Fludeoksyglukoza F-18 PET/CT w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA, który można usunąć chirurgicznie
Rola wczesnego skanowania 18F-FDG-PET/CT w przewidywaniu obniżenia stopnia zaawansowania śródpiersia za pomocą chemioterapii neoadjuwantowej w resekcyjnym stadium III A NSCLC
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena, czy procentowa zmiana maksymalnej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVmax) w badaniu FDG-PET/CT od T0 do T1 mierzonej w węzłach chłonnych śródpiersia może przewidywać obniżenie stopnia zaawansowania śródpiersia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIA-N2 leczonych chemioterapią neoadiuwantową.
CELE DODATKOWE:
I. Aby ocenić dokładność predykcyjną dla obniżenia śródpiersia dwóch innych markerów opartych na FDG-PET/CT mierzonych w węzłach chłonnych śródpiersia: SUVmax w T1 i zmiana SUVmax z T0 na T1.
II. Aby ocenić dokładność predykcyjną dla obniżenia śródpiersia markerów opartych na FDG-PET/CT mierzonych na guzie pierwotnym, należy uwzględnić procentową zmianę szczytowej standaryzowanej wartości wychwytu (SUVpeak) (w oparciu o kryteria PET Response Criteria in Solid Tumours [PERCIST]), całkowita glikoliza zmian chorobowych (TLG) i metaboliczna objętość guza (MTV) od T0 do T1.
III. Ocena, czy procentowa zmiana SUVmax w badaniu FDG-PET/CT od T0 do T1 mierzona w węzłach chłonnych śródpiersia może przewidywać przeżycie całkowite (OS).
ZARYS:
Pacjenci otrzymują fludeoksyglukozę F-18 PET/CT na początku badania i po 1. cyklu chemioterapii. Pacjenci poddawani są 1 z 3 schematów chemioterapii według uznania badacza.
SCHEMAT CHEMIOTERAPII 1: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie (iv.) w ciągu 30 minut w dniach 1. i 8. Pacjenci otrzymują także cisplatynę dożylnie w ciągu 60 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
SCHEMAT CHEMIOTERAPII 2: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 60 minut i cisplatynę IV przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
SCHEMAT CHEMIOTERAPII 3: Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut i cisplatynę dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez 5 lat.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA (T1-3N2) zgodnie z 7. wydaniem American Joint Committee on Cancer (AJCC) i musi zostać uznany za nadającego się do chirurgicznej resekcji
- Pacjenci muszą być oceniani przez chirurgów i są uważani za kwalifikujących się do resekcji chirurgicznej
- Przerzuty do węzłów chłonnych śródpiersia (N2) muszą być potwierdzone histologicznie
- Stan sprawności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Wymagane badania obrazowe wykonane w ciągu czterech tygodni przed rejestracją
- Białe krwinki (WBC) >= 4000 mm^3 lub liczba granulocytów co najmniej 2000/mm^3
- Płytki >= 100 000/mm^3
- Hemoglobina >= 10,0 g/dl
- Bilirubina całkowita < 1,5 mg/dl
- Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) < 3 x górna granica normy (GGN)
- Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) < 3 x GGN
- Fosfataza alkaliczna < 3 x GGN
- Wyliczony/szacowany lub zmierzony klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min; uwaga: klirens kreatyniny należy wyliczyć ze wzoru Cockcrofta-Gaulta; pacjentów, którzy będą otrzymywać leczenie pemetreksedem/cisplatyną, należy zgłosić w ciągu 2 tygodni od rejestracji
- Pacjenci nie mogą mieć hormonalnej terapii przeciwnowotworowej ani radioterapii jako wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 5 lat od rejestracji; (dopuszczalna jest wcześniejsza operacja, terapia biologiczna, terapia hormonalna lub radioterapia w przypadku nowotworu złośliwego trwającego ponad 5 lat przed włączeniem, który nie jest uważany za wyleczony)
- Pacjentki nie mogą mieć historii innego raka w ciągu 5 lat od rejestracji, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka piersi in situ lub całkowicie usuniętego nieczerniakowego raka skóry
- Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z powodu raka płuc
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie kwalifikują się, jeśli zdarzenie miało miejsce > 6 miesięcy przed wjazdem
- Pacjenci nie mogą cierpieć na żadną trwającą klinicznie, aktywną lub poważną infekcję, objawową lub niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca, aktywną dusznicę bolesną, objawową lub niekontrolowaną arytmię serca lub jakiekolwiek inne schorzenie lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
- Patenty nie mogą zawierać przeciwwskazań do chemioterapii cisplatyną, w tym klinicznie istotnej utraty słuchu, chyba że chcą zaakceptować możliwość dalszej utraty słuchu, bez objawowej neuropatii obwodowej
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść badanie krwi lub moczu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją, aby wykluczyć ciążę
- Kobietą zdolną do zajścia w ciążę jest każda kobieta, bez względu na orientację seksualną i to, czy przeszła podwiązanie jajowodów, która spełnia następujące kryteria: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy)
- Kobietom w wieku rozrodczym i mężczyznom aktywnym seksualnie należy zdecydowanie zalecić stosowanie zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji lub powstrzymanie się od współżycia seksualnego na czas udziału w badaniu
- Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych badanych terapii przed rejestracją
leczenie pemetreksedem/cisplatyną; uwaga: pacjenci, którzy będą otrzymywać leczenie pemetreksedem/cisplatyną, muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria kwalifikacyjne:
- Pacjenci przydzieleni do leczenia pemetreksedem/cisplatyną NIE mogą mieć histologii płaskonabłonkowej
- Obliczony klirens kreatyniny należy uzyskać w ciągu 2 tygodni od rejestracji, a obliczony klirens kreatyniny (CrCl) musi wynosić >= 45 ml/min przy użyciu standardowego wzoru Cockcrofta i Gaulta lub zmierzony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) przy użyciu odpowiedniej radioznakowanej metody (51- CrEDTA lub Tc99m-DTPA) należy użyć do obliczenia CrCl
- Pacjenci nie powinni mieć przeciwwskazań do FDG-PET/CT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (18F-FDG PET/CT)
Pacjenci otrzymują fludeoksyglukozę F-18 PET/CT na początku badania i po 1. cyklu chemioterapii. Pacjenci poddawani są 1 z 3 schematów chemioterapii według uznania badacza. SCHEMAT CHEMIOTERAPII 1: Pacjenci otrzymują chlorowodorek gemcytabiny dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8. Pacjenci otrzymują również cisplatynę dożylnie przez 60 minut w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. SCHEMAT CHEMIOTERAPII 2: Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 60 minut i cisplatynę IV przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. SCHEMAT CHEMIOTERAPII 3: Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut i cisplatynę dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj 18F-FDG PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj 18F-FDG PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj 18F-FDG PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość obniżenia śródpiersia
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
|
Dokładność przewidywania procentowej zmiany SUVmax na FDG-PET/CT od T0 do T1 mierzonej w węzłach chłonnych śródpiersia zostanie oszacowana na podstawie pola powierzchni pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (ROC) (AUC) z 95% przedziałem ufności (CI ).
AUC zostanie oszacowane empirycznie.
Standardem odniesienia dla analizy ROC będzie obecność lub brak obniżenia śródpiersia, oceniane za pomocą torakotomii, mediastinoskopii, mediastinotomii, endoskopowej ultrasonografii bronchoskopowej (EBUS) lub endoskopowej ultrasonografii (EUS).
|
Do 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana SUVmax
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
|
Dokładność predykcyjna zmiany SUVmax na FDG-PET/CT od T0 do T1 mierzonej w węzłach chłonnych śródpiersia zostanie oszacowana na podstawie AUC ROC z 95% przedziałem ufności.
AUC zostanie oszacowane empirycznie.
|
Wartość bazowa do 3 tygodni
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zależna od czasu analiza ROC zostanie wykorzystana do określenia predykcyjnej dokładności procentowej zmiany SUVmax na FDG-PET/CT od T0 do T1 mierzonej w śródpiersiu w celu przewidywania przeżycia całkowitego.
|
Do 5 lat
|
|
Procentowa zmiana metabolicznej objętości guza
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
|
Predykcyjna dokładność procentowej zmiany metabolicznej objętości guza od T0 do T1 od guza pierwotnego będzie mierzona przez ROC AUC z 95% CI.
AUC zostanie oszacowane empirycznie.
|
Wartość bazowa do 3 tygodni
|
|
Zmiana procentowa SUVpeak
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
|
Predykcyjna dokładność procentowej zmiany SUVpeak od T0 do T1 z guza pierwotnego będzie mierzona przez ROC AUC z 95% CI.
AUC zostanie oszacowane empirycznie.
|
Wartość bazowa do 3 tygodni
|
|
Zmiana procentowa TLG
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
|
Predykcyjna dokładność procentowej zmiany TLG od T0 do T1 z pierwotnego guza będzie mierzona przez ROC AUC z 95% CI.
AUC zostanie oszacowane empirycznie.
|
Wartość bazowa do 3 tygodni
|
|
SUV maks
Ramy czasowe: W wieku 3 tygodni
|
Predykcyjna dokładność SUVmax w T1 zostanie oszacowana na podstawie ROC AUC z 95% przedziałem ufności.
AUC zostanie oszacowane empirycznie.
|
W wieku 3 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leora Horn, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Radiofarmaceutyki
- Antagoniści kwasu foliowego
- Docetaksel
- Fluorodeoksyglukoza F18
- Cisplatyna
- Pemetreksed
- Dezoksyglukoza
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA5123 (Inny identyfikator: CTEP)
- U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2015-01054 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .