血清素受体拮抗剂 Sarpogrelate 对冠状动脉疾病的影响 (SAGE-CAD)
2016年5月2日 更新者：Soo Lim、Seoul National University Bundang Hospital
血清素受体拮抗剂 Sarpogrelate 对冠状动脉疾病进展的影响
这是一项前瞻性干预研究，旨在评估沙格雷酯与阿司匹林相比对韩国 2 型糖尿病伴动脉粥样硬化患者的影响。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病呈指数增长，引起严重的经济、社会和健康影响。
此外，糖尿病的大血管并发症如心肌梗塞或中风也有所增加。
患有糖尿病的人患心血管疾病 (CVD) 的风险更大，大约是没有糖尿病的人的两到四倍。
目前，美国食品和药物管理局要求证明新的抗高血糖药物不会增加心血管风险。
如 Steno-2 研究所示，2 型糖尿病的综合和多因素管理，包括控制高血压、血脂异常和肥胖，已知可显着降低 CVD 的风险。
然而，目前临床实践中使用的大多数抗糖尿病药物似乎并不能提供足够的心血管保护。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam、Gyeonggi、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访视时 HbA1c ≥ 6.5% 的 2 型糖尿病
- 30至80岁之间的男性或女性
- 冠状动脉狭窄：10-75%，没有急性冠状动脉综合征的证据
- 既往无心肌梗塞病史
排除标准：
- 收缩压/舒张压 > 160/110 mmHg
- 充血性心力衰竭
- 对放射性对比染料过敏
- 对阿司匹林或沙格雷酯过敏
- 急性出血
- 溃疡出血史
- GOT/GPT > 100/100
- 其他抗血小板药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：沙格雷酯+阿司匹林
沙格雷酯作为活性药物
|
阿司匹林
其他名称：
沙格雷酯
其他名称：
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有源比较器：单用阿司匹林
阿司匹林作为活性比较剂
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阿司匹林
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过心脏计算机断层扫描血管造影评估冠状动脉疾病
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过心脏计算机断层扫描血管造影评估冠状动脉钙化评分
大体时间：6个月
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6个月
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心脏计算机断层扫描血管造影评估冠状动脉狭窄
大体时间：6个月
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6个月
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心脏计算机断层扫描血管造影评估斑块大小的变化
大体时间：6个月
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6个月
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心脏计算机断层扫描血管造影评估的斑块成分变化
大体时间：6个月
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6个月
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踝肱指数的变化
大体时间：6个月
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6个月
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脉搏波传播速度的变化
大体时间：6个月
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6个月
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通过糖化血红蛋白评估葡萄糖代谢
大体时间：6个月
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6个月
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通过甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇评估脂质代谢
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soo Lim, MD, PhD、SNUBH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月16日
首次发布 (估计)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月2日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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