Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Sarpogrelat, einem Serotonin-Rezeptor-Antagonisten, auf die koronare Herzkrankheit (SAGE-CAD)

2. Mai 2016 aktualisiert von: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Wirkung von Sarpogrelat, einem Serotonin-Rezeptor-Antagonisten, auf das Fortschreiten einer koronaren Herzkrankheit

Dies ist eine prospektive Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung von Sarpogrelat im Vergleich zu Aspirin bei koreanischen Typ-2-Diabetikern mit Arteriosklerose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes hat exponentiell zugenommen, was schwerwiegende wirtschaftliche, soziale und gesundheitliche Auswirkungen hat. Auch makrovaskuläre Komplikationen bei Diabetes wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall sind gehäuft. Menschen mit Diabetes haben ein etwa zwei- bis viermal höheres Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Menschen ohne Diabetes. Derzeit verlangt die US-amerikanische Food and Drug Administration den Nachweis, dass neue antihyperglykämische Wirkstoffe das kardiovaskuläre Risiko nicht erhöhen. Die umfassende und multifaktorielle Behandlung von Typ-2-Diabetes, die die Kontrolle von Bluthochdruck, Dyslipidämie und Fettleibigkeit umfasst, senkt bekanntermaßen das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung deutlich, wie die Steno-2-Studie zeigt. Allerdings scheinen die meisten derzeit in der klinischen Praxis eingesetzten Antidiabetika keinen ausreichenden kardiovaskulären Schutz zu bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit HbA1c ≥ 6,5 % beim Screening-Besuch
  • Mann oder Frau im Alter zwischen 30 und 80 Jahren
  • Koronararterienstenose: 10–75 %, ohne Anzeichen eines akuten Koronarsyndroms
  • Keine Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck / diastolischer Blutdruck > 160/110 mmHg
  • Herzinsuffizienz
  • Allergie gegen Röntgenkontrastmittel
  • Allergie gegen Aspirin oder Sarpogrelat
  • Akute Blutung
  • Vorgeschichte von Ulkusblutungen
  • GOT/GPT > 100/100
  • Andere Thrombozytenaggregationshemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarpogrelat + Aspirin
Sarpogrelat als Wirkstoff
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin Protect oder Astrix
Arzneimittel: Sarpogrelat
Sarpogrelat
Andere Namen:
  • Anplag
Aktiver Komparator: Aspirin allein
Aspirin als aktiver Komparator
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin
Andere Namen:
  • Aspirin Protect oder Astrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Koronare Herzkrankheit, beurteilt durch kardiale Computertomographie-Angiographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Koronararterien-Kalziumscore, bestimmt durch kardiale Computertomographie-Angiographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Koronararterienstenose, beurteilt durch kardiale Computertomographie-Angiographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der Plaquegröße, beurteilt durch kardiale Computertomographie-Angiographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der Plaquezusammensetzung, beurteilt durch kardiale Computertomographie-Angiographie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen des Knöchel-Branchial-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Der Glukosestoffwechsel wird anhand von glykiertem Hämoglobin beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lipidstoffwechsel anhand von Triglyceriden und hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1111/139-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Aspirin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren