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Wirksamkeit und langfristige Sicherheit von oralem Semaglutid im Vergleich zu Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (PIONEER 3)

11. Juli 2022 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Langzeitsicherheit von oralem Semaglutid gegenüber Sitagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1864

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, 1425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, 5008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Deutschland, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Deutschland, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Deutschland, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalons-en-Champagne Cedex, Frankreich, 51005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Frankreich, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankreich, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Frankreich, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 448093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Frankreich, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Périgueux, Frankreich, 24019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankreich, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 4000016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Indien, 751003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ra'anana, Israel, 43452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japan, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japan, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japan, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 615-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japan, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Estado De México
      • Toluca, Estado De México, Mexiko, 50130
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 700469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Rumänien, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumänien, 110084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumänien, 430222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumänien, 540098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Südafrika, 1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, Truthahn, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraine, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Park City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701-1652
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF5 4AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Vereinigtes Königreich, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S651DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt. Nur für Japan: Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt
  • Diagnose von T2DM (Typ-2-Diabetes mellitus) für mindestens 90 Tage vor dem Tag des Screenings
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) 7,0–10,5 % (53–91 mmol/mol) (beide einschließlich).
  • Stabile Tagesdosis von Metformin (gleich oder mehr als 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis, wie in der Patientenakte dokumentiert) allein oder in Kombination mit SU (= die Hälfte der maximal zugelassenen Dosis gemäß lokaler Kennzeichnung oder maximal tolerierte Dosis, wie in der Patientenakte dokumentiert). ) innerhalb von 90 Tagen vor dem Tag der Vorführung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen gemäß den örtlichen Vorschriften oder Gepflogenheiten). Für bestimmte Länder: Es gelten zusätzliche spezifische Anforderungen
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN 2) oder medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC)
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe am Magen, die möglicherweise die Resorption des Studienprodukts beeinträchtigen (z. subtotale und totale Gastrektomie, Schlauchmagen, Magenbypass-Operation)
  • Eines der folgenden: Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris und/oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 180 Tage vor dem Tag des Screenings
  • Patienten, die derzeit in Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) eingestuft sind.
  • Geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisation, die am Tag des Screenings bekannt ist.
  • Nierenfunktionsstörung definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) unter 60 ml/min/1,73 m^2 gemäß Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Neubildungen innerhalb der letzten 5 Jahre (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen und In-situ-Karzinomen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sitagliptin 100 mg
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Sitagliptin
Orale Verabreichung einmal täglich
Experimental: Semaglutid 3 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Orale Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung einmal täglich
Experimental: Semaglutid 7 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Orale Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung einmal täglich
Experimental: Semaglutid 14 mg
Arzneimittel: Semaglutid
Orale Verabreichung einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Orale Verabreichung einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c: Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts. Der Endpunkt wurde auch basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts .
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts: Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in Woche 26 bewertet. Der Endpunkt wurde basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts. Der Endpunkt wurde auch basierend auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation bewertet, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach dem Beginn der Notfallmedikation und/oder dem vorzeitigen Absetzen des Studienprodukts .
Woche 0, Woche 26
Veränderung des HbA1c: Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 52 und 78 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 52, Woche 78
Veränderung des Körpergewichts (kg): Woche 52 und 78
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 52 und 78 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 52, Woche 78
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die relative Veränderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26, 52 und 78 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Änderung im FPG
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26, 52 und 78 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Änderung des BMI
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26, 52 und 78 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26, 52 und 78 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Veränderung des Gesamtcholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26, 52 und 78 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Veränderung des LDL-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26, 52 und 78 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Veränderung des VLDL-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung des Very-Low-Density-Lipoprotein (VLDL)-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26, 52 und 78 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Veränderung des HDL-Cholesterins (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26, 52 und 78 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Änderung der Triglyceride (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung der Triglyceride (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26, 52 und 78 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Änderung der freien Fettsäuren (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung der freien Fettsäuren (FFA) (mmol/l) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26, 52 und 78 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts. Aufgrund eines Problems mit der Handhabung der Blutproben für FFA wurden alle FFA-Daten für diese Studie als ungültig angesehen; daher kann auf der Grundlage der hier präsentierten Daten keine Schlussfolgerung bezüglich der FFA-Gehalte gezogen werden.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Änderung im SMPG – Mittleres 7-Punkte-Profil
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Veränderung des mittleren selbstgemessenen 7-Punkte-Plasmaglukoseprofils (SMPG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0). SMPG wurde zu den folgenden 7 Zeitpunkten aufgezeichnet: vor dem Frühstück, 90 Minuten nach Beginn des Frühstücks, vor dem Mittagessen, 90 Minuten nach Beginn des Mittagessens, vor dem Abendessen, 90 Minuten nach dem Abendessen und vor dem Schlafengehen. Das mittlere 7-Punkte-Profil wurde definiert als die Fläche unter dem Profil, berechnet mit der Trapezmethode, dividiert durch die Messzeit. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Änderung des SMPG – Mittleres postprandiales Inkrement über alle Mahlzeiten
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Durchschnitt der postprandialen Inkremente über alle Mahlzeiten hinweg wurde in den Wochen 26, 52 und 78 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) ADA-Zielwert erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52, Woche 78
Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % (Zielvorgabe der American Diabetes Association (ADA)) (ja/nein) erreichten, wurden in den Wochen 26, 52 und 78 ausgewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52, Woche 78
Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von ≤ 6,5 % (48 mmol/Mol) AACE-Ziel erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52, Woche 78
Teilnehmer, die in den Wochen 26, 52 und 78 einen HbA1c von weniger als oder gleich 6,5 % (Ziel der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52, Woche 78
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥5 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52, Woche 78
Teilnehmer, die in den Wochen 26, 52 und 78 eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 5 % ihres Ausgangskörpergewichts (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52, Woche 78
Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥10 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52, Woche 78
Teilnehmer, die in den Wochen 26, 52 und 78 eine Gewichtsabnahme von mehr als oder gleich 10 % ihres Ausgangskörpergewichts (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52, Woche 78
Teilnehmer, die einen HbA1c < 7,0 % (53 mmol/Mol) ohne Hypoglykämie (schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie) und keine Gewichtszunahme erreichen (ja/nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52, Woche 78
Teilnehmer, die in Woche 26, 52 und 78 einen HbA1c-Wert von weniger als 7,0 % ohne schwere oder durch Blutzucker (BZ) bestätigte symptomatische Hypoglykämie und ohne Gewichtszunahme (ja/nein) erreichten, werden vorgestellt. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Eine durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie war definiert als eine Episode mit einem Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprachen. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52, Woche 78
Teilnehmer, die eine HbA1c-Reduktion von ≥ 1 % (10,9 mmol/Mol) und einen Gewichtsverlust von ≥ 3 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: Woche 26, Woche 52, Woche 78
Teilnehmer, die in den Wochen 26, 52 und 78 eine HbA1c-Reduktion von mehr als oder gleich 1 % ihres Ausgangs-HbA1c und einen Gewichtsverlust von mehr als oder gleich 3 % ihres Ausgangs-Körpergewichts (ja/nein) erreicht haben, werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 26, Woche 52, Woche 78
Zeit bis zur zusätzlichen antidiabetischen Medikation
Zeitfenster: Wochen 0-78
Die präsentierten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer, die jederzeit während der Zeiträume von Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52 und Woche 0 bis Woche 78 zusätzliche Antidiabetika eingenommen hatten. Zusätzliche Antidiabetika wurden als neue Antidiabetika definiert, die länger als 21 Tage mit Beginn bei oder nach Randomisierung (Woche 0) und vor (geplantem) Ende der Behandlung (Woche 78) und/oder Intensivierung angewendet wurden einer antidiabetischen Medikation (mehr als 20 % Dosiserhöhung im Vergleich zum Ausgangswert) für mehr als 21 Tage mit Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor dem (geplanten) Ende der Behandlung. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-78
Zeit, Medikamente zu retten
Zeitfenster: Wochen 0-78
Die präsentierten Ergebnisse sind die Anzahl der Teilnehmer, die jederzeit während der Zeiträume von Woche 0 bis Woche 26, Woche 0 bis Woche 52 und Woche 0 bis Woche 78 Notfallmedikamente eingenommen hatten. Notfallmedikation wurde definiert als jedes neue Antidiabetikum, das als Add-on zum Studienprodukt verwendet und für mehr als 21 Tage mit Beginn bei oder nach der Randomisierung (Woche 0) und vor dem letzten Tag der Anwendung des Studienprodukts und/oder der Intensivierung von angewendet wurde Antidiabetika (mehr als 20 % Dosiserhöhung im Vergleich zum Ausgangswert) für mehr als 21 Tage mit der Intensivierung bei oder nach der Randomisierung und vor dem letzten Tag der Einnahme des Studienprodukts. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum der Behandlung ohne Notfallmedikation, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, ohne jeglichen Zeitraum nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-78
Anzahl der TEAEs während der Exposition gegenüber dem Testprodukt
Zeitfenster: Wochen 0-83
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden von Woche 0 bis Woche 83 (78-wöchiger Behandlungszeitraum plus 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum) aufgezeichnet. Unerwünschte Ereignisse (AEs) mit Beginn während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung wurden als behandlungsbedingt angesehen. Beobachtungszeitraum während der Behandlung: Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Wochen 0-83
Veränderung der Amylase (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung der Amylase (Einheiten/Liter (E/L)) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26, 52 und 78 wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Veränderung der Lipase (Verhältnis zum Ausgangswert)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung der Lipase (U/L) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Wochen 26, 52 und 78 ist als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Änderung der Pulsfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26, 52 und 78 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Änderung in SBP und DBP
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26, 52 und 78 bewertet. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung, d. h. dem Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Änderung in der EKG-Auswertung
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) wurde in den Wochen 26, 52 und 78 bewertet. Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten werden als Verschiebung der Befunde (normal, abnormal und nicht klinisch signifikant (NCS) und abnormal und klinisch signifikant (CS)) von Woche 0 bis Woche 26, 52 und 78 dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Änderung der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche -2, Woche 52, Woche 78
Teilnehmer mit körperlichen Untersuchungsbefunden, normalem, abnormalem NCS und abnormalem CS zu Studienbeginn (Wochen -2), Wochen 52 und 78 werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts. Die Ergebnisse der folgenden Untersuchungen werden präsentiert: 1) Herz-Kreislauf-System; 2) zentrales und peripheres Nervensystem; 3) Magen-Darm-System, inkl. Mund; 4) Allgemeines Erscheinungsbild; 5) Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen, Nacken; 6) Lymphknoten-Palpation; 7) Bewegungsapparat; 8) Atmungssystem; 9) Haut; 10) Schilddrüse.
Woche -2, Woche 52, Woche 78
Änderung der Augenuntersuchungskategorie
Zeitfenster: Woche -2, Woche 52, Woche 78
Teilnehmer mit Befunden einer Augenuntersuchung (Fundoskopie), normalem, abnormalem NCS und abnormalem CS zu Studienbeginn (Woche -2), Woche 52 und Woche 78 werden vorgestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche -2, Woche 52, Woche 78
Auftreten von Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern (ja/nein)
Zeitfenster: Wochen 0-83
Diese Ergebnismessung gilt nur für die Behandlungsarme mit oralem Semaglutid (3 mg, 7 mg und 14 mg). Die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Visiten nach Studienbeginn (Wochen 0–83) mit Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern gemessen wurden, wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-83
Auftreten von Anti-Semaglutid-neutralisierenden Antikörpern (ja/nein)
Zeitfenster: Wochen 0-83
Diese Ergebnismessung gilt nur für die Behandlungsarme mit oralem Semaglutid (3 mg, 7 mg und 14 mg). Die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Visiten nach Studienbeginn (Wochen 0–83) mit neutralisierenden Anti-Semaglutid-Antikörpern gemessen wurden, wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-83
Auftreten von Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern, die mit nativem GLP-1 kreuzreagieren (Ja/Nein)
Zeitfenster: Wochen 0-83
Diese Ergebnismessung gilt nur für die Behandlungsarme mit oralem Semaglutid (3 mg, 7 mg und 14 mg). Die Anzahl der Teilnehmer, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Besuche nach Studienbeginn (Wochen 0–83) mit Anti-Semaglutid-bindenden Antikörpern gemessen wurden, die mit nativem Glucagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) kreuzreagierten, wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-83
Auftreten von Anti-Semaglutid-neutralisierenden Antikörpern, die mit nativem GLP-1 kreuzreagieren (Ja/Nein)
Zeitfenster: Wochen 0-83
Diese Ergebnismessung gilt nur für die Behandlungsarme mit oralem Semaglutid (3 mg, 7 mg und 14 mg). Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen gemessen wurde, dass neutralisierende Anti-Semaglutid-Antikörper mit nativem GLP-1 zu irgendeinem Zeitpunkt während der Besuche nach Studienbeginn (Wochen 0–83) kreuzreagierten, wird dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-83
Anti-Semaglutid-bindende Antikörperspiegel
Zeitfenster: Wochen 0-83
Diese Ergebnismessung gilt nur für die Behandlungsarme mit oralem Semaglutid (3 mg, 7 mg und 14 mg). Sie basiert auf den Daten von Teilnehmern, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt während der Besuche nach Studienbeginn (Wochen 0–83) Anti-Semaglutid-Antikörper gemessen wurden. Die Ergebnisse werden als Prozentsatz von gebundenem, mit Radioaktivität markiertem Semaglutid/gesamt zugefügtem, mit Radioaktivität markiertem Semaglutid (% B/T) dargestellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Wochen 0-83
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-83
Unter der Behandlung auftretende schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien wurden in den Wochen 0–83 (78-wöchiger Behandlungszeitraum plus 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum) aufgezeichnet. Hypoglykämische Episoden, die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung wurde als der Zeitraum definiert, in dem ein Proband mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Bestätigt durch einen Glukosewert < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.
Wochen 0-83
Teilnehmer mit behandlungsbedingten schweren oder BG-bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-83
Von Woche 0 bis Woche 83 (78-wöchiger Behandlungszeitraum plus 5-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum) wurden behandlungsbedingte schwere oder BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämien aufgezeichnet. Hypoglykämische Episoden, die während des Beobachtungszeitraums während der Behandlung auftraten, wurden als behandlungsbedingt angesehen. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung wurde als der Zeitraum definiert, in dem ein Proband mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation. Eine schwere Hypoglykämie wurde als eine Episode definiert, die die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate oder Glukagon aktiv zu verabreichen oder andere Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. BG-bestätigte symptomatische Hypoglykämie: Bestätigt durch einen Glukosewert < 3,1 mmol/L (56 mg/dL) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.
Wochen 0-83
Semaglutid-Plasmakonzentration in einer Untergruppe der Teilnehmer für Populations-PK-Analysen
Zeitfenster: Wochen 0-83
Diese Ergebnismessung gilt nur für die Behandlungsarme mit oralem Semaglutid (3 mg, 7 mg und 14 mg). Semaglutid-Plasmakonzentrationen für Teilnehmer in der pharmakokinetischen (PK) Subpopulation werden dargestellt. Die PK-Subpopulation bestand aus Teilnehmern aus Zentren in Deutschland, Japan und den Vereinigten Staaten, die orales Semaglutid (3 mg, 7 mg oder 14 mg) erhielten. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Behandlung und dem Nachbeobachtungszeitraum. Der Beobachtungszeitraum während der Behandlung war der Zeitraum, in dem ein Teilnehmer mit dem Studienprodukt behandelt wurde, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation.
Wochen 0-83
Änderung in der SF-36v2-Gesundheitsumfrage (akute Version): Ergebnisse aus den 8 Domänen, der Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
SF-36 ist eine von Patienten gemeldete Umfrage mit 36 ​​Punkten zur Gesundheit von Patienten, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) des Teilnehmers misst. Der Fragebogen SF-36v2™ (akute Version) misst acht Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens sowie zwei Komponentenzusammenfassungsergebnisse (Physical Component Summary (PCS) und Mental Component Summary (MCS)). Die 0-100-Skalenwerte (wobei höhere Werte eine bessere HRQoL anzeigen) aus dem SF-36 wurden in normbasierte Werte umgewandelt, um eine direkte Interpretation in Bezug auf die Verteilung der Werte in der US-Allgemeinbevölkerung von 2009 zu ermöglichen. In der Metrik der normbasierten Punktzahlen entsprechen 50 und 10 dem Mittelwert bzw. der Standardabweichung der US-Allgemeinbevölkerung von 2009. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) in den Domänen-Scores und den Komponentenzusammenfassungs-Scores (PCS und MCS) wurde in den Wochen 26, 52 und 78 bewertet. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung seit dem Ausgangswert an. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Änderung in IWQoL-Lite-CT: Gesamtpunktzahl und Punktzahlen aus den 4 Domänen
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) wurde entwickelt, um die Auswirkungen von Gewichtsveränderungen auf die Lebensqualität von Patienten im Rahmen klinischer Studien zu bewerten. Die Items des IWQOL-Lite-CT beziehen sich auf die körperliche Funktionsfähigkeit (körperlich, körperliche Funktion und Schmerzen/Beschwerden) und psychosoziale Bereiche und alle Items verwenden eine 5-Punkte-Skala mit abgestuften Antworten (nie, selten, manchmal, normalerweise, immer; oder nicht). trifft überhaupt zu, stimmt ein wenig, trifft ziemlich zu, trifft eher zu, trifft voll und ganz zu). Alle IWQOL-Lite-CT-Composite-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores ein besseres Funktionsniveau widerspiegeln. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie, d. h. dem Zeitraum von der Randomisierung eines Teilnehmers bis zum letzten geplanten Besuch, einschließlich aller Zeiträume nach Beginn der Notfallmedikation und/oder vorzeitigem Absetzen des Studienprodukts.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Änderung im CoEQ: Ergebnisse aus den 4 Domänen und den 19 Items
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) im Control of Eating Questionnaire (CoEQ) wurde in den Wochen (Woche) 26, 52 und 78 bewertet. Der CoEQ umfasste 19 Items zur Erfassung der Intensität und Art des Heißhungers sowie des subjektiven Appetit- und Stimmungsempfindens mit den 4 Domänen „Craving Control“ (Items 9-12, 19), „positive Stimmung“ (Items 5 -8), „Verlangen nach Herzhaftem“ (Items 4, 16-18) und „Verlangen nach Süßem“ (Items 3, 13-15). Die 19 Items wurden auf einer 11-Punkte-Antwortskala bewertet, die von 10 bis 0 reichte, wobei Items, die sich auf jeden der 4 Bereiche bezogen, gemittelt wurden, um eine Endnote zu erstellen. Eine niedrige Punktzahl in den Bereichen „Verlangen nach Süßem“ und „Verlangen nach Herzhaftem“ steht für ein geringes Verlangen; wohingegen eine hohe Punktzahl in den Bereichen „Verlangenskontrolle“ und „positive Stimmung“ eine gute Kontrolle bzw. gute Laune darstellt. Die Ergebnisse basieren auf den Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie.
Woche 0, Woche 26, Woche 52, Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9924-4222
  • 2015-001351-71 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1168-4339 (Andere Kennung: WHO)
  • JAPIC (Andere Kennung: JapicCTI-163174)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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