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Effetto del sarpogrelato, un antagonista del recettore della serotonina, sulla malattia coronarica (SAGE-CAD)

2 maggio 2016 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effetto del sarpogrelato, un antagonista del recettore della serotonina, sulla progressione della malattia coronarica

Questo è uno studio prospettico interventistico per valutare l'effetto del sarpogrelato rispetto all'aspirina nei pazienti coreani con diabete di tipo 2 con aterosclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 è aumentato in maniera esponenziale, suscitando gravi ripercussioni economiche, sociali e sanitarie. Inoltre, sono aumentate le complicanze macrovascolari del diabete come l'infarto del miocardio o l'ictus. Gli individui con diabete hanno un rischio maggiore di malattie cardiovascolari (CVD), circa da due a quattro volte rispetto a quelli senza diabete. Attualmente, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti richiede la dimostrazione che i nuovi agenti anti-iperglicemici non aumentano il rischio cardiovascolare. È noto che la gestione completa e multifattoriale del diabete di tipo 2, che include il controllo dell'ipertensione, della dislipidemia e dell'obesità, riduce significativamente il rischio di CVD, come mostrato nello studio Steno-2. Tuttavia, la maggior parte degli agenti antidiabetici attualmente utilizzati nella pratica clinica non sembra fornire una protezione cardiovascolare sufficiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 con HbA1c ≥ 6,5% alla visita di screening
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 30 e gli 80 anni
  • Stenosi coronarica: 10-75% senza evidenza di sindrome coronarica acuta
  • Nessuna storia di precedente infarto miocardico

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica/pressione arteriosa diastolica > 160/110 mmHg
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Allergia al colorante radiocontrasto
  • Allergia all'aspirina o al sarpogrelato
  • Sanguinamento acuto
  • Storia di sanguinamento dell'ulcera
  • GOT/GPT > 100/100
  • Altri farmaci antipiastrinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sarpogrelato + Aspirina
Sarpogrelato come farmaco attivo
Aspirina
Altri nomi:
  • Protezione dell'aspirina o Astrix
Sarpogrelate
Altri nomi:
  • Anplag
Comparatore attivo: Aspirina da sola
Aspirina come comparatore attivo
Aspirina
Altri nomi:
  • Protezione dell'aspirina o Astrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malattia coronarica valutata mediante angiografia con tomografia computerizzata cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del calcio dell'arteria coronaria valutato mediante angiografia con tomografia computerizzata cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Stenosi dell'arteria coronarica valutata mediante angiografia con tomografia computerizzata cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti delle dimensioni della placca valutati mediante angiografia con tomografia computerizzata cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti della composizione della placca valutati dall'angiografia con tomografia computerizzata cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Cambiamenti dell'indice caviglia-branchiale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazioni della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Metabolismo del glucosio valutato dall'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Metabolismo lipidico valutato dai trigliceridi e dal colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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