Fludeoxyglucose F-18 PET/CT zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Chemotherapie bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA, der durch eine Operation entfernt werden kann

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss an nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA (T1-3N2) gemäß der 7. Auflage des American Joint Committee on Cancer (AJCC) leiden und als chirurgisch resezierbar gelten
• Die Patienten müssen von Chirurgen beurteilt werden und gelten als chirurgisch resezierbar
• Die Erkrankung mit Mediastinalknotenmetastasen (N2) muss histologisch bestätigt werden
• Leistungsstatus der Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
• Erforderliche bildgebende Untersuchungen, die innerhalb von vier Wochen vor der Registrierung durchgeführt wurden
• Weiße Blutkörperchen (WBC) >= 4000 mm^3 oder Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm^3
• Blutplättchen >= 100.000/mm^3
• Hämoglobin >= 10,0 g/dl
• Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
• Serumglutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) (Aspartataminotransferase [AST]) < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (Alaninaminotransferase [ALT]) < 3 x ULN
• Alkalische Phosphatase < 3 x ULN
• Berechnete/geschätzte oder gemessene Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min; Hinweis: Die Kreatinin-Clearance sollte nach der Cockcroft-Gault-Formel berechnet werden. Patienten, die eine Pemetrexed/Cisplatin-Therapie erhalten, müssen innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung angemeldet werden
• Patienten können innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung keine hormonelle Krebstherapie oder Strahlentherapie als vorherige Krebsbehandlung erhalten; (Eine vorherige Operation, biologische Therapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie für eine bösartige Erkrankung, die mehr als 5 Jahre vor der Einschreibung zurückliegt und nicht als geheilt gilt, ist akzeptabel.)
• Patienten dürfen innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung keine andere Krebserkrankung in der Vorgeschichte haben, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, In-situ-Karzinomen der Brust oder vollständig reseziertem nicht-melanozytären Hautkrebs
• Die Patienten haben möglicherweise zuvor keine Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Lungenkrebs erhalten
• Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn das Ereignis > 6 Monate vor der Einreise aufgetreten ist
• Die Patienten dürfen keine klinisch bedeutsame anhaltende, aktive oder schwere Infektion, symptomatische oder unkontrollierte Herzinsuffizienz, aktive Angina pectoris, symptomatische oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder andere Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen haben, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Patienten dürfen keine Kontraindikationen für eine Cisplatin-Chemotherapie haben, einschließlich keinem klinisch signifikanten Hörverlust, es sei denn, sie sind bereit, die Möglichkeit eines weiteren Hörverlusts in Kauf zu nehmen, und es darf keine symptomatische periphere Neuropathie vorliegen
• Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen
• Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen
• Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau, unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung oder ob sie sich einer Tubenligatur unterzogen hat, die die folgenden Kriterien erfüllt: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte)
• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiven Männern muss dringend geraten werden, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
• Patienten dürfen vor der Registrierung keine Studientherapien erhalten haben

• Pemetrexed/Cisplatin-Therapie; Hinweis: Patienten, die eine Pemetrexed/Cisplatin-Therapie erhalten, müssen alle folgenden Zulassungskriterien erfüllen:

  • Patienten, die einer Pemetrexed/Cisplatin-Therapie zugewiesen werden, dürfen KEINE Plattenepithelkarzinome aufweisen
  • Die berechnete Kreatinin-Clearance muss innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung ermittelt werden und die berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) muss >= 45 ml/min unter Verwendung der Standardformel von Cockcroft und Gault oder die gemessene glomeruläre Filtrationsrate (GFR) unter Verwendung der entsprechenden radioaktiv markierten Methode (51-) betragen. Zur Berechnung von CrCl muss CrEDTA oder Tc99m-DTPA verwendet werden
• Patienten sollten keine Kontraindikationen für die FDG-PET/CT haben