このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

2型糖尿病患者における経口セマグルチド対シタグリプチンの有効性と長期安全性 (PIONEER 3)

2022年7月11日更新者：Novo Nordisk A/S

この治験は世界的に実施されています。この試験の目的は、2 型糖尿病患者におけるセマグルチドとシタグリプチンの経口投与の有効性と長期的な安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1864

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Anniston、Alabama、アメリカ、36207
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tuscumbia、Alabama、アメリカ、35674
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Glendale、Arizona、アメリカ、85308
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Carmichael、California、アメリカ、95608
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coronado、California、アメリカ、92118
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Encino、California、アメリカ、91436
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fresno、California、アメリカ、93720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Los Alamitos、California、アメリカ、90720
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Springs、California、アメリカ、92262
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Poway、California、アメリカ、92064
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plantation、Florida、アメリカ、33324
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Perry、Georgia、アメリカ、31069
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83646
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61603
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Avon、Indiana、アメリカ、46123
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kansas
  - Park City、Kansas、アメリカ、67219
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Louisiana
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457-5881
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maryland
  - Rockville、Maryland、アメリカ、20852
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Massachusetts
  - Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Flint、Michigan、アメリカ、48532
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48310-3503
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Missouri
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Montana
  - Butte、Montana、アメリカ、59701-1652
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Jersey
  - Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trenton、New Jersey、アメリカ、08611
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - New Windsor、New York、アメリカ、12553
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rochester、New York、アメリカ、14607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - West Seneca、New York、アメリカ、14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - High Point、North Carolina、アメリカ、27265
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Whiteville、North Carolina、アメリカ、28472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43203
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Franklin、Ohio、アメリカ、45005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Maumee、Ohio、アメリカ、43537
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oregon
  - Corvallis、Oregon、アメリカ、97330-3737
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Jersey Shore、Pennsylvania、アメリカ、17740
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - McMurray、Pennsylvania、アメリカ、15317
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Greer、South Carolina、アメリカ、29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pelzer、South Carolina、アメリカ、29669
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、アメリカ、37620-7352
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Humboldt、Tennessee、アメリカ、38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79106
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390-9302
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75226
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75246
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77074
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Houston、Texas、アメリカ、77081
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Longview、Texas、アメリカ、75605
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plano、Texas、アメリカ、75093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78209
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waco、Texas、アメリカ、76710
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Utah
  - Murray、Utah、アメリカ、84123
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Vermont
  - South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23219
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Washington
  - Olympia、Washington、アメリカ、98502
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Renton、Washington、アメリカ、98057
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spokane、Washington、アメリカ、99218
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53202
    - Novo Nordisk Investigational Site
アルゼンチン
- - Caba、アルゼンチン、C1179AAB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba、アルゼンチン、C1060ABA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Caba、アルゼンチン、1425
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Capital Federal、アルゼンチン、C1056ABJ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cordoba、アルゼンチン、5000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Córdoba、アルゼンチン、5008
    - Novo Nordisk Investigational Site
イギリス
- - Basingstoke、イギリス、RG24 9GT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cardiff、イギリス、CF5 4AD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chester、イギリス、CH2 1UL
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Crewe、イギリス、CW5 5NX
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Doncaster、イギリス、DN9 2HY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leicester、イギリス、LE5 4PW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plymouth、イギリス、PL6 8DH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Preston、イギリス、PR2 9HT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Rotherham、イギリス、S651DA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sidcup、イギリス、DA14 6LT
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Soham、イギリス、CB7 5JD
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Swansea、イギリス、SA2 8PP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Taunton、イギリス、TA1 5DA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Torquay、イギリス、TQ2 7AA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wellingborough、イギリス、NN8 4RW
    - Novo Nordisk Investigational Site
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31096
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Holon、イスラエル、58100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jerusalem、イスラエル、91120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kfar Saba、イスラエル、44281
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Petah-Tikva、イスラエル、49100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ra'anana、イスラエル、43452
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel Aviv、イスラエル、6937947
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tel-Aviv、イスラエル、64239
    - Novo Nordisk Investigational Site
インド
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500072
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500034
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Haryana
  - Gurgaon、Haryana、インド、122001
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、インド、560 017
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maharashtra
  - Mumbai、Maharashtra、インド、400008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mumbai、Maharashtra、インド、4000016
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pune、Maharashtra、インド、411040
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Delhi
  - New Dehli、New Delhi、インド、110029
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Orissa
  - Bhubaneshwar、Orissa、インド、751003
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Punjab
  - Chandigarh、Punjab、インド、160012
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Rajasthan
  - Jaipur、Rajasthan、インド、302004
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Jaipur、Rajasthan、インド、302006
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamil Nadu
  - Chennai、Tamil Nadu、インド、600086
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chennai、Tamil Nadu、インド、600 013
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
    - Novo Nordisk Investigational Site
- West Bengal
  - Kolkata、West Bengal、インド、700020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata、West Bengal、インド、700064
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kolkata、West Bengal、インド、700014
    - Novo Nordisk Investigational Site
ウクライナ
- - Cherkasy、ウクライナ、18009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyiv、ウクライナ、04114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mykolaiv、ウクライナ、54003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Odesa、ウクライナ、65025
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ternopil、ウクライナ、46002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zaporizhia、ウクライナ、69600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zhytomyr、ウクライナ、10002
    - Novo Nordisk Investigational Site
ドイツ
- - Bad Mergentheim、ドイツ、97980
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Berlin、ドイツ、12163
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dresden、ドイツ、01307
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Elsterwerda、ドイツ、04910
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Essen、ドイツ、45219
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Falkensee、ドイツ、14612
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Friedrichsthal、ドイツ、66299
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hamburg、ドイツ、22607
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Leipzig、ドイツ、04103
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Münster、ドイツ、48145
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint Ingbert-Oberwürzbach、ドイツ、66386
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stuttgart、ドイツ、70378
    - Novo Nordisk Investigational Site
フランス
- - Angers、フランス、49000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Chalons-en-Champagne Cedex、フランス、51005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - DIJON cedex、フランス、21079
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHE-sur-YON cedex 9、フランス、85295
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - LA ROCHELLE cedex、フランス、17019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Le Creusot、フランス、71200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Limoges、フランス、87000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Marseille、フランス、13006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nanterre、フランス、92014
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nantes、フランス、44200
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Nantes Cedex 01、フランス、448093
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Narbonne、フランス、11108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - PERPIGNAN cedex、フランス、66046
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Paris、フランス、75877
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Périgueux、フランス、24019
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Venissieux、フランス、69200
    - Novo Nordisk Investigational Site
ブラジル
- Sao Paulo
  - São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01228-200
    - Novo Nordisk Investigational Site
メキシコ
- - Aguascalientes、メキシコ、20230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Luis Potosi、メキシコ、78200
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Estado De México
  - Toluca、Estado De México、メキシコ、50130
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tamaulipas
  - Ciudad Madero、Tamaulipas、メキシコ、89440
    - Novo Nordisk Investigational Site
ルーマニア
- - Bucharest、ルーマニア、020475
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bucharest、ルーマニア、020359
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Iasi、ルーマニア、700111
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Iasi、ルーマニア、700469
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Satu Mare、ルーマニア、440055
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Timisoara、ルーマニア、300736
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arges
  - Pitesti、Arges、ルーマニア、110084
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Bihor
  - Oradea、Bihor、ルーマニア、410025
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Dolj
  - Craiova、Dolj、ルーマニア、200642
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Maramures
  - Baia Mare、Maramures、ルーマニア、430222
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Mures
  - Targu Mures、Mures、ルーマニア、540098
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Prahova
  - Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100342
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Timis
  - Timisoara、Timis、ルーマニア、300125
    - Novo Nordisk Investigational Site
ロシア連邦
- - Barnaul、ロシア連邦、656045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦、117292
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦、119435
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Moscow、ロシア連邦、117036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Novosibirsk、ロシア連邦、630047
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Penza、ロシア連邦、440026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomsk、ロシア連邦、634050
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tomsk、ロシア連邦、634041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Yaroslavl、ロシア連邦、150062
    - Novo Nordisk Investigational Site
七面鳥
- - Ankara、七面鳥、06100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul、七面鳥、34722
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul、七面鳥、34718
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul、七面鳥、34371
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul、七面鳥、34890
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul、七面鳥
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Istanbul、七面鳥、34147
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Izmir、七面鳥、35340
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samsun、七面鳥、55139
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - İstanbul、七面鳥、34752
    - Novo Nordisk Investigational Site
南アフリカ
- - Cape Town、南アフリカ、7530
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria、南アフリカ、0101
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Eastern Cape
  - Port Elizabeth、Eastern Cape、南アフリカ、6045
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Free State
  - Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Gauteng
  - Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1829
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1818
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2198
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Krugersdorp、Gauteng、南アフリカ、1739
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0122
    - Novo Nordisk Investigational Site
- KwaZulu-Natal
  - Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4120
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Western Cape
  - Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7130
    - Novo Nordisk Investigational Site
日本
- - Asahikawa-shi, Hokkaido、日本、070-0002
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gunma、日本、373-0036
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hokkaido、日本、060-0062
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ibaraki、日本、311-0113
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Iruma-shi, Saitama、日本、358-0011
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kanagawa、日本、235-0045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kashiwara-shi, Osaka、日本、582-0005
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyoto-shi, Kyoto、日本、601-1495
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kyoto-shi, Kyoto、日本、615-0035
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miyazaki、日本、880-0034
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Osaka、日本、569-1045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo、日本、162-8655
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Shizuoka-shi, Shizuoka、日本、424-0853
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo、日本、103-0027
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo、日本、103-0028
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tokyo、日本、113-8431
    - Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

男性または女性、インフォームドコンセントに署名する時点で 18 歳以上日本のみ: 男性または女性、インフォームドコンセントに署名する時点で 20 歳以上
-スクリーニング日の少なくとも90日前にT2DM（2型糖尿病）と診断されている
HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 7.0-10.5 % (53-91 mmol/mol) (両方を含む)。
メトホルミンの安定した 1 日用量 (1500 mg 以上、または対象の医療記録に記載されている最大耐量) 単独または SU (= 現地のラベルに基づく最大承認用量の半分、または対象の医療記録に記載されている最大耐量) との併用) 審査日の前90日以内

除外基準:

-妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）を使用していない女性。特定の国の場合: 追加の特定の要件が適用されます
-多発性内分泌腫瘍2型（MEN 2）または甲状腺髄様がん（MTC）の家族歴または個人歴
膵炎の病歴（急性または慢性）
試験製品の吸収に影響を与える可能性のある胃を含む主要な外科的処置の履歴 (例: 胃亜全摘および胃全摘、スリーブ状胃切除、胃バイパス手術）
-次のいずれか：心筋梗塞、脳卒中、または不安定狭心症および/または一過性脳虚血発作による入院スクリーニング日の前の過去180日以内
現在、被験者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV に分類されています。
-スクリーニングの日に知られている計画された冠動脈、頸動脈または末梢動脈の血行再建術。
-推定糸球体濾過率（eGFR）が60 mL /分/ 1.73未満として定義される腎障害慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) による m^2
-過去5年以内の悪性新生物の病歴または存在（基底および扁平上皮細胞皮膚がんおよび上皮内がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：シタグリプチン 100mg	薬：プラセボ 1日1回経口投与薬：シタグリプチン 1日1回経口投与
実験的：セマグルチド 3mg	薬：セマグルチド 1日1回経口投与薬：プラセボ 1日1回経口投与
実験的：セマグルチド 7mg	薬：セマグルチド 1日1回経口投与薬：プラセボ 1日1回経口投与
実験的：セマグルチド 14mg	薬：セマグルチド 1日1回経口投与薬：プラセボ 1日1回経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
HbA1cの変化：26週目時間枠：0週目、26週目	糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースライン (0 週) からの変化を 26 週で評価しました。エンドポイントは、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の任意の期間を含む、参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間である、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。エンドポイントは、レスキュー薬の開始後および/または早期の治験薬の中止後の期間を除いた、参加者が治験薬による治療を受けていた期間であるレスキュー薬の観察期間なしの治療からのデータにも基づいて評価されました。 .	0週目、26週目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
体重の変化：26週目時間枠：0週目、26週目	体重のベースライン（0 週）からの変化を 26 週に評価しました。エンドポイントは、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の任意の期間を含む、参加者が無作為化されてから最終的に予定された来院までの期間である、試験中の観察期間のデータに基づいて評価されました。エンドポイントは、レスキュー薬の開始後および/または早期の治験薬の中止後の期間を除いた、参加者が治験薬による治療を受けていた期間であるレスキュー薬の観察期間なしの治療からのデータにも基づいて評価されました。 .	0週目、26週目
HbA1cの変化：52週および78週時間枠：0週目、52週目、78週目	HbA1c のベースライン (0 週) からの変化は、52 週と 78 週で評価されました。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0週目、52週目、78週目
体重の変化 (kg): 52 週および 78 週時間枠：0週目、52週目、78週目	体重のベースライン（0 週）からの変化を 52 週および 78 週に評価しました。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0週目、52週目、78週目
体重の変化 (%) 時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	体重 (kg) のベースライン (0 週) からの相対的な変化は、26、52、および 78 週に評価されました。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0週目、26週目、52週目、78週目
FPGの変化時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	空腹時血漿グルコース (FPG) のベースライン (0 週) からの変化は、26、52、および 78 週に評価されました。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0週目、26週目、52週目、78週目
BMIの変化時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	ボディマス指数 (BMI) のベースライン (0 週) からの変化は、26、52、および 78 週に評価されました。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0週目、26週目、52週目、78週目
胴囲の変化時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	ベースライン（0 週）からの胴囲の変化を 26、52、78 週に評価しました。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0週目、26週目、52週目、78週目
総コレステロールの変化（ベースラインに対する比率）時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	26、52、および 78 週での総コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0週目、26週目、52週目、78週目
LDLコレステロールの変化（ベースラインに対する比率）時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	26、52、および 78 週での低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化を、ベースラインに対する比率として示します。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0週目、26週目、52週目、78週目
VLDLコレステロールの変化（ベースラインに対する比率）時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	26、52、および 78 週での超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化を、ベースラインに対する比率として示します。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0週目、26週目、52週目、78週目
HDLコレステロールの変化（ベースラインに対する比率）時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	26、52、および 78 週での高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化を、ベースラインに対する比率として示します。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0週目、26週目、52週目、78週目
トリグリセリドの変化（ベースラインに対する比率）時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	26、52、および 78 週でのトリグリセリド (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0週目、26週目、52週目、78週目
遊離脂肪酸の変化（ベースラインに対する比率）時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	26、52、および 78 週での遊離脂肪酸 (FFA) (mmol/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。 FFA の血液サンプルの取り扱いに問題があるため、すべての FFA データはこの試験では無効と見なされました。したがって、ここに示すデータに基づいて FFA レベルに関する結論を出すことはできません。	0週目、26週目、52週目、78週目
SMPG の変化 - 平均 7 ポイントプロファイル時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	平均 7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルのベースライン (週 0) からの変化。 SMPG は、朝食前、朝食開始 90 分後、昼食前、昼食開始 90 分後、夕食前、夕食 90 分後、就寝時の 7 時点で記録されました。平均 7 ポイントプロファイルは、台形法を使用して計算されたプロファイル下の面積を測定時間で割った値として定義されました。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0週目、26週目、52週目、78週目
SMPG の変化 - すべての食事に対する平均食後の増加時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	26、52、78 週目に、すべての食事での食後増分の平均値のベースライン (0 週目) からの変化を評価しました。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0週目、26週目、52週目、78週目
HbA1c <7.0% (53 mmol/Mol) ADA 目標を達成した参加者 (はい/いいえ) 時間枠：26週目、52週目、78週目	HbA1c <7.0% (米国糖尿病協会 (ADA) の目標) (はい/いいえ) を達成した参加者は、26、52、および 78 週に評価されました。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	26週目、52週目、78週目
HbA1c ≤6.5% (48 mmol/Mol) AACE 目標を達成する参加者 (はい/いいえ) 時間枠：26週目、52週目、78週目	26、52、および 78 週で 6.5% 以下の HbA1c (米国臨床内分泌学会 (AACE) 目標) (はい/いいえ) を達成した参加者が提示されます。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	26週目、52週目、78週目
5%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ) 時間枠：26週目、52週目、78週目	26、52、および 78 週目にベースライン体重の 5% 以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ) が表示されます。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	26週目、52週目、78週目
10%以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ) 時間枠：26週目、52週目、78週目	26、52、および 78 週でベースライン体重の 10% 以上の減量を達成した参加者 (はい/いいえ) が表示されます。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	26週目、52週目、78週目
低血糖なしでHbA1c <7.0 % (53 mmol/Mol) (重度またはBGが確認された症候性低血糖)および体重増加なし(はい/いいえ)を達成した参加者時間枠：26週目、52週目、78週目	26、52、および 78 週目に、重度または血糖値 (BG) なしで 7.0% 未満の HbA1c を達成し、症候性低血糖症および体重増加なし (はい/いいえ) を確認した参加者が示されています。重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました. BG で確認された症候性低血糖は、低血糖と一致する症状を伴う血漿グルコース値が 3.1 mmol/L 未満のエピソードとして定義されました。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	26週目、52週目、78週目
HbA1c 減少 ≥1% (10.9 mmol/Mol) および体重減少 ≥3% (はい/いいえ) を達成した参加者時間枠：26週目、52週目、78週目	26、52、および 78 週目に、ベースライン HbA1c の 1% 以上の HbA1c 減少と、ベースライン体重の 3% 以上の減量 (はい/いいえ) を達成した参加者が提示されます。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	26週目、52週目、78週目
糖尿病治療薬を追加するまでの時間時間枠：0～78週	提示された結果は、0 週から 26 週、0 週から 52 週、0 週から 78 週までの期間中いつでも追加の抗糖尿病薬を服用した参加者の数です。追加の糖尿病治療薬は、無作為化時または無作為化後 (0 週) および治療終了 (78 週目) の前 (予定)、および/または強化で、21 日以上使用された新しい抗糖尿病薬として定義されました。無作為化時またはその後、および（計画された）治療終了前に強化された21日以上の抗糖尿病薬（ベースラインと比較して用量が20％以上増加）。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0～78週
薬を救う時が来ました時間枠：0～78週	提示された結果は、0 週から 26 週、0 週から 52 週、0 週から 78 週までの期間中いつでもレスキュー薬を服用した参加者の数です。レスキュー薬は、試験製品へのアドオンとして使用され、無作為化時またはその後 (0 週) および試験製品の最終日の前に 21 日以上使用された新しい抗糖尿病薬として定義されました。抗糖尿病薬（ベースラインと比較して用量が20％以上増加）ランダム化時またはその後、および試験製品の最終日の前に強化された21日以上。結果は、レスキュー薬の観察期間なしの治療中のデータに基づいています。これは、参加者が治験薬による治療を受けていた期間であり、レスキュー薬の開始および/または早期の治験薬の中止後の期間を除きます。	0～78週
試用製品への暴露中のTEAEの数時間枠：0～83週	治療緊急有害事象 (TEAEs) は、0 週から 83 週 (78 週間の治療期間と 5 週間のフォローアップ期間) まで記録されました。治療中の観察期間中に発症した有害事象（AE）は、治療に伴うものと見なされました。治療中の観察期間: 参加者が治験薬による治療を受けていた期間で、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含みます。	0～83週
アミラーゼの変化（ベースラインに対する比率）時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	26、52、および 78 週でのアミラーゼのベースライン (0 週) からの変化 (単位/リットル (U/L)) は、ベースラインに対する比率として表されます。結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。	0週目、26週目、52週目、78週目
リパーゼの変化（ベースラインに対する比率）時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	26、52、および 78 週でのリパーゼ (U/L) のベースライン (0 週) からの変化は、ベースラインに対する比率として表されます。結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。	0週目、26週目、52週目、78週目
脈拍数の変化時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	脈拍数のベースライン (週 0) からの変化は、26、52、および 78 週で評価されました。結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。	0週目、26週目、52週目、78週目
SBPとDBPの変化時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースライン (0 週) からの変化を 26、52、および 78 週に評価しました。結果は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品による治療を受けていた期間である治療中の観察期間からのデータに基づいています。	0週目、26週目、52週目、78週目
心電図評価の変化時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	心電図 (ECG) のベースライン (週 0) からの変化は、26、52、および 78 週で評価されました。ベースライン結果からの変化は、0 週目から 26、52、78 週目までの所見 (正常、異常で臨床的に有意でない (NCS)、異常で臨床的に有意 (CS)) の変化として表されます。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0週目、26週目、52週目、78週目
身体検査の変更時間枠：-2週目、52週目、78週目	ベースライン（-2週）、52週および78週で身体検査所見、正常、異常なNCSおよび異常なCSを有する参加者が示されています。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。次の検査の結果が示されています。1) 心血管系。 2) 中枢および末梢神経系; 3) 胃腸系口; 4) 一般的な外観; 5) 頭、耳、目、鼻、のど、首。 6) リンパ節の触診; 7) 筋骨格系; 8) 呼吸器系; 9) 皮膚; 10) 甲状腺。	-2週目、52週目、78週目
検眼区分の変更時間枠：-2週目、52週目、78週目	ベースライン（-2週）、52週および78週で、眼科検査（眼底検査）所見、正常、異常なNCSおよび異常なCSを有する参加者が示されています。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	-2週目、52週目、78週目
抗セマグルチド結合抗体の発生 (はい/いいえ) 時間枠：0～83週	このアウトカム指標は、経口セマグルチド治療群 (3 mg、7 mg、および 14 mg) にのみ適用されます。ベースライン後の訪問中（0〜83週）にいつでも抗セマグルチド結合抗体で測定した参加者の数が示されています。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0～83週
抗セマグルチド中和抗体の発生（はい/いいえ）時間枠：0～83週	このアウトカム指標は、経口セマグルチド治療群 (3 mg、7 mg、および 14 mg) にのみ適用されます。ベースライン後の訪問中（0〜83週）にいつでも抗セマグルチド中和抗体で測定した参加者の数が示されています。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0～83週
ネイティブ GLP-1 と交差反応する抗セマグルチド結合抗体の発生 (はい/いいえ) 時間枠：0～83週	このアウトカム指標は、経口セマグルチド治療群 (3 mg、7 mg、および 14 mg) にのみ適用されます。ベースライン後の訪問中 (0 ～ 83 週) にいつでも天然グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) と交差反応する抗セマグルチド結合抗体で測定した参加者の数が示されています。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0～83週
ネイティブ GLP-1 と交差反応する抗セマグルチド中和抗体の発生 (はい/いいえ) 時間枠：0～83週	このアウトカム指標は、経口セマグルチド治療群 (3 mg、7 mg、および 14 mg) にのみ適用されます。ベースライン後の訪問中 (0 ～ 83 週) にいつでもネイティブ GLP-1 と交差反応する抗セマグルチド中和抗体で測定した参加者の数が示されています。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0～83週
抗セマグルチド結合抗体レベル時間枠：0～83週	このアウトカム指標は、経口セマグルチド治療群 (3 mg、7 mg、および 14 mg) にのみ適用されます。これは、ベースライン後の訪問中 (0 ～ 83 週) にいつでも抗セマグルチド抗体で測定された参加者からのデータに基づいています。結果は、結合した放射能標識セマグルチド/総添加放射能標識セマグルチドのパーセンテージ (%B/T) として表示されます。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0～83週
治療下で重度または血糖値が確認された症候性低血糖エピソードの数時間枠：0～83週	0～83週（78週間の治療期間と5週間のフォローアップ期間）の間に、治療で緊急に発生した重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードが記録されました。治療中の観察期間中に発症した低血糖エピソードは、治療が必要であると見なされました。治療中の観察期間は、レスキュー投薬の開始後の任意の期間を含む、被験者が試験製品で治療を受けていた期間として定義されました。重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました. BGで確認された症候性低血糖：血糖値が3.1mmol/L未満（56mg/dL）で、低血糖と一致する症状であることが確認されました。	0～83週
-治療緊急の重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードを持つ参加者時間枠：0～83週	0週から83週まで（78週間の治療期間と5週間の追跡期間を加えた）、治療緊急の重度またはBGが確認された症候性低血糖エピソードを記録した。治療中の観察期間中に発症した低血糖エピソードは、治療が必要であると見なされました。治療中の観察期間は、レスキュー投薬の開始後の任意の期間を含む、被験者が試験製品で治療を受けていた期間として定義されました。重度の低血糖症は、積極的に炭水化物やグルカゴンを投与したり、その他の是正措置を講じたりするために、他の人の助けが必要なエピソードとして定義されました. BGで確認された症候性低血糖：血糖値が3.1mmol/L未満（56mg/dL）で、低血糖と一致する症状であることが確認されました。	0～83週
集団PK分析のための参加者のサブセットにおけるセマグルチド血漿濃度時間枠：0～83週	このアウトカム指標は、経口セマグルチド治療群 (3 mg、7 mg、および 14 mg) にのみ適用されます。薬物動態 (PK) サブポピュレーションの参加者のセマグルチドの血漿中濃度が示されています。 PK サブポピュレーションは、経口セマグルチド (3 mg、7 mg、または 14 mg) を投与されたドイツ、日本、および米国の施設からの参加者で構成されていました。結果は、治療中の観察期間とフォローアップ期間のデータに基づいています。治療中の観察期間は、レスキュー薬の開始後の任意の期間を含む、参加者が試験製品で治療を受けていた期間でした。	0～83週
SF-36v2（急性期）健康調査の変更：8領域からのスコア、身体的要素の要約（PCS）および精神的要素の要約（MCS）時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	SF-36 は、参加者の全体的な健康関連の生活の質 (HRQoL) を測定する、患者の健康に関する 36 項目の患者報告調査です。 SF-36v2™ (急性バージョン) 質問票は、機能的健康と幸福の 8 つの領域と、2 つの要素の要約スコア (身体要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)) を測定しました。 SF-36 の 0 ～ 100 のスケールスコア (スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します) は、2009 年の米国の一般集団におけるスコアの分布に関連して直接解釈できるように、標準ベースのスコアに変換されました。基準に基づくスコアの測定基準では、50 と 10 はそれぞれ 2009 年の米国の一般人口の平均と標準偏差に対応します。ドメインスコアのベースライン (0 週) からの変化とコンポーネントサマリー (PCS および MCS) スコアは、26、52、および 78 週に評価されました。正の変化スコアは、ベースラインからの改善を示します。結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。	0週目、26週目、52週目、78週目
IWQoL-Lite-CTの変化：合計点と4領域の点数時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	生活の質に対する体重の影響臨床試験バージョン (IWQOL-Lite-CT) は、臨床試験のコンテキスト内で患者の生活の質に対する体重の変化の影響を評価するように設計されています。 IWQOL-Lite-CT の項目は、身体機能 (身体、身体機能、および痛み/不快感) および心理社会的領域に関連し、すべての項目は 5 段階の反応尺度 (まったくない、めったにない、時々、通常、常に、またはそうでない) を採用しています。まったく正しい、少し正しい、やや正しい、ほとんど正しい、完全に正しい）。すべての IWQOL-Lite-CT 複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを示します。結果は、試験中の観察期間からのデータに基づいています。これは、参加者が無作為化されてから最終的に予定された訪問までの期間であり、レスキュー薬の開始および/または試験製品の早期中止後の期間を含みます。	0週目、26週目、52週目、78週目
CoEQの変化：4つのドメインと19項目からのスコア時間枠：0週目、26週目、52週目、78週目	摂食管理アンケート (CoEQ) のベースライン (0 週) からの変化は、26、52、78 週 (週) に評価されました。 CoEQ は、食欲と気分の主観的感覚だけでなく、食欲の強さとタイプを評価するための 19 の項目で構成され、「渇望のコントロール」（項目 9-12、19）、「ポジティブな気分」（項目 5 -8)、「おいしいものへの渇望」(項目 4、16-18)、および「甘いものへの渇望」(項目 3、13-15)。 19 項目は、10 から 0 の範囲の 11 段階の段階的応答スケールで採点され、4 つのドメインのそれぞれに関連する項目が平均化されて最終スコアが作成されました。「甘いものへの渇望」および「おいしいものへの渇望」の領域のスコアが低い場合、渇望のレベルが低いことを表します。一方、「コントロールへの渇望」と「ポジティブな気分」の領域の高いスコアは、それぞれ良いコントロールと良い気分を表しています。結果は、試験中の観察期間のデータに基づいています。	0週目、26週目、52週目、78週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月15日

一次修了 (実際)

2017年2月14日

研究の完了 (実際)

2018年3月28日

試験登録日

最初に提出

2015年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月11日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

NN9924-4222
2015-001351-71 (EudraCT番号)
U1111-1168-4339 (その他の識別子：WHO)
JAPIC (その他の識別子：JapicCTI-163174)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病患者における経口セマグルチド対シタグリプチンの有効性と長期安全性 (PIONEER 3)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

出版物と役立つリンク

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究