Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarpogrelaatin, serotoniinireseptorin antagonistin, vaikutus sepelvaltimotautiin (SAGE-CAD)

maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Sarpogrelaatin, serotoniinireseptorin antagonistin, vaikutus sepelvaltimotaudin etenemiseen

Tämä on prospektiivinen interventiotutkimus, jolla arvioidaan sarpogrelaatin vaikutusta aspiriiniin verrattuna korealaisilla tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on ateroskleroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetes on lisääntynyt eksponentiaalisesti, mikä aiheuttaa vakavia taloudellisia, sosiaalisia ja terveydellisiä vaikutuksia. Myös diabeteksen makrovaskulaariset komplikaatiot, kuten sydäninfarkti tai aivohalvaus, ovat lisääntyneet. Diabeetikoilla on suurempi riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin (CVD), noin 2–4 kertaa kuin niillä, joilla ei ole diabetesta. Tällä hetkellä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto vaatii osoittamista, että uudet verensokeria alentavat aineet eivät lisää sydän- ja verisuoniriskiä. Tyypin 2 diabeteksen kattavan ja monitekijäisen hoidon, joka sisältää verenpainetaudin, dyslipidemian ja liikalihavuuden hallinnan, tiedetään vähentävän merkittävästi sydän- ja verisuonitautien riskiä, ​​kuten Steno-2-tutkimuksessa osoitettiin. Useimmat tällä hetkellä kliinisessä käytännössä käytetyt diabeteslääkkeet eivät kuitenkaan näytä suojaavan riittävästi sydän- ja verisuonijärjestelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes, HbA1c ≥ 6,5 % seulontakäynnillä
  • Mies tai nainen 30-80 vuoden iässä
  • Sepelvaltimon ahtauma: 10–75 % ilman merkkejä akuutista sepelvaltimooireyhtymästä
  • Ei aiempia sydäninfarkteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine / diastolinen verenpaine > 160/110 mmHg
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Allergia radiokontrastivärille
  • Allergia aspiriinille tai sarpogrelaatille
  • Akuutti verenvuoto
  • Haavaverenvuoto historiassa
  • GOT/GPT > 100/100
  • Muut verihiutalelääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarpogrelaatti + aspiriini
Sarpogrelaatti aktiivisena lääkkeenä
Lääke: Aspiriini
Aspiriini
Muut nimet:
  • Aspirin Protect tai Astrix
Lääke: Sarpogrelaatti
Sarpogrelaatti
Muut nimet:
  • Anplag
Active Comparator: Aspiriini yksin
Aspiriini aktiivisena vertailuaineena
Lääke: Aspiriini
Aspiriini
Muut nimet:
  • Aspirin Protect tai Astrix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimotauti, joka on arvioitu sydämen tietokonetomografiaangiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä mitattuna sydämen tietokonetomografian angiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Sepelvaltimon ahtauma arvioituna sydämen tietokonetomografiaangiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Plakkikoon muutokset arvioituna sydämen tietokonetomografiaangiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutokset plakin koostumuksessa arvioituna sydämen tietokonetomografiaangiografialla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Nilkka-haaraindeksin muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pulssiaallon nopeuden muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Glukoosiaineenvaihdunta glykoituneen hemoglobiinin perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Lipidiaineenvaihdunta arvioituna triglyseridillä ja korkeatiheyksisellä lipoproteiinikolesterolilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Bundang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-1111/139-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Aspiriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa