Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sarpogrelaat, een serotoninereceptorantagonist, op coronaire hartziekte (SAGE-CAD)

2 mei 2016 bijgewerkt door: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effect van sarpogrelaat, een serotoninereceptorantagonist, op de progressie van coronaire hartziekte

Dit is een prospectieve interventionele studie om het effect van sarpogrelaat te beoordelen in vergelijking met aspirine bij Koreaanse diabetes type 2-patiënten met atherosclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes type 2 is exponentieel toegenomen, met ernstige economische, sociale en gezondheidsrepercussies tot gevolg. Ook zijn macrovasculaire complicaties van diabetes, zoals een hartinfarct of beroerte, toegenomen. Personen met diabetes hebben een groter risico op hart- en vaatziekten (HVZ), ongeveer twee tot vier keer dan mensen zonder diabetes. Momenteel vereist de Amerikaanse Food and Drug Administration dat wordt aangetoond dat nieuwe anti-hyperglycemische middelen het cardiovasculaire risico niet verhogen. Het is bekend dat de uitgebreide en multifactoriële behandeling van diabetes type 2, waaronder controle van hypertensie, dyslipidemie en obesitas, het risico op hart- en vaatziekten aanzienlijk vermindert, zoals blijkt uit de Steno-2-studie. De meeste antidiabetica die momenteel in de klinische praktijk worden gebruikt, lijken echter onvoldoende cardiovasculaire bescherming te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 met HbA1c ≥ 6,5% bij screeningsbezoek
  • Man of vrouw tussen de 30 en 80 jaar
  • Kransslagaderstenose: 10-75% zonder aanwijzingen voor acuut coronair syndroom
  • Geen voorgeschiedenis van eerder myocardinfarct

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk / diastolische bloeddruk > 160/110 mmHg
  • Congestief hartfalen
  • Allergie voor radiocontrastkleurstof
  • Allergie voor aspirine of sarpogrelaat
  • Acute bloeding
  • Geschiedenis van maagzweerbloeding
  • GOT/GPT > 100/100
  • Andere bloedplaatjesaggregatieremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sarpogrelaat + aspirine
Sarpogrelaat als een actief medicijn
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine
Andere namen:
  • Aspirine beschermen of Astrix
Geneesmiddel: Sarpogrelaat
Sarpogrelaat
Andere namen:
  • Anplag
Actieve vergelijker: Aspirine alleen
Aspirine als actieve comparator
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine
Andere namen:
  • Aspirine beschermen of Astrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Coronaire hartziekte beoordeeld door cardiale computertomografie-angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Calciumscore van de kransslagader beoordeeld door cardiale computertomografie-angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kransslagaderstenose beoordeeld door cardiale computertomografie-angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen van plaquegrootte beoordeeld door cardiale computertomografie-angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen in de samenstelling van de plaques beoordeeld door cardiale computertomografie-angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen van de enkel-vertakkingsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veranderingen van pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Glucosemetabolisme beoordeeld door geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Lipidenmetabolisme beoordeeld door triglyceride en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1111/139-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren