- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02607436
Effekt av Sarpogrelate, en serotoninreseptorantagonist, på koronararteriesykdom (SAGE-CAD)
2. mai 2016 oppdatert av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Effekt av Sarpogrelate, en serotoninreseptorantagonist, på progresjon av koronararteriesykdom
Dette er en prospektiv intervensjonsstudie for å vurdere effekten av sarpogrelat sammenlignet med aspirin hos koreanske type 2-diabetikere med aterosklerose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Type 2-diabetes har økt eksponentielt, noe som har skapt alvorlige økonomiske, sosiale og helsemessige konsekvenser.
Også makrovaskulære komplikasjoner av diabetes som hjerteinfarkt eller hjerneslag har blitt økt.
Personer med diabetes har en større risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD), omtrent to til fire ganger enn de uten diabetes.
For tiden krever U.S. Food and Drug Administration demonstrasjon av at nye antihyperglykemiske midler ikke øker kardiovaskulær risiko.
Den omfattende og multifaktorielle behandlingen ved type 2-diabetes, som inkluderer kontroll av hypertensjon, dyslipidemi og fedme, er kjent for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer betydelig, som vist i Steno-2-studien.
Imidlertid ser de fleste antidiabetiske midler som for tiden brukes i klinisk praksis ikke ut til å gi nok kardiovaskulær beskyttelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes med HbA1c ≥ 6,5 % ved screeningbesøk
- Mann eller kvinne mellom 30 og 80 år
- Koronararteriestenose: 10-75 % uten tegn på akutt koronarsyndrom
- Ingen historie med tidligere hjerteinfarkt
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk / diastolisk blodtrykk > 160/110 mmHg
- Kongestiv hjertesvikt
- Allergi mot radiokontrastfarge
- Allergi mot aspirin eller sarpogrelat
- Akutt blødning
- Anamnese med sårblødning
- GOT/GPT > 100/100
- Andre blodplatehemmende medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sarpogrelat + Aspirin
Sarpogrelat som et aktivt medikament
|
Aspirin
Andre navn:
Sarpogrelate
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aspirin alene
Aspirin som en aktiv komparator
|
Aspirin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koronararteriesykdom vurdert ved hjerte-computertomografi angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koronararteriekalsiumscore vurdert ved hjerte-computertomografi angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Koronararteriestenose vurdert ved hjerte-computertomografi angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i plakkstørrelse vurdert ved hjerte-computertomografi angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i plakksammensetning vurdert ved hjerte-computertomografi angiografi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i ankel-branchial indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endringer i pulsbølgehastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Glukosemetabolisme vurdert ved glykert hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Lipidmetabolisme vurdert av triglyserid og lipoprotein-kolesterol med høy tetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Aspirin
- Sarpogrelate
Andre studie-ID-numre
- B-1111/139-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .