- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02607436
Efeito do sarpogrelato, um antagonista do receptor de serotonina, na doença arterial coronariana (SAGE-CAD)
2 de maio de 2016 atualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital
Efeito do sarpogrelato, um antagonista do receptor de serotonina, na progressão da doença arterial coronariana
Este é um estudo intervencional prospectivo para avaliar o efeito do sarpogrelato em comparação com a aspirina em pacientes coreanos diabéticos tipo 2 com aterosclerose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes tipo 2 tem aumentado exponencialmente, despertando sérias repercussões econômicas, sociais e de saúde.
Além disso, as complicações macrovasculares do diabetes, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, foram aumentadas.
Indivíduos com diabetes têm um risco maior de doença cardiovascular (DCV), aproximadamente duas a quatro vezes do que aqueles sem diabetes.
Atualmente, a Food and Drug Administration dos EUA exige a demonstração de que novos agentes anti-hiperglicêmicos não aumentam o risco cardiovascular.
O manejo abrangente e multifatorial no diabetes tipo 2, que inclui o controle da hipertensão, dislipidemia e obesidade, é conhecido por reduzir significativamente o risco de DCV, conforme mostrado no estudo Steno-2.
No entanto, a maioria dos agentes antidiabéticos atualmente utilizados na prática clínica não parece fornecer proteção cardiovascular suficiente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 com HbA1c ≥ 6,5% na consulta de triagem
- Homem ou mulher entre 30 e 80 anos
- Estenose da artéria coronária: 10-75% sem nenhuma evidência de síndrome coronariana aguda
- Sem história de infarto do miocárdio prévio
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica / pressão arterial diastólica > 160/110 mmHg
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Alergia ao corante de radiocontraste
- Alergia a aspirina ou sarpogrelato
- Sangramento agudo
- História de sangramento da úlcera
- GOT/GPT > 100/100
- Outros medicamentos antiplaquetários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sarpogrelato + Aspirina
Sarpogrelato como droga ativa
|
Aspirina
Outros nomes:
Sarpogrelato
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Aspirina sozinha
Aspirina como um comparador ativo
|
Aspirina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Doença arterial coronariana avaliada por angiotomografia computadorizada cardíaca
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Escore de cálcio da artéria coronária avaliado por angiotomografia computadorizada cardíaca
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Estenose da artéria coronária avaliada por angiotomografia computadorizada cardíaca
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações no tamanho da placa avaliadas por angiografia por tomografia computadorizada cardíaca
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações na composição da placa avaliadas por angiografia por tomografia computadorizada cardíaca
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Alterações do índice tornozelo-branquial
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Mudanças na velocidade da onda de pulso
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Metabolismo da glicose avaliado pela hemoglobina glicada
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Metabolismo lipídico avaliado por triglicerídeos e lipoproteína de alta densidade-colesterol
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Aspirina
- Sarpogrelato
Outros números de identificação do estudo
- B-1111/139-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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