Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сарпогрелата, антагониста серотониновых рецепторов, на ишемическую болезнь сердца (SAGE-CAD)

2 мая 2016 г. обновлено: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Влияние сарпогрелата, антагониста серотониновых рецепторов, на прогрессирование ишемической болезни сердца

Это проспективное интервенционное исследование для оценки эффекта сарпогрелата по сравнению с аспирином у корейских пациентов с диабетом 2 типа с атеросклерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет 2 типа увеличился в геометрической прогрессии, вызывая серьезные экономические, социальные и медицинские последствия. Также увеличилось количество макрососудистых осложнений диабета, таких как инфаркт миокарда или инсульт. Люди с диабетом имеют более высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), примерно в два-четыре раза, чем те, у кого нет диабета. В настоящее время Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США требует демонстрации того, что новые антигипергликемические средства не увеличивают сердечно-сосудистый риск. Известно, что комплексное и многофакторное лечение диабета 2 типа, включающее контроль артериальной гипертензии, дислипидемии и ожирения, значительно снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, как показано в исследовании Steno-2. Однако большинство противодиабетических средств, используемых в настоящее время в клинической практике, по-видимому, не обеспечивают достаточную сердечно-сосудистую защиту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа с HbA1c ≥ 6,5% на скрининговом визите
  • Мужчина или женщина от 30 до 80 лет
  • Стеноз коронарных артерий: 10-75% без признаков острого коронарного синдрома
  • Отсутствие в анамнезе предшествующего инфаркта миокарда

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление/диастолическое артериальное давление > 160/110 мм рт.ст.
  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Аллергия на рентгеноконтрастный краситель
  • Аллергия на аспирин или сарпогрелат
  • Острое кровотечение
  • Язвенное кровотечение в анамнезе
  • GOT/GPT > 100/100
  • Другие антитромбоцитарные препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сарпогрелат + Аспирин
Сарпогрелат как активное лекарственное средство
Лекарство: Аспирин
Аспирин
Другие имена:
  • Аспирин протект или Астрикс
Лекарство: Сарпогрелат
Сарпогрелат
Другие имена:
  • Анплаг
Активный компаратор: Только аспирин
Аспирин как активный препарат сравнения
Лекарство: Аспирин
Аспирин
Другие имена:
  • Аспирин протект или Астрикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ишемическая болезнь сердца, оцененная с помощью компьютерной томографии сердца с ангиографией
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка кальция в коронарных артериях с помощью компьютерно-томографической ангиографии сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Стеноз коронарных артерий, оцененный с помощью компьютерной томографии сердца с ангиографией
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения размера бляшек, оцененные с помощью компьютерной томографии сердца с ангиографией
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения состава бляшек по данным компьютерно-томографической ангиографии сердца
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения лодыжечно-жаберного индекса
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменения скорости пульсовой волны
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Метаболизм глюкозы оценивают по гликированному гемоглобину
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Метаболизм липидов, оцениваемый по триглицеридам и холестерину липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-1111/139-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться