ПЭТ/КТ с флудеоксиглюкозой F-18 в прогнозировании ответа на химиотерапию у пациентов с немелкоклеточным раком легкого IIIA стадии, который может быть удален хирургическим путем

Критерии включения:

• Пациент должен иметь немелкоклеточный рак легкого IIIA стадии (T1-3N2) в соответствии с 7-м изданием Американского объединенного комитета по раку (AJCC) и должен рассматриваться как операбельный.
• Пациенты должны быть осмотрены хирургами и считаются операбельными.
• Метастазы в медиастинальные узлы (N2) должны быть подтверждены гистологически.
• Пасхальная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0 или 1
• Требуемые визуализирующие исследования, полученные в течение четырех недель до регистрации
• Лейкоциты >= 4000 мм^3 или количество гранулоцитов не менее 2000/мм^3
• Тромбоциты >= 100 000/мм^3
• Гемоглобин >= 10,0 г/дл
• Общий билирубин < 1,5 мг/дл
• Сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) < 3 x верхняя граница нормы (ULN)
• Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 3 x ULN
• Щелочная фосфатаза < 3 x ULN
• Расчетный/оценочный или измеренный клиренс креатинина не менее 50 мл/мин; примечание: клиренс креатинина следует рассчитывать по формуле Кокрофта-Голта; пациенты, которые будут получать терапию пеметрекседом/цисплатином, должны быть зарегистрированы в течение 2 недель после регистрации.
• Пациенты не могут проходить гормональную терапию рака или лучевую терапию в качестве предшествующего лечения рака в течение 5 лет после регистрации; (предварительная операция, биологическая терапия, гормональная терапия или лучевая терапия злокачественного новообразования более 5 лет до регистрации, которое не считается вылеченным, допустимо)
• Пациенты не должны иметь в анамнезе других видов рака в течение 5 лет с момента регистрации, за исключением карциномы in situ шейки матки, карциномы in situ молочной железы или полностью удаленного немеланомного рака кожи.
• Пациенты, возможно, не получали ранее химиотерапию или лучевую терапию по поводу рака легких.
• Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе имеют право на участие, если событие произошло > 6 месяцев до регистрации.
• Пациенты не должны иметь клинически значимую текущую, активную или серьезную инфекцию, симптоматическую или неконтролируемую застойную сердечную недостаточность, активную стенокардию, симптоматическую или неконтролируемую сердечную аритмию или любое другое заболевание или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Пациенты не должны иметь противопоказаний к химиотерапии цисплатином, включая отсутствие клинически значимой потери слуха, если они не готовы принять возможность дальнейшей потери слуха, отсутствие симптоматической периферической невропатии
• Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью
• Все женщины детородного возраста должны сдать анализ крови или мочи в течение 2 недель до регистрации, чтобы исключить беременность.
• Женщина детородного возраста - это любая женщина, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, которая отвечает следующим критериям: 1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 2) не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
• Женщинам детородного возраста и сексуально активным мужчинам настоятельно рекомендуется использовать принятый и эффективный метод контрацепции или воздерживаться от половых контактов на время их участия в исследовании.
• Пациенты не должны получать какую-либо изучаемую терапию до регистрации.

• терапия пеметрекседом/цисплатином; примечание: пациенты, которые будут получать терапию пеметрекседом/цисплатином, должны соответствовать всем нижеприведенным критериям приемлемости:

  • Пациенты, назначенные на терапию пеметрекседом/цисплатином, НЕ должны иметь плоскоклеточную гистологию.
  • Расчетный клиренс креатинина должен быть получен в течение 2 недель после регистрации, а расчетный клиренс креатинина (КК) должен быть >= 45 мл/мин по стандартной формуле Кокрофта и Голта или измеренная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) с использованием соответствующего метода с радиоактивной меткой (51- CrEDTA или Tc99m-DTPA) необходимо использовать для расчета CrCl.
• Пациенты не должны иметь противопоказаний к ФДГ-ПЭТ/КТ.