Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Sarpogrelat, en serotoninreceptorantagonist, på koronararteriesygdom (SAGE-CAD)

2. maj 2016 opdateret af: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Virkning af Sarpogrelat, en serotoninreceptorantagonist, på progression af koronararteriesygdom

Dette er et prospektivt interventionsstudie for at vurdere effekten af ​​sarpogrelat sammenlignet med aspirin hos koreanske type 2-diabetespatienter med åreforkalkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Type 2-diabetes er øget eksponentielt, hvilket har vakt alvorlige økonomiske, sociale og sundhedsmæssige konsekvenser. Også makrovaskulære komplikationer af diabetes såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde er blevet øget. Personer med diabetes har en større risiko for hjerte-kar-sygdomme (CVD), cirka to til fire gange end dem uden diabetes. I øjeblikket kræver U.S. Food and Drug Administration demonstration af, at nye anti-hyperglykæmiske midler ikke øger kardiovaskulær risiko. Den omfattende og multifaktorielle behandling af type 2-diabetes, som omfatter kontrol af hypertension, dyslipidæmi og fedme, er kendt for at reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme betydeligt som vist i Steno-2-studiet. De fleste antidiabetiske midler, der i øjeblikket anvendes i klinisk praksis, synes dog ikke at give tilstrækkelig kardiovaskulær beskyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes med HbA1c ≥ 6,5 % ved screeningsbesøg
  • Mand eller kvinde mellem 30 og 80 år
  • Koronararteriestenose: 10-75 % uden tegn på akut koronarsyndrom
  • Ingen historie med tidligere myokardieinfarkt

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk / diastolisk blodtryk > 160/110 mmHg
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Allergi over for radiokontrastfarve
  • Allergi over for aspirin eller sarpogrelat
  • Akut blødning
  • Anamnese med ulcusblødning
  • GOT/GPT > 100/100
  • Anden trombocythæmmende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarpogrelat + Aspirin
Sarpogrelat som et aktivt lægemiddel
Medicin: Aspirin
Aspirin
Andre navne:
  • Aspirin protect eller Astrix
Medicin: Sarpogrelate
Sarpogrelate
Andre navne:
  • Anplag
Aktiv komparator: Aspirin alene
Aspirin som en aktiv komparator
Medicin: Aspirin
Aspirin
Andre navne:
  • Aspirin protect eller Astrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronararteriesygdom vurderet ved hjertecomputertomografi angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Coronararterie-calciumscore vurderet ved hjertecomputertomografi angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Koronararteriestenose vurderet ved hjertecomputertomografi angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i plakstørrelse vurderet ved hjertecomputertomografi angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i plaksammensætning vurderet ved hjertecomputertomografi angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer i ankel-branchial indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringer af pulsbølgehastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Glukosemetabolisme vurderet ved glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lipidmetabolisme vurderet ved triglycerid og high density lipoprotein-kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2015

Først opslået (Skøn)

18. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1111/139-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner