Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och långsiktig säkerhet av oral semaglutid kontra sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes (PIONEER 3)

11 juli 2022 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Detta försök genomförs globalt. Syftet med studien är att undersöka effekt och långsiktig säkerhet av oral semaglutid kontra sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1864

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, 1425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalons-en-Champagne Cedex, Frankrike, 51005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Frankrike, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrike, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Frankrike, 87000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankrike, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 448093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Frankrike, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Périgueux, Frankrike, 24019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Förenta staterna, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Förenta staterna, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Park City, Kansas, Förenta staterna, 67219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701-1652
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Förenta staterna, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27265
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Förenta staterna, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Förenta staterna, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Förenta staterna, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Förenta staterna, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Förenta staterna, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 4000016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Indien, 751003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ra'anana, Israel, 43452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Kalkon, 34147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, Kalkon, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Estado De México
      • Toluca, Estado De México, Mexiko, 50130
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumänien, 110084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF5 4AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Storbritannien, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Storbritannien, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doncaster, Storbritannien, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Preston, Storbritannien, PR2 9HT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Storbritannien, S651DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Storbritannien, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Storbritannien, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Storbritannien, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Storbritannien, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Storbritannien, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Tyskland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Tyskland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Tyskland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Tyskland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, minst 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke Endast för Japan: Man eller kvinna, ålder minst 20 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • Diagnostiserats med T2DM (typ 2 diabetes mellitus) i minst 90 dagar före screeningdagen
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin) 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (båda inklusive).
  • Stabil dygnsdos av metformin (lika eller över 1500 mg eller maximal tolererad dos som dokumenterats i patientjournalen) ensamt eller i kombination med SU (= hälften av den maximala godkända dosen enligt lokal etikett eller maximal tolererad dos enligt dokumentationen i patientjournalen ) inom 90 dagar före visningsdagen

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder adekvata preventivmetoder (lämpliga preventivmedel enligt lokala regler eller praxis). För vissa specifika länder: Ytterligare specifika krav gäller
  • Familje- eller personlig historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN 2) eller medullär sköldkörtelkarcinom (MTC)
  • Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
  • Historik av större kirurgiska ingrepp som involverar magen som potentiellt kan påverka absorptionen av testprodukten (t. subtotal och total gastrectomy, sleeve gastrectomy, gastric bypass operation)
  • Något av följande: hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för instabil angina och/eller övergående ischemisk attack inom de senaste 180 dagarna före screeningdagen
  • Ämnen som för närvarande klassificeras som i New York Heart Association (NYHA) klass IV.
  • Planerad koronar-, karotis- eller perifer artärrevaskularisering känd på dagen för screening.
  • Nedsatt njurfunktion definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) under 60 ml/min/1,73 m^2 enligt Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Historik eller förekomst av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren (förutom basal- och skivepitelcancer och in-situ karcinom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin 100 mg
Läkemedel: placebo
Oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: sitagliptin
Oral administrering en gång dagligen
Experimentell: Semaglutid 3 mg
Läkemedel: semaglutid
Oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: placebo
Oral administrering en gång dagligen
Experimentell: Semaglutid 7 mg
Läkemedel: semaglutid
Oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: placebo
Oral administrering en gång dagligen
Experimentell: Semaglutid 14 mg
Läkemedel: semaglutid
Oral administrering en gång dagligen
Läkemedel: placebo
Oral administrering en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c: Vecka 26
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i glykosylerat hemoglobin (HbA1c) utvärderades vid vecka 26. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden i försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av prövningsprodukten. Endpointet utvärderades också baserat på data från observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicinering, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med prövningsprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidig utsättning av prövningsprodukt. .
Vecka 0, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt: Vecka 26
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt utvärderades vid vecka 26. Endpointet utvärderades baserat på data från observationsperioden i försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrott av prövningsprodukten. Endpointet utvärderades också baserat på data från observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicinering, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med prövningsprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidig utsättning av prövningsprodukten. .
Vecka 0, vecka 26
Förändring i HbA1c: Vecka 52 och 78
Tidsram: Vecka 0, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinjen (vecka 0) i HbA1c utvärderades vid veckorna 52 och 78. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 52, vecka 78
Förändring i kroppsvikt (kg): Vecka 52 och 78
Tidsram: Vecka 0, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt utvärderades vid veckorna 52 och 78. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 52, vecka 78
Förändring i kroppsvikt (%)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Relativ förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsvikt (kg) utvärderades vid veckorna 26, 52 och 78. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Ändring i FPG
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinjen (vecka 0) i fastande plasmaglukos (FPG) utvärderades vid veckorna 26, 52 och 78. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring i BMI
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinjen (vecka 0) i kroppsmassaindex (BMI) utvärderades vid veckorna 26, 52 och 78. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinjen (vecka 0) i midjemåttet utvärderades vid veckorna 26, 52 och 78. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring av totalt kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinjen (vecka 0) i totalt kolesterol (mmol/L) vid veckorna 26, 52 och 78 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring i LDL-kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinje (vecka 0) i lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol (mmol/L) vid veckorna 26, 52 och 78 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring i VLDL-kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinje (vecka 0) i mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterol (mmol/L) vid veckorna 26, 52 och 78 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring i HDL-kolesterol (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinje (vecka 0) i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (mmol/L) vid veckorna 26, 52 och 78 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring i triglycerider (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinjen (vecka 0) i triglycerider (mmol/L) vid veckorna 26, 52 och 78 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring i fria fettsyror (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinje (vecka 0) i fria fettsyror (FFA) (mmol/L) vid vecka 26, 52 och 78 presenteras som förhållande till baslinje. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten. På grund av ett problem med hanteringen av blodproverna för FFA ansågs alla FFA-data vara ogiltiga för detta försök; Därför kan ingen slutsats med avseende på FFA-nivåer göras baserat på de data som presenteras här.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Ändring i SMPG - Genomsnittlig 7-punktsprofil
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinjen (vecka 0) i genomsnittlig 7-punkts självmätt plasmaglukosprofil (SMPG). SMPG registrerades vid följande 7 tidpunkter: före frukost, 90 minuter efter frukoststart, före lunch, 90 minuter efter lunchstart, före middag, 90 minuter efter middag och vid läggdags. Genomsnittlig 7-punktsprofil definierades som arean under profilen, beräknad med den trapetsformade metoden, dividerat med mättiden. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring i SMPG - Mean Postprandial Increment Over All Meals
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinjen (vecka 0) i genomsnittet av de postprandiala ökningarna över alla måltider utvärderades vid veckorna 26, 52 och 78. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Deltagare som uppnår HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) ADA-mål (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26, vecka 52, vecka 78
Deltagare som uppnådde HbA1c <7,0 % (American Diabetes Association (ADA) mål) (ja/nej), utvärderades vid veckorna 26, 52 och 78. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 26, vecka 52, vecka 78
Deltagare som uppnår HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) AACE-mål (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26, vecka 52, vecka 78
Deltagare som uppnådde HbA1c mindre än eller lika med 6,5 % (målet för American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (ja/nej) vid veckorna 26, 52 och 78 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 26, vecka 52, vecka 78
Deltagare som uppnår viktminskning ≥5 % (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26, vecka 52, vecka 78
Deltagare som uppnått viktminskning mer än eller lika med 5 % av sin baslinjekroppsvikt (ja/nej) vid veckorna 26, 52 och 78 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 26, vecka 52, vecka 78
Deltagare som uppnår viktminskning ≥10 % (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26, vecka 52, vecka 78
Deltagare som uppnått viktminskning mer än eller lika med 10 % av sin baslinjekroppsvikt (ja/nej) vid veckorna 26, 52 och 78 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 26, vecka 52, vecka 78
Deltagare som uppnår HbA1c <7,0 % (53 mmol/mol) utan hypoglykemi (allvarlig eller bekräftad symtomatisk hypoglykemi) och ingen viktökning (ja/nej)
Tidsram: Vecka 26, vecka 52, vecka 78
Deltagare som uppnådde HbA1c mindre än 7,0 % utan allvarlig eller blodsocker (BG) bekräftade symtomatisk hypoglykemi och utan viktökning (ja/nej) vid veckorna 26, 52 och 78 presenteras. Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder. BG-bekräftad symtomatisk hypoglykemi definierades som en episod med plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L med symtom som överensstämmer med hypoglykemi. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 26, vecka 52, vecka 78
Deltagare som uppnår HbA1c-reduktion ≥1 % (10,9 mmol/mol) och viktminskning ≥3 % (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 26, vecka 52, vecka 78
Deltagare som uppnådde en HbA1c-reduktion med mer än eller lika med 1 % av sin HbA1c vid utgångsläget och en viktminskning på mer än eller lika med 3 % av sin kroppsvikt vid utgångsläget (ja/nej) vid veckorna 26, 52 och 78 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 26, vecka 52, vecka 78
Dags för ytterligare medicin mot diabetes
Tidsram: Vecka 0-78
Presenterade resultat är antalet deltagare som tagit ytterligare medicin mot diabetes när som helst under perioderna, från vecka 0 till vecka 26, vecka 0 till vecka 52 och vecka 0 till vecka 78. Ytterligare medicin mot diabetes definierades som alla nya mediciner mot diabetes som använts i mer än 21 dagar med initiering vid eller efter randomisering (vecka 0) och före (planerat) avslutad behandling (vecka 78) och/eller intensifiering av antidiabetisk medicin (en mer än 20 % ökning av dosen i förhållande till baslinjen) i mer än 21 dagar med intensifieringen vid eller efter randomisering och före (planerat) avslutande av behandlingen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0-78
Dags att rädda medicin
Tidsram: Vecka 0-78
Presenterade resultat är antalet deltagare som tagit räddningsmedicin när som helst under perioderna, från vecka 0 till vecka 26, vecka 0 till vecka 52 och vecka 0 till vecka 78. Räddningsmedicin definierades som varje ny medicin mot diabetes som användes som tillägg till prövningsprodukten och användes i mer än 21 dagar med initiering vid eller efter randomisering (vecka 0) och före sista dagen på prövningsprodukt, och/eller intensifiering av antidiabetisk medicin (en ökning av dosen med mer än 20 % i förhållande till baslinjen) i mer än 21 dagar med intensifieringen vid eller efter randomisering och före sista dagen på testprodukten. Resultaten är baserade på data från observationsperioden för pågående behandling utan räddningsmedicin, vilket var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med prövningsprodukt, exklusive någon period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidig utsättning av prövningsprodukt.
Vecka 0-78
Antal TEAE under exponering för testprodukt
Tidsram: Vecka 0-83
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) registrerades från vecka 0 till vecka 83 (78 veckors behandlingsperiod plus 5 veckors uppföljningsperiod). Biverkningar (AE) med debut under observationsperioden under behandlingen ansågs vara behandlingsuppkomna. Observationsperiod under behandling: Tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0-83
Förändring i amylas (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinjen (vecka 0) i amylas (enheter/liter (U/L)) vid veckorna 26, 52 och 78 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring i lipas (förhållande till baslinje)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinjen (vecka 0) i lipas (U/L) vid veckorna 26, 52 och 78 presenteras som förhållande till baslinjen. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring i pulsfrekvens
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinjen (vecka 0) i pulsfrekvensen utvärderades vid veckorna 26, 52 och 78. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring i SBP och DBP
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinjen (vecka 0) i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) utvärderades vid veckorna 26, 52 och 78. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under behandling som var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring i EKG-utvärdering
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinjen (vecka 0) i elektrokardiogram (EKG) utvärderades vid veckorna 26, 52 och 78. Förändringar från baslinjeresultat presenteras som förskjutning i fynd (normala, onormala och inte kliniskt signifikanta (NCS) och onormala och kliniskt signifikanta (CS)) från vecka 0 till vecka 26, 52 och 78. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring i fysisk undersökning
Tidsram: Vecka -2, vecka 52, vecka 78
Deltagare med fysiska undersökningsfynd, normal, onormal NCS och onormal CS vid baslinjen (vecka -2), vecka 52 och 78 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten. Resultat presenteras för följande undersökningar: 1) Kardiovaskulära systemet; 2) Centrala och perifera nervsystemet; 3) Mag-tarmsystemet, inkl. mun; 4) Allmänt utseende; 5) Huvud, öron, ögon, näsa, hals, nacke; 6) Lymfkörtelpalpering; 7) Muskuloskeletala systemet; 8) Andningsorganen; 9) Hud; 10) Sköldkörteln.
Vecka -2, vecka 52, vecka 78
Ändring i synundersökningskategori
Tidsram: Vecka -2, vecka 52, vecka 78
Deltagare med synundersökningsfynd (fundoskopi), normal, onormal NCS och onormal CS vid baslinjen (vecka -2), vecka 52 och vecka 78 presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka -2, vecka 52, vecka 78
Förekomst av anti-semaglutidbindande antikroppar (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0-83
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmarna för oral semaglutid (3 mg, 7 mg och 14 mg). Antalet deltagare som mätte med anti-semaglutidbindande antikroppar när som helst under post-baseline-besök (vecka 0-83) presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0-83
Förekomst av anti-semaglutidneutraliserande antikroppar (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0-83
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmarna för oral semaglutid (3 mg, 7 mg och 14 mg). Antalet deltagare som mätte med anti-semaglutidneutraliserande antikroppar när som helst under post-baseline-besök (vecka 0-83) presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0-83
Förekomst av anti-semaglutidbindande antikroppar som korsreagerar med naturligt GLP-1 (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0-83
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmarna för oral semaglutid (3 mg, 7 mg och 14 mg). Antalet deltagare som mätt med anti-semaglutidbindande antikroppar som korsreagerar med nativ glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) när som helst under post-baseline-besök (vecka 0-83) presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0-83
Förekomst av anti-semaglutidneutraliserande antikroppar som korsreagerar med naturligt GLP-1 (Ja/nej)
Tidsram: Vecka 0-83
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmarna för oral semaglutid (3 mg, 7 mg och 14 mg). Antalet deltagare som mätt med anti-semaglutidneutraliserande antikroppar som korsreagerar med nativt GLP-1 när som helst under post-baseline-besök (vecka 0-83) presenteras. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0-83
Nivåer av anti-semaglutidbindande antikroppar
Tidsram: Vecka 0-83
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmarna för oral semaglutid (3 mg, 7 mg och 14 mg). Den är baserad på data från deltagare som mättes med anti-semaglutidantikroppar när som helst under besök efter baslinjen (vecka 0-83). Resultaten presenteras som procent av bunden radioaktivitetsmärkt semaglutid/totalt tillsatt radioaktivitetsmärkt semaglutid (%B/T). Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0-83
Antal behandlingsuppkommande allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-83
Behandlingsuppkomna allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder registrerades under veckorna 0-83 (78 veckors behandlingsperiod plus 5 veckors uppföljningsperiod). Hypoglykemiska episoder som debuterade under observationsperioden under behandlingen ansågs vara framträdande av behandling. Observationsperiod under behandling definierades som den tidsperiod då en patient var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering. Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder. BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi: Bekräftad av ett glukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Vecka 0-83
Deltagare med behandlingsuppkommande allvarliga eller BG-bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-83
Behandlingsuppkommande allvarliga eller BG bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder registrerades från vecka 0 till vecka 83 (78 veckors behandlingsperiod plus 5 veckors uppföljningsperiod). Hypoglykemiska episoder som debuterade under observationsperioden under behandlingen ansågs vara framträdande av behandling. Observationsperiod under behandling definierades som den tidsperiod då en patient var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering. Allvarlig hypoglykemi definierades som en episod som kräver hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater eller glukagon, eller vidta andra korrigerande åtgärder. BG-bekräftad symptomatisk hypoglykemi: Bekräftad av ett glukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
Vecka 0-83
Semaglutid-plasmakoncentration i en delmängd av deltagarna för populations-PK-analyser
Tidsram: Vecka 0-83
Detta utfallsmått är endast tillämpligt för behandlingsarmarna för oral semaglutid (3 mg, 7 mg och 14 mg). Semaglutidplasmakoncentrationer för deltagare i den farmakokinetiska (PK) subpopulationen presenteras. PK-subpopulationen bestod av deltagare från platser i Tyskland, Japan och USA som fick oral semaglutid (3 mg, 7 mg eller 14 mg). Resultaten baseras på data från observationsperioden och uppföljningsperioden under behandlingen. Observationsperioden under behandling var den tidsperiod då en deltagare var på behandling med testprodukt, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering.
Vecka 0-83
Förändring i SF-36v2 (akut version) hälsoundersökning: poäng från de 8 domänerna, sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningen av mentala komponenter (MCS)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 punkter av patientens hälsa som mäter deltagarens övergripande hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL). SF-36v2™ (akut version) frågeformulär mätte åtta domäner av funktionell hälsa och välbefinnande samt två sammanfattningar av komponenter (sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS)). Skalan 0-100 poäng (där högre poäng indikerade en bättre HRQoL) från SF-36 omvandlades till normbaserade poäng för att möjliggöra en direkt tolkning i förhållande till fördelningen av poängen i 2009 års allmänna befolkning i USA. I måttet normbaserade poäng motsvarar 50 och 10 medelvärdet respektive standardavvikelsen för 2009 års allmänna befolkning i USA. Förändring från baslinjen (vecka 0) i domänpoängen och komponentsammanfattningen (PCS och MCS) utvärderades vid veckorna 26, 52 och 78. Ett positivt förändringspoäng indikerar en förbättring sedan baslinjen. Resultaten baseras på data från observationsperioden under försöket.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring i IWQoL-Lite-CT: Totalt resultat och poäng från de 4 domänerna
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) är utformad för att bedöma effekten av förändringar i vikt på patienternas livskvalitet inom ramen för kliniska prövningar. Punkterna i IWQOL-Lite-CT avser fysisk funktion (fysisk, fysisk funktion och smärta/obehag) och psykosociala domäner och alla objekt använder en 5-gradig graderad svarsskala (aldrig, sällan, ibland, vanligtvis, alltid; eller inte alls sant, lite sant, måttligt sant, mest sant, helt sant). Alla IWQOL-Lite-CT sammansatta poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar bättre funktionsnivåer. Resultaten är baserade på data från observationsperioden under försöket, vilket var tidsperioden från det att en deltagare randomiserades till det sista planerade besöket, inklusive eventuell period efter påbörjad räddningsmedicinering och/eller för tidigt avbrytande av försöksprodukten.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring i CoEQ: Poäng från de 4 domänerna och de 19 objekten
Tidsram: Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78
Förändring från baslinjen (vecka 0) i Control of Eating Questionnaire (CoEQ) utvärderades vid veckorna (wk) 26, 52 och 78. CoEQ bestod av 19 objekt för att bedöma intensiteten och typen av matbegär, såväl som subjektiv känsla av aptit och humör, med de 4 domänerna: "craving control" (punkterna 9-12, 19), "positivt humör" (posterna 5) -8), "suget efter sött" (punkterna 4, 16-18) och "suget efter sött" (artiklarna 3, 13-15). De 19 objekten poängsattes på en 11-gradig svarsskala från 10 till 0, med objekt som hänför sig till var och en av de 4 domänerna som medelvärde för att skapa ett slutresultat. Ett lågt betyg i domänerna "sug efter sött och "sug efter sött" representerar en låg nivå av sug; medan ett högt betyg i domänerna "begär kontroll" och "positivt humör" representerar god kontroll respektive ett gott humör. Resultaten baseras på data från observationsperioden under försöket.
Vecka 0, vecka 26, vecka 52, vecka 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2015

Första postat (Uppskatta)

18 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9924-4222
  • 2015-001351-71 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1168-4339 (Annan identifierare: WHO)
  • JAPIC (Annan identifierare: JapicCTI-163174)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera