapia a discreción del investigador. RÉGIMEN DE QUIMIOTERAPIA 1: Los pacientes reciben clorhidrato de gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8. Los pacientes también reciben cisplatino IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. RÉGIMEN DE QUIMIOTERAPIA 2: Los pacientes reciben docetaxel IV durante 60 minutos y cisplatino IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. RÉGIMEN DE QUIMIOTERAPIA 3: Los pacientes reciben pemetrexed disódico IV durante 10 minutos y cisplatino IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. |
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a 18F-FDG PET/CT
Otros nombres:
Someterse a 18F-FDG PET/CT
Otros nombres:
Someterse a 18F-FDG PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción del estadio mediastínico
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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La precisión predictiva del cambio porcentual en el SUVmáx en la FDG-PET/TC de T0 a T1 medido en los ganglios linfáticos mediastínicos se estimará mediante el área bajo una curva característica operativa del receptor (ROC) (AUC) con un intervalo de confianza (IC) del 95 %. ).
El AUC se estimará empíricamente.
El estándar de referencia para el análisis ROC será la presencia o ausencia de downstaging mediastínico, evaluado por toracotomía, mediastinoscopia, mediastinotomía, ultrasonido broncoscópico endoscópico (EBUS) o ultrasonido endoscópico (EUS).
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Hasta 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de SUVmax
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
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La precisión predictiva del cambio en el SUVmáx en FDG-PET/CT de T0 a T1 medido en los ganglios linfáticos mediastínicos se estimará mediante el ROC AUC con un IC del 95 %.
El AUC se estimará empíricamente.
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Línea de base a 3 semanas
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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El análisis ROC dependiente del tiempo se utilizará para determinar la precisión predictiva del cambio porcentual en el SUVmáx en FDG-PET/CT de T0 a T1 medido en el mediastino para predecir la supervivencia general.
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Hasta 5 años
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Cambio porcentual del volumen tumoral metabólico
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
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La precisión predictiva del cambio porcentual del volumen del tumor metabólico de T0 a T1 del tumor primario se medirá mediante el ROC AUC con un IC del 95 %.
El AUC se estimará empíricamente.
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Línea de base a 3 semanas
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Cambio porcentual de SUVpeak
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
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La precisión predictiva del cambio porcentual del SUVmáximo de T0 a T1 del tumor primario se medirá mediante el ROC AUC con un IC del 95 %.
El AUC se estimará empíricamente.
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Línea de base a 3 semanas
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Cambio porcentual de TLG
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
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La precisión predictiva del cambio porcentual de TLG de T0 a T1 del tumor primario se medirá mediante el ROC AUC con un IC del 95 %.
El AUC se estimará empíricamente.
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Línea de base a 3 semanas
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SUVmáx
Periodo de tiempo: A las 3 semanas
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La precisión predictiva del SUVmáx en T1 se estimará mediante el ROC AUC con un IC del 95 %.
El AUC se estimará empíricamente.
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A las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leora Horn, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Radiofármacos
- Antagonistas del ácido fólico
- Docetaxel
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Cisplatino
- Pemetrexed
- Desoxiglucosa
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- EA5123 (Otro identificador: CTEP)
- U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2015-01054 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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