Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Sarpogrelate, en serotoninreceptorantagonist, på kranskärlssjukdom (SAGE-CAD)

2 maj 2016 uppdaterad av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt av Sarpogrelate, en serotoninreceptorantagonist, på utvecklingen av kranskärlssjukdom

Detta är en prospektiv interventionell studie för att bedöma effekten av sarpogrelat jämfört med acetylsalicylsyra hos koreanska typ 2-diabetespatienter med ateroskleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes har ökat exponentiellt, vilket har fått allvarliga ekonomiska, sociala och hälsomässiga återverkningar. Dessutom har makrovaskulära komplikationer av diabetes som hjärtinfarkt eller stroke ökat. Individer med diabetes har en större risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD), ungefär två till fyra gånger än för de utan diabetes. För närvarande kräver U.S. Food and Drug Administration demonstration av att nya antihyperglykemiska medel inte ökar kardiovaskulär risk. Den omfattande och multifaktoriella hanteringen av typ 2-diabetes, som inkluderar kontroll av hypertoni, dyslipidemi och fetma, är känd för att signifikant minska risken för hjärt-kärlsjukdom, vilket framgår av Steno-2-studien. De flesta antidiabetiska medel som för närvarande används i klinisk praxis verkar dock inte ge tillräckligt kardiovaskulärt skydd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes med HbA1c ≥ 6,5 % vid screeningbesök
  • Man eller kvinna mellan 30 och 80 år
  • Kransartärstenos: 10-75 % utan tecken på akut kranskärlssyndrom
  • Ingen historia av tidigare hjärtinfarkt

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck / diastoliskt blodtryck > 160/110 mmHg
  • Hjärtsvikt
  • Allergi mot radiokontrastfärgämne
  • Allergi mot aspirin eller sarpogrelat
  • Akut blödning
  • Historik av sårblödning
  • GOT/GPT > 100/100
  • Annan trombocythämmande medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sarpogrelat + Aspirin
Sarpogrelat som ett aktivt läkemedel
Läkemedel: Aspirin
Aspirin
Andra namn:
  • Aspirin protect eller Astrix
Läkemedel: Sarpogrelat
Sarpogrelat
Andra namn:
  • Anplag
Aktiv komparator: Enbart aspirin
Aspirin som en aktiv jämförelse
Läkemedel: Aspirin
Aspirin
Andra namn:
  • Aspirin protect eller Astrix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kranskärlssjukdom bedömd med hjärtdatortomografi angiografi
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kalciumpoäng i kransartären bedömd med hjärtdatortomografi angiografi
Tidsram: 6 månader
6 månader
Kransartärstenos bedömd med hjärtdatortomografi angiografi
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar av plackstorlek bedömd med hjärtdatortomografi angiografi
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar av placksammansättning utvärderade med hjärtdatortomografi angiografi
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar av ankel-branchial index
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändringar av pulsvågshastighet
Tidsram: 6 månader
6 månader
Glukosmetabolism bedömd med glykerat hemoglobin
Tidsram: 6 månader
6 månader
Lipidmetabolism utvärderad av triglycerider och högdensitetslipoprotein-kolesterol
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B-1111/139-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera