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Efeito do sarpogrelato, um antagonista do receptor de serotonina, na doença arterial coronariana (SAGE-CAD)

2 de maio de 2016 atualizado por: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Efeito do sarpogrelato, um antagonista do receptor de serotonina, na progressão da doença arterial coronariana

Este é um estudo intervencional prospectivo para avaliar o efeito do sarpogrelato em comparação com a aspirina em pacientes coreanos diabéticos tipo 2 com aterosclerose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O diabetes tipo 2 tem aumentado exponencialmente, despertando sérias repercussões econômicas, sociais e de saúde. Além disso, as complicações macrovasculares do diabetes, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, foram aumentadas. Indivíduos com diabetes têm um risco maior de doença cardiovascular (DCV), aproximadamente duas a quatro vezes do que aqueles sem diabetes. Atualmente, a Food and Drug Administration dos EUA exige a demonstração de que novos agentes anti-hiperglicêmicos não aumentam o risco cardiovascular. O manejo abrangente e multifatorial no diabetes tipo 2, que inclui o controle da hipertensão, dislipidemia e obesidade, é conhecido por reduzir significativamente o risco de DCV, conforme mostrado no estudo Steno-2. No entanto, a maioria dos agentes antidiabéticos atualmente utilizados na prática clínica não parece fornecer proteção cardiovascular suficiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 com HbA1c ≥ 6,5% na consulta de triagem
  • Homem ou mulher entre 30 e 80 anos
  • Estenose da artéria coronária: 10-75% sem nenhuma evidência de síndrome coronariana aguda
  • Sem história de infarto do miocárdio prévio

Critério de exclusão:

  • Pressão arterial sistólica / pressão arterial diastólica > 160/110 mmHg
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Alergia ao corante de radiocontraste
  • Alergia a aspirina ou sarpogrelato
  • Sangramento agudo
  • História de sangramento da úlcera
  • GOT/GPT > 100/100
  • Outros medicamentos antiplaquetários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sarpogrelato + Aspirina
Sarpogrelato como droga ativa
Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina proteger ou Astrix
Sarpogrelato
Outros nomes:
  • Anplag
Comparador Ativo: Aspirina sozinha
Aspirina como um comparador ativo
Aspirina
Outros nomes:
  • Aspirina proteger ou Astrix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Doença arterial coronariana avaliada por angiotomografia computadorizada cardíaca
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escore de cálcio da artéria coronária avaliado por angiotomografia computadorizada cardíaca
Prazo: 6 meses
6 meses
Estenose da artéria coronária avaliada por angiotomografia computadorizada cardíaca
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações no tamanho da placa avaliadas por angiografia por tomografia computadorizada cardíaca
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações na composição da placa avaliadas por angiografia por tomografia computadorizada cardíaca
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações do índice tornozelo-branquial
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudanças na velocidade da onda de pulso
Prazo: 6 meses
6 meses
Metabolismo da glicose avaliado pela hemoglobina glicada
Prazo: 6 meses
6 meses
Metabolismo lipídico avaliado por triglicerídeos e lipoproteína de alta densidade-colesterol
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Soo Lim, MD, PhD, SNUBH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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