Efecto del sarpogrelato, un antagonista del receptor de serotonina, sobre la enfermedad arterial coronaria (SAGE-CAD)
2 de mayo de 2016 actualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Efecto del sarpogrelato, un antagonista del receptor de serotonina, sobre la progresión de la enfermedad de las arterias coronarias
Este es un estudio de intervención prospectivo para evaluar el efecto del sarpogrelato en comparación con la aspirina en pacientes diabéticos tipo 2 coreanos con aterosclerosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 se ha incrementado exponencialmente, suscitando graves repercusiones económicas, sociales y sanitarias.
Además, se han incrementado las complicaciones macrovasculares de la diabetes, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Las personas con diabetes tienen un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), aproximadamente de dos a cuatro veces más que las personas sin diabetes.
Actualmente, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. exige que se demuestre que los nuevos agentes antihiperglucémicos no aumentan el riesgo cardiovascular.
Se sabe que el tratamiento integral y multifactorial de la diabetes tipo 2, que incluye el control de la hipertensión, la dislipidemia y la obesidad, reduce significativamente el riesgo de ECV, como se muestra en el estudio Steno-2.
Sin embargo, la mayoría de los agentes antidiabéticos utilizados actualmente en la práctica clínica no parecen proporcionar suficiente protección cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 con HbA1c ≥ 6,5 % en la visita de selección
- Hombre o mujer entre 30 y 80 años de edad
- Estenosis de la arteria coronaria: 10-75% sin evidencia de síndrome coronario agudo
- Sin antecedentes de infarto de miocardio previo
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica / presión arterial diastólica > 160/110 mmHg
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Alergia al tinte de radiocontraste
- Alergia a la aspirina o sarpogrelato
- Sangrado agudo
- Historia de sangrado de úlcera
- GOT/GPT > 100/100
- Otros medicamentos antiplaquetarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sarpogrelato + Aspirina
Sarpogrelato como fármaco activo
|
Aspirina
Otros nombres:
Sarpogrelato
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Aspirina sola
La aspirina como comparador activo
|
Aspirina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Enfermedad de las arterias coronarias evaluada mediante angiografía por tomografía computarizada cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de calcio en las arterias coronarias evaluada mediante angiografía por tomografía computarizada cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Estenosis de la arteria coronaria evaluada mediante angiografía por tomografía computarizada cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambios en el tamaño de la placa evaluados por angiografía por tomografía computarizada cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambios en la composición de la placa evaluados por angiografía por tomografía computarizada cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambios del índice tobillo-brazo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambios en la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Metabolismo de la glucosa evaluado por hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Metabolismo de lípidos evaluado por triglicéridos y lipoproteínas de alta densidad-colesterol
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Aspirina
- Sarpogrelato
Otros números de identificación del estudio
- B-1111/139-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Aspirina
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedTerminado
-
Xuanwu Hospital, BeijingTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico agudo