Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Sarpogrelátu, antagonisty serotoninových receptorů, na onemocnění koronárních tepen (SAGE-CAD)

2. května 2016 aktualizováno: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Účinek Sarpogrelátu, antagonisty serotoninových receptorů, na progresi onemocnění koronárních tepen

Toto je prospektivní intervenční studie k posouzení účinku sarpogrelátu ve srovnání s aspirinem u korejských pacientů s diabetem 2. typu s aterosklerózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 2. typu se exponenciálně zvýšil, což vyvolává vážné ekonomické, sociální a zdravotní dopady. Také se zvýšily makrovaskulární komplikace diabetu, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice. Jedinci s diabetem mají vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD), přibližně dvakrát až čtyřikrát než ti bez diabetu. V současné době americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv vyžaduje prokázání, že nová antihyperglykemická činidla nezvyšují kardiovaskulární riziko. Je známo, že komplexní a multifaktoriální léčba diabetu 2. typu, která zahrnuje kontrolu hypertenze, dyslipidémie a obezity, významně snižuje riziko KVO, jak ukazuje studie Steno-2. Zdá se však, že většina antidiabetik používaných v současné době v klinické praxi neposkytuje dostatečnou kardiovaskulární ochranu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2 s HbA1c ≥ 6,5 % při screeningové návštěvě
  • Muž nebo žena ve věku 30 až 80 let
  • Stenóza koronární tepny: 10–75 % bez známek akutního koronárního syndromu
  • Bez anamnézy předchozího infarktu myokardu

Kritéria vyloučení:

  • Systolický krevní tlak / diastolický krevní tlak > 160/110 mmHg
  • Městnavé srdeční selhání
  • Alergie na radiokontrastní barvivo
  • Alergie na aspirin nebo sarpogrelát
  • Akutní krvácení
  • Krvácení z vředů v anamnéze
  • GOT/GPT > 100/100
  • Jiné protidestičkové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarpogrelát + Aspirin
Sarpogrelát jako aktivní léčivo
Lék: Aspirin
Aspirin
Ostatní jména:
  • Aspirin protect nebo Astrix
Lék: Sarpogrelát
Sarpogrelát
Ostatní jména:
  • Anplag
Aktivní komparátor: Aspirin samotný
Aspirin jako aktivní komparátor
Lék: Aspirin
Aspirin
Ostatní jména:
  • Aspirin protect nebo Astrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Onemocnění věnčitých tepen hodnocené pomocí počítačové tomografie srdeční angiografie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre vápníku v koronární arterii hodnocené angiografií srdeční počítačovou tomografií
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Stenóza koronární tepny hodnocená pomocí počítačové tomografie srdeční angiografie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny velikosti plaku hodnocené pomocí počítačové tomografie srdeční angiografie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny ve složení plaku hodnocené pomocí počítačové tomografie srdeční angiografie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny kotníkového indexu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změny rychlosti pulzní vlny
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Metabolismus glukózy hodnocený glykovaným hemoglobinem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Metabolismus lipidů hodnocený triglyceridem a lipoprotein-cholesterolem o vysoké hustotě
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1111/139-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit