Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Sarpogrelate, en serotoninreseptorantagonist, på koronararteriesykdom (SAGE-CAD)

2. mai 2016 oppdatert av: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effekt av Sarpogrelate, en serotoninreseptorantagonist, på progresjon av koronararteriesykdom

Dette er en prospektiv intervensjonsstudie for å vurdere effekten av sarpogrelat sammenlignet med aspirin hos koreanske type 2-diabetikere med aterosklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetes har økt eksponentielt, noe som har skapt alvorlige økonomiske, sosiale og helsemessige konsekvenser. Også makrovaskulære komplikasjoner av diabetes som hjerteinfarkt eller hjerneslag har blitt økt. Personer med diabetes har en større risiko for hjerte- og karsykdommer (CVD), omtrent to til fire ganger enn de uten diabetes. For tiden krever U.S. Food and Drug Administration demonstrasjon av at nye antihyperglykemiske midler ikke øker kardiovaskulær risiko. Den omfattende og multifaktorielle behandlingen ved type 2-diabetes, som inkluderer kontroll av hypertensjon, dyslipidemi og fedme, er kjent for å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer betydelig, som vist i Steno-2-studien. Imidlertid ser de fleste antidiabetiske midler som for tiden brukes i klinisk praksis ikke ut til å gi nok kardiovaskulær beskyttelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes med HbA1c ≥ 6,5 % ved screeningbesøk
  • Mann eller kvinne mellom 30 og 80 år
  • Koronararteriestenose: 10-75 % uten tegn på akutt koronarsyndrom
  • Ingen historie med tidligere hjerteinfarkt

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk / diastolisk blodtrykk > 160/110 mmHg
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Allergi mot radiokontrastfarge
  • Allergi mot aspirin eller sarpogrelat
  • Akutt blødning
  • Anamnese med sårblødning
  • GOT/GPT > 100/100
  • Andre blodplatehemmende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sarpogrelat + Aspirin
Sarpogrelat som et aktivt medikament
Aspirin
Andre navn:
  • Aspirin protect eller Astrix
Sarpogrelate
Andre navn:
  • Anplag
Aktiv komparator: Aspirin alene
Aspirin som en aktiv komparator
Aspirin
Andre navn:
  • Aspirin protect eller Astrix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronararteriesykdom vurdert ved hjerte-computertomografi angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koronararteriekalsiumscore vurdert ved hjerte-computertomografi angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Koronararteriestenose vurdert ved hjerte-computertomografi angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i plakkstørrelse vurdert ved hjerte-computertomografi angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i plakksammensetning vurdert ved hjerte-computertomografi angiografi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i ankel-branchial indeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringer i pulsbølgehastighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Glukosemetabolisme vurdert ved glykert hemoglobin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Lipidmetabolisme vurdert av triglyserid og lipoprotein-kolesterol med høy tetthet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere