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Effet du Sarpogrelate, un antagoniste des récepteurs de la sérotonine, sur la maladie coronarienne (SAGE-CAD)

2 mai 2016 mis à jour par: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Effet du sarpogrélate, un antagoniste des récepteurs de la sérotonine, sur la progression de la maladie coronarienne

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective visant à évaluer l'effet du sarpogrélate par rapport à l'aspirine chez des patients diabétiques de type 2 coréens atteints d'athérosclérose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 2 a connu une augmentation exponentielle, entraînant de graves répercussions économiques, sociales et sanitaires. En outre, les complications macrovasculaires du diabète telles que l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral ont augmenté. Les personnes atteintes de diabète ont un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire (MCV), environ deux à quatre fois plus élevé que celui des personnes non diabétiques. Actuellement, la Food and Drug Administration des États-Unis exige la démonstration que les nouveaux agents anti-hyperglycémiants n'augmentent pas le risque cardiovasculaire. La prise en charge globale et multifactorielle du diabète de type 2, qui comprend le contrôle de l'hypertension, de la dyslipidémie et de l'obésité, est connue pour réduire considérablement le risque de MCV, comme le montre l'étude Steno-2. Cependant, la plupart des agents antidiabétiques actuellement utilisés en pratique clinique ne semblent pas offrir une protection cardiovasculaire suffisante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 avec HbA1c ≥ 6,5 % lors de la visite de dépistage
  • Homme ou femme entre 30 et 80 ans
  • Sténose de l'artère coronaire : 10 à 75 % sans aucun signe de syndrome coronarien aigu
  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique / pression artérielle diastolique > 160/110 mmHg
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Allergie au colorant de radiocontraste
  • Allergie à l'aspirine ou au sarpogrelate
  • Saignement aigu
  • Antécédents de saignement d'ulcère
  • GOT/GPT > 100/100
  • Autre médicament antiplaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sarpogrelate + Aspirine
Sarpogrelate en tant que médicament actif
Médicament: Aspirine
Aspirine
Autres noms:
  • Aspirine protect ou Astrix
Médicament: Sarpogrélate
Sarpogrélate
Autres noms:
  • Anplag
Comparateur actif: Aspirine seule
L'aspirine comme comparateur actif
Médicament: Aspirine
Aspirine
Autres noms:
  • Aspirine protect ou Astrix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maladie coronarienne évaluée par angiographie par tomodensitométrie cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score de calcium de l'artère coronaire évalué par angiographie par tomodensitométrie cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois
Sténose de l'artère coronaire évaluée par angiographie par tomodensitométrie cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de la taille de la plaque évaluées par angiographie par tomodensitométrie cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de la composition de la plaque évaluées par angiographie par tomodensitométrie cardiaque
Délai: 6 mois
6 mois
Modifications de l'index cheville-branche
Délai: 6 mois
6 mois
Changements de vitesse d'onde de pouls
Délai: 6 mois
6 mois
Métabolisme du glucose évalué par l'hémoglobine glyquée
Délai: 6 mois
6 mois
Métabolisme lipidique évalué par les triglycérides et les lipoprotéines de haute densité-cholestérol
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Bundang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-1111/139-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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