冠動脈疾患に対するセロトニン受容体拮抗薬であるサルポグレラートの効果 (SAGE-CAD)
2016年5月2日 更新者：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital
冠動脈疾患の進行に対するセロトニン受容体拮抗薬であるサルポグレラートの効果
これは、アテローム性動脈硬化症を有する韓国の 2 型糖尿病患者におけるサルポグレラートの効果をアスピリンと比較して評価する前向き介入研究です。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病は急激に増加しており、経済的、社会的、健康上に深刻な影響を引き起こしています。
また、心筋梗塞や脳卒中などの糖尿病の大血管合併症も増加しています。
糖尿病のある人は心血管疾患 (CVD) のリスクが高く、糖尿病でない人に比べて約 2 ～ 4 倍です。
現在、米国食品医薬品局は、新しい血糖降下薬が心血管リスクを増加させないことを証明することを求めています。
Steno-2 研究で示されているように、高血圧、脂質異常症、肥満の管理を含む 2 型糖尿病の包括的かつ多因性の管理は、CVD のリスクを大幅に軽減することが知られています。
しかし、現在臨床現場で使用されているほとんどの抗糖尿病薬は、心臓血管を十分に保護していないようです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi
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Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時にHbA1c ≥ 6.5%の2型糖尿病
- 30歳から80歳までの男性または女性
- 冠動脈狭窄: 10～75% (急性冠症候群の証拠なし)
- 過去に心筋梗塞の既往がないこと
除外基準:
- 収縮期血圧 / 拡張期血圧 > 160/110 mmHg
- うっ血性心不全
- 放射線造影剤に対するアレルギー
- アスピリンまたはサルポグレラートに対するアレルギー
- 急性出血
- 潰瘍出血の病歴
- GOT/GPT > 100/100
- その他の抗血小板薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サルポグレラート + アスピリン
有効薬剤としてのサルポグレラート
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アスピリン
他の名前：
サルポグレラーテ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アスピリン単独
アクティブなコンパレータとしてのアスピリン
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アスピリン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓コンピュータ断層撮影血管造影法によって評価される冠状動脈疾患
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓コンピュータ断層撮影血管造影法によって評価された冠動脈カルシウムスコア
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心臓コンピュータ断層撮影血管造影による冠動脈狭窄の評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心臓コンピュータ断層撮影血管造影によって評価されたプラークサイズの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心臓コンピュータ断層撮影血管造影によって評価されるプラーク組成の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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足首鰓指数の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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脈波伝播速度の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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糖代謝を糖化ヘモグロビンで評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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トリグリセリドおよび高密度リポタンパク質コレステロールによって評価される脂質代謝
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Soo Lim, MD, PhD、SNUBH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月2日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B-1111/139-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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