Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludeoksiglukoosi F-18 PET/CT kemoterapiavasteen ennustamisessa potilailla, joilla on vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Varhaisen 18F-FDG-PET/TT-skannauksen rooli mediastinaalisen alavaiheen ennustamisessa neoadjuvanttikemoterapialla resekoitavissa vaiheessa III A NSCLC

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin fludeoksiglukoosi F-18 (18F-FDG) positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) toimii kemoterapiavasteen ennustamisessa potilailla, joilla on vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka voidaan poistaa leikkaus (resekoitava). Diagnostisten toimenpiteiden, kuten fludeoksiglukoosi F-18 PET/CT, suorittaminen yhden kemoterapiajakson jälkeen voi auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan hoitovasteen aikaisemmin ja suunnittelemaan parhaan hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida, voiko FDG-PET/CT:n maksimistandardoidun sisäänoton arvon (SUVmax) prosentuaalinen muutos välikarsinaimusolmukkeissa mitattuna T0:sta T1:een ennustaa välikarsinasta alentumista potilailla, joilla on vaiheen IIIA-N2 ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) neoadjuvanttikemoterapialla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kahden muun FDG-PET/CT-pohjaisen markkerin välikarsina-imusolmukkeissa mitatun ennustustarkkuus välikarsinasta: SUVmax T1:ssä ja SUVmax-arvon muutos T0:sta T1:een.

II. Arvioidaksesi primaarisesta kasvaimesta mitattujen FDG-PET/CT-pohjaisten markkerien välikarsinasta alaspäin ennustetun tarkkuuden, sisällytä standardoidun huipun ottoarvon (SUVpeak) prosentuaalinen muutos (perustuu PET-vastekriteeriin kiinteissä kasvaimissa [PERCIST]). kokonaisleesion glykolyysi (TLG) ja metabolisen kasvaimen tilavuus (MTV) T0:sta T1:een.

III. Sen arvioimiseksi, voiko FDG-PET/CT:n SUVmax-arvon prosentuaalinen muutos välikarsinaimusolmukkeista mitattuna T0:sta T1:een ennustaa kokonaiseloonjäämistä (OS).

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään fludeoksiglukoosi F-18 PET/CT-tutkimus lähtötilanteessa ja kemoterapiajakson 1 jälkeen. Potilaille suoritetaan yksi kolmesta kemoterapia-ohjelmasta tutkijan harkinnan mukaan.

KEMOTERAPIA 1: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Potilaat saavat myös sisplatiini IV 60 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KEMOTERAPIA 2: Potilaat saavat doketakseli IV yli 60 minuuttia ja sisplatiini IV yli 60 minuuttia päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KEMOTERAPIA 3: Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ja sisplatiini IV 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava vaiheen IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (T1-3N2) American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painoksen mukaan, ja hänen on katsottava olevan kirurgisesti leikattavissa
  • Kirurgien on arvioitava potilaat, ja heidän katsotaan olevan kirurgisesti leikattavissa
  • Välikarsinasolmukkeen metastaasit (N2) on vahvistettava histologisesti
  • Easter Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Pakolliset kuvantamistutkimukset, jotka on hankittu neljän viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Valkosolut (WBC) >= 4000 mm^3 tai granulosyyttien määrä vähintään 2000/mm^3
  • Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini >= 10,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) < 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 3 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi < 3 x ULN
  • Laskettu/arvioitu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min; huomautus: kreatiniinipuhdistuma tulee laskea käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa; potilaat, jotka saavat pemetreksedi/sisplatiinihoitoa, on hankittava 2 viikon kuluessa rekisteröinnistä
  • Potilaat eivät voi saada hormonaalista syöpähoitoa tai sädehoitoa aiempana syöpähoitona 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä; (aiempi leikkaus, biologinen hoito, hormonihoito tai sädehoito pahanlaatuiseen kasvaimeen yli 5 vuotta ennen ilmoittautumista, jota ei pidetä parantuneena)
  • Potilaalla ei saa olla mitään muuta syöpää 5 vuoden sisällä rekisteröinnistä lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa, in situ rintasyöpää tai kokonaan leikattua ei-melanooma-ihosyöpää
  • Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa keuhkosyövän vuoksi
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, ovat tukikelpoisia, jos tapahtuma sattui yli 6 kuukautta ennen maahantuloa
  • Potilaalla ei saa olla kliinisesti merkittävää meneillään olevaa, aktiivista tai vakavaa infektiota, oireista tai hallitsematonta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, aktiivista angiinaa, oireista tai hallitsematonta sydämen rytmihäiriötä tai muuta lääketieteellistä tilaa tai psykiatrista sairautta/sosiaalisia tilanteita, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Patenteilla ei saa olla vasta-aiheita sisplatiinin kemoterapialle, mukaan lukien kliinisesti merkittävä kuulonalenema, elleivät he ole valmiita hyväksymään mahdollisia lisäkuulon menetyksiä, ei oireista perifeeristä neuropatiaa
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää
  • Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä raskauden poissulkemiseksi
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on sukupuolisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta nainen, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä on kehotettava voimakkaasti käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet tutkimushoitoja ennen rekisteröintiä

  • pemetreksedi/sisplatiinihoito; huomautus: potilaiden, jotka saavat pemetreksedi/sisplatiinihoitoa, on täytettävä kaikki alla olevat kelpoisuusehdot:

    • Pemetreksedi/sisplatiinihoitoa saavilla potilailla EI saa olla levyepiteelisolujen histologiaa
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma on saatava 2 viikon kuluessa rekisteröinnistä, ja lasketun kreatiniinipuhdistuman (CrCl) on oltava >= 45 ml/min käyttämällä Cockcroftin ja Gaultin standardikaavaa tai mitattua glomerulussuodatusnopeutta (GFR) käyttäen sopivaa radioleimattua menetelmää (51- CrEDTA tai Tc99m-DTPA) on käytettävä CrCl:n laskemiseen
  • Potilailla ei pitäisi olla vasta-aiheita FDG-PET/CT:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diagnostiikka (18F-FDG PET/CT)

Potilaille tehdään fludeoksiglukoosi F-18 PET/CT-tutkimus lähtötilanteessa ja kemoterapiajakson 1 jälkeen. Potilaille suoritetaan yksi kolmesta kemoterapia-ohjelmasta tutkijan harkinnan mukaan.

KEMOTERAPIA 1: Potilaat saavat gemsitabiinihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Potilaat saavat myös sisplatiini IV 60 minuutin ajan päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KEMOTERAPIA 2: Potilaat saavat doketakseli IV yli 60 minuuttia ja sisplatiini IV yli 60 minuuttia päivänä 1. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

KEMOTERAPIA 3: Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ja sisplatiini IV 60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Lääke: Pemetreksedidinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1 H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yyli)etyyli]bentsoyyli]-L-glutamiinihapon dinatriumsuola
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • LY-188011
Menettely: Tietokonetomografia
Tee 18F-FDG PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Säteily: Fludeoksiglukoosi F-18
Tee 18F-FDG PET/CT
Muut nimet:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoksiglukoosi F18
  • Fluori-18 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi
  • Fluorodeoksiglukoosi F18
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee 18F-FDG PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PET SCAN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediastinaalisen alasvaiheen nopeus
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
SUVmax-arvon prosentuaalisen muutoksen ennustetarkkuus FDG-PET/CT:ssä välikarsinaimusolmukkeissa mitattuna T0:sta T1:een mitataan vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevan alueen (AUC) perusteella 95 %:n luottamusvälillä (CI) ). AUC arvioidaan empiirisesti. ROC-analyysin vertailustandardi on välikarsinan alasvaiheen esiintyminen tai puuttuminen thorakotomialla, mediastinoskopialla, mediastinotomialla, endoskooppisella bronkoskooppisella ultraäänellä (EBUS) tai endoskooppisella ultraäänellä (EUS) arvioituna.
Jopa 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUVmaxin vaihto
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
SUVmax-arvon muutoksen ennakoiva tarkkuus FDG-PET/CT:ssä välikarsinaimusolmukkeista mitattuna T0:sta T1:een mitataan ROC AUC:lla 95 %:n luottamusvälillä. AUC arvioidaan empiirisesti.
Perustaso 3 viikkoon
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aikariippuvaista ROC-analyysiä käytetään määrittämään SUVmax-arvon prosentuaalisen muutoksen ennustetarkkuus FDG-PET/CT:ssä välikarsinasta mitattuna T0:sta T1:een kokonaiseloonjäämisen ennustamiseksi.
Jopa 5 vuotta
Metabolisen kasvaimen tilavuuden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
Metabolisen kasvaimen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen ennustetarkkuus T0:sta T1:een primaarisesta kasvaimesta mitataan ROC AUC:lla 95 %:n luottamusvälillä. AUC arvioidaan empiirisesti.
Perustaso 3 viikkoon
SUVpeakin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
SUV-huipun prosentuaalisen muutoksen ennustetarkkuus T0:sta T1:een primaarisesta kasvaimesta mitataan ROC AUC:lla 95 %:n luottamusvälillä. AUC arvioidaan empiirisesti.
Perustaso 3 viikkoon
TLG:n prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso 3 viikkoon
TLG:n prosentuaalisen muutoksen ennustetarkkuus T0:sta T1:een primaarisesta kasvaimesta mitataan ROC AUC:lla 95 %:n luottamusvälillä. AUC arvioidaan empiirisesti.
Perustaso 3 viikkoon
SUVmax
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
SUVmax:n ennustetarkkuus T1:ssä arvioidaan ROC AUC:n avulla 95 %:n luottamusvälillä. AUC arvioidaan empiirisesti.
3 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leora Horn, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA5123 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-01054 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa