Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szarpogrelát, egy szerotoninreceptor antagonista hatása a koszorúér-betegségre (SAGE-CAD)

2016. május 2. frissítette: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

A szarpogrelát, egy szerotoninreceptor antagonista hatása a koszorúér-betegség progressziójára

Ez egy prospektív intervenciós vizsgálat a szarpogrelát és az aszpirin hatásának felmérésére atherosclerosisban szenvedő koreai 2-es típusú cukorbetegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség exponenciálisan megnövekedett, ami súlyos gazdasági, társadalmi és egészségügyi következményeket vált ki. A cukorbetegség makrovaszkuláris szövődményei, például a szívinfarktus vagy a szélütés is megnövekedett. A cukorbetegeknél nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata, körülbelül kétszer-négyszer, mint a cukorbetegeknél. Jelenleg az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának bizonyítania kell, hogy az új antihiperglikémiás szerek nem növelik a szív- és érrendszeri kockázatot. A 2-es típusú cukorbetegség átfogó és többtényezős kezelése, amely magában foglalja a magas vérnyomás, a dyslipidaemia és az elhízás szabályozását, ismerten jelentősen csökkenti a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, amint azt a Steno-2 tanulmány kimutatta. Úgy tűnik azonban, hogy a klinikai gyakorlatban jelenleg használt legtöbb antidiabetikus szerek nem nyújtanak kellő védelmet a szív- és érrendszerben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség, HbA1c ≥ 6,5% a szűrővizsgálaton
  • 30 és 80 év közötti férfi vagy nő
  • Koszorúér-szűkület: 10-75% akut koszorúér-szindróma nélkül
  • Korábbi szívinfarktus nem fordult elő

Kizárási kritériumok:

  • Szisztolés vérnyomás / diasztolés vérnyomás > 160/110 Hgmm
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Allergia radiokontraszt festékre
  • Allergia aszpirinre vagy szarpogrelátra
  • Akut vérzés
  • A fekélyes vérzés anamnézisében
  • GOT/GPT > 100/100
  • Egyéb thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sarpogrelát + aszpirin
A sarpogrelát aktív gyógyszerként
Drog: Aszpirin
Aszpirin
Más nevek:
  • Aspirin Protect vagy Astrix
Drog: Sarpogrelát
Sarpogrelát
Más nevek:
  • Anplag
Aktív összehasonlító: Egyedül az aszpirin
Az aszpirin, mint aktív komparátor
Drog: Aszpirin
Aszpirin
Más nevek:
  • Aspirin Protect vagy Astrix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szív-számítógépes tomográfiás angiográfiával értékelt koszorúér-betegség
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívkoszorúér kalcium pontszáma szív számítógépes tomográfiás angiográfiával értékelve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A szívkoszorúér-szűkület szív-számítógépes tomográfiás angiográfiával értékelve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A plakk méretének változásai szív komputertomográfiás angiográfiával értékelve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A plakk összetételének változásai szív komputertomográfiás angiográfiával értékelve
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A boka-ági index változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A pulzushullám sebességének változásai
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A glükóz metabolizmust glikált hemoglobinnal értékeljük
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A lipid metabolizmust triglicerid és nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin alapján értékelték
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1111/139-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel