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세로토닌 수용체 길항제인 Sarpogrelate가 관상동맥질환에 미치는 영향 (SAGE-CAD)

2016년 5월 2일 업데이트: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

세로토닌 수용체 길항제인 Sarpogrelate가 관상동맥질환의 진행에 미치는 영향

본 연구는 죽상동맥경화증을 동반한 한국인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 sarpogrelate의 효과를 아스피린과 비교하여 평가하기 위한 전향적 중재연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병은 기하급수적으로 증가하여 심각한 경제적, 사회적 및 건강상의 영향을 미치고 있습니다. 또한 심근경색이나 뇌졸중과 같은 당뇨병의 대혈관 합병증도 증가했다. 당뇨병이 있는 사람은 당뇨병이 없는 사람보다 약 2~4배 더 많은 심혈관 질환(CVD) 위험이 있습니다. 현재 미국 식품의약국은 새로운 항고혈당제가 심혈관 위험을 증가시키지 않는다는 입증을 요구하고 있습니다. 고혈압, 이상지질혈증 및 비만의 조절을 포함하는 제2형 당뇨병의 포괄적이고 다원적인 관리는 Steno-2 연구에서 나타난 바와 같이 CVD의 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 현재 임상에서 사용되는 대부분의 항당뇨제는 충분한 심혈관 보호를 제공하지 못하는 것 같습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 시 HbA1c ≥ 6.5%인 제2형 당뇨병
  • 30세 이상 80세 이하의 남녀
  • 관상 동맥 협착증: 급성 관상 동맥 증후군의 증거가 없는 10-75%
  • 이전의 심근경색 병력 없음

제외 기준:

  • 수축기 혈압/이완기 혈압 > 160/110 mmHg
  • 울혈 성 심부전증
  • 방사선 조영제에 대한 알레르기
  • 아스피린 또는 사포그릴레이트에 대한 알레르기
  • 급성 출혈
  • 궤양 출혈의 역사
  • GOT/GPT > 100/100
  • 기타 항혈소판제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사포그릴레이트 + 아스피린
활성 약물로서의 사포그릴레이트
의약품: 아스피린
아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린 보호 또는 Astrix
의약품: 사포그릴레이트
사포그릴레이트
다른 이름들:
  • 안플래그
활성 비교기: 아스피린 단독
활성 대조약으로서의 아스피린
의약품: 아스피린
아스피린
다른 이름들:
  • 아스피린 보호 또는 Astrix

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 평가한 관상동맥질환
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심장 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 평가한 관상동맥 칼슘 점수
기간: 6 개월
6 개월
심장 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 평가한 관상동맥 협착증
기간: 6 개월
6 개월
심장 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 평가한 플라크 크기의 변화
기간: 6 개월
6 개월
심장 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술로 평가한 플라크 조성의 변화
기간: 6 개월
6 개월
발목-가지 지수의 변화
기간: 6 개월
6 개월
맥파 속도의 변화
기간: 6 개월
6 개월
당화혈색소에 의해 평가되는 포도당 대사
기간: 6 개월
6 개월
트리글리세리드 및 고밀도 지단백-콜레스테롤에 의해 평가되는 지질 대사
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B-1111/139-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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