- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02607436
Effetto del sarpogrelato, un antagonista del recettore della serotonina, sulla malattia coronarica (SAGE-CAD)
2 maggio 2016 aggiornato da: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Effetto del sarpogrelato, un antagonista del recettore della serotonina, sulla progressione della malattia coronarica
Questo è uno studio prospettico interventistico per valutare l'effetto del sarpogrelato rispetto all'aspirina nei pazienti coreani con diabete di tipo 2 con aterosclerosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 2 è aumentato in maniera esponenziale, suscitando gravi ripercussioni economiche, sociali e sanitarie.
Inoltre, sono aumentate le complicanze macrovascolari del diabete come l'infarto del miocardio o l'ictus.
Gli individui con diabete hanno un rischio maggiore di malattie cardiovascolari (CVD), circa da due a quattro volte rispetto a quelli senza diabete.
Attualmente, la Food and Drug Administration degli Stati Uniti richiede la dimostrazione che i nuovi agenti anti-iperglicemici non aumentano il rischio cardiovascolare.
È noto che la gestione completa e multifattoriale del diabete di tipo 2, che include il controllo dell'ipertensione, della dislipidemia e dell'obesità, riduce significativamente il rischio di CVD, come mostrato nello studio Steno-2.
Tuttavia, la maggior parte degli agenti antidiabetici attualmente utilizzati nella pratica clinica non sembra fornire una protezione cardiovascolare sufficiente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 con HbA1c ≥ 6,5% alla visita di screening
- Maschio o femmina di età compresa tra i 30 e gli 80 anni
- Stenosi coronarica: 10-75% senza evidenza di sindrome coronarica acuta
- Nessuna storia di precedente infarto miocardico
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa sistolica/pressione arteriosa diastolica > 160/110 mmHg
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Allergia al colorante radiocontrasto
- Allergia all'aspirina o al sarpogrelato
- Sanguinamento acuto
- Storia di sanguinamento dell'ulcera
- GOT/GPT > 100/100
- Altri farmaci antipiastrinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sarpogrelato + Aspirina
Sarpogrelato come farmaco attivo
|
Aspirina
Altri nomi:
Sarpogrelate
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Aspirina da sola
Aspirina come comparatore attivo
|
Aspirina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Malattia coronarica valutata mediante angiografia con tomografia computerizzata cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggio del calcio dell'arteria coronaria valutato mediante angiografia con tomografia computerizzata cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Stenosi dell'arteria coronarica valutata mediante angiografia con tomografia computerizzata cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Cambiamenti delle dimensioni della placca valutati mediante angiografia con tomografia computerizzata cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Cambiamenti della composizione della placca valutati dall'angiografia con tomografia computerizzata cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Cambiamenti dell'indice caviglia-branchiale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Variazioni della velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Metabolismo del glucosio valutato dall'emoglobina glicata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Metabolismo lipidico valutato dai trigliceridi e dal colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Aspirina
- Sarpogrelato
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-1111/139-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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