Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i długoterminowe bezpieczeństwo doustnego semaglutydu w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 (PIONEER 3)

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem badania jest zbadanie skuteczności i długoterminowego bezpieczeństwa doustnego semaglutydu w porównaniu z sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1864

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1818
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1739
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0122
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentyna, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentyna, 1425
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna, C1056ABJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, 5008
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chalons-en-Champagne Cedex, Francja, 51005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DIJON cedex, Francja, 21079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francja, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francja, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Limoges, Francja, 87000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanterre, Francja, 92014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nantes Cedex 01, Francja, 448093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • PERPIGNAN cedex, Francja, 66046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francja, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Périgueux, Francja, 24019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francja, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 4000016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneshwar, Orissa, Indie, 751003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600086
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34371
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34147
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • İstanbul, Indyk, 34752
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Izrael, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Izrael, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ra'anana, Izrael, 43452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japonia
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 070-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gunma, Japonia, 373-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 060-0062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iruma-shi, Saitama, Japonia, 358-0011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kashiwara-shi, Osaka, Japonia, 582-0005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 601-1495
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 615-0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japonia, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 569-1045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia, 424-0853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Estado De México
      • Toluca, Estado De México, Meksyk, 50130
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Meksyk, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 12163
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elsterwerda, Niemcy, 04910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Essen, Niemcy, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Falkensee, Niemcy, 14612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Friedrichsthal, Niemcy, 66299
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunia, 020359
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Rumunia, 700469
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Satu Mare, Rumunia, 440055
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Rumunia, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arges
      • Pitesti, Arges, Rumunia, 110084
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumunia, 410025
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maramures
      • Baia Mare, Maramures, Rumunia, 430222
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunia, 540098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100342
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300125
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscumbia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35674
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Stany Zjednoczone, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Park City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457-5881
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48310-3503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701-1652
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08611
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Whiteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330-3737
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Jersey Shore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Humboldt, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53202
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mykolaiv, Ukraina, 54003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9GT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF5 4AD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chester, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Crewe, Zjednoczone Królestwo, CW5 5NX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN9 2HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rotherham, Zjednoczone Królestwo, S651DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sidcup, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Zjednoczone Królestwo, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8PP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torquay, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wellingborough, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody Tylko dla Japonii: Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Zdiagnozowano T2DM (cukrzycę typu 2) przez co najmniej 90 dni przed dniem badania przesiewowego
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol) (oba włącznie).
  • Stabilna dzienna dawka metforminy (równa lub większa niż 1500 mg lub maksymalna tolerowana dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta) sama lub w połączeniu z SU (= połowa maksymalnej zatwierdzonej dawki zgodnie z lokalną etykietą lub maksymalna tolerowana dawka udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta ) w ciągu 90 dni przed dniem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub mogące zajść w ciążę i niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji (odpowiednie metody antykoncepcji wymagane przez lokalne przepisy lub praktykę). W przypadku niektórych określonych krajów: Obowiązują dodatkowe szczególne wymagania
  • Rodzinna lub osobista historia mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC)
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
  • Historia poważnych zabiegów chirurgicznych obejmujących żołądek, potencjalnie wpływających na wchłanianie badanego produktu (np. częściowa i całkowita resekcja żołądka, rękawowa resekcja żołądka, pomostowanie żołądka)
  • Którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej i/lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 180 dni przed dniem badania przesiewowego
  • Pacjenci obecnie sklasyfikowani jako należący do klasy IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Planowana rewaskularyzacja tętnic wieńcowych, szyjnych lub obwodowych znana w dniu skriningu.
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m^2 zgodnie ze współpracą w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI)
  • Historia lub obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry oraz raków in situ)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sitagliptyna 100 mg
Lek: placebo
Podawanie doustne raz dziennie
Lek: sitagliptyna
Podawanie doustne raz dziennie
Eksperymentalny: Semaglutyd 3 mg
Lek: semaglutyd
Podawanie doustne raz dziennie
Lek: placebo
Podawanie doustne raz dziennie
Eksperymentalny: Semaglutyd 7 mg
Lek: semaglutyd
Podawanie doustne raz dziennie
Lek: placebo
Podawanie doustne raz dziennie
Eksperymentalny: Semaglutyd 14 mg
Lek: semaglutyd
Podawanie doustne raz dziennie
Lek: placebo
Podawanie doustne raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c: tydzień 26
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) była oceniana w 26. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu, czyli okresu od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu. Punkt końcowy oceniano również na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego, który był okresem, w którym uczestnik był leczony badanym produktem, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu .
Tydzień 0, tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała: tydzień 26
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 26. tygodniu. Punkt końcowy oceniono na podstawie danych z okresu obserwacji w badaniu, czyli okresu od momentu randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu. Punkt końcowy oceniano również na podstawie danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku doraźnego, który był okresem, w którym uczestnik był leczony badanym produktem, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia doraźnego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu .
Tydzień 0, tydzień 26
Zmiana HbA1c: Tygodnie 52 i 78
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w 52. i 78. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana masy ciała (kg): Tydzień 52 i 78
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 52. i 78. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Względną zmianę masy ciała (kg) względem wartości wyjściowej (tydzień 0) oceniano w 26, 52 i 78 tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w FPG
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w tygodniach 26, 52 i 78. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w tygodniach 26, 52 i 78. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) była oceniana w tygodniach 26, 52 i 78. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana całkowitego cholesterolu (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) całkowitego cholesterolu (mmol/l) w tygodniach 26, 52 i 78 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu (mmol/l) w tygodniach 26, 52 i 78 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana stężenia cholesterolu VLDL (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) stężenia lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) (mmol/l) w tygodniach 26, 52 i 78 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL) cholesterolu (mmol/l) w tygodniach 26, 52 i 78 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana trójglicerydów (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) trójglicerydów (mmol/l) w tygodniach 26, 52 i 78 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana wolnych kwasów tłuszczowych (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) w zakresie wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) (mmol/l) w tygodniach 26, 52 i 78 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu. Ze względu na problem z obchodzeniem się z próbkami krwi dla FFA, wszystkie dane FFA zostały uznane za nieważne dla tego badania; w związku z tym na podstawie przedstawionych tutaj danych nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących poziomów FFA.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w SMPG — średni 7-punktowy profil
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 0) średniego 7-punktowego profilu samomierzonego stężenia glukozy w osoczu (SMPG). SMPG rejestrowano w następujących 7 punktach czasowych: przed śniadaniem, 90 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 90 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 90 minut po kolacji i przed snem. Średni profil 7-punktowy zdefiniowano jako powierzchnię pod profilem, obliczoną metodą trapezoidalną, podzieloną przez czas pomiaru. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w SMPG — średni przyrost poposiłkowy we wszystkich posiłkach
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) w średnich przyrostach poposiłkowych w odniesieniu do wszystkich posiłków została oceniona w 26, 52 i 78 tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) Wartość docelowa ADA (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (cel American Diabetes Association (ADA)) (tak/nie), byli oceniani w 26, 52 i 78 tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol) Wartość docelowa AACE (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli HbA1c mniejsze lub równe 6,5% (cel Amerykańskiego Stowarzyszenia Endokrynologów Klinicznych (AACE)) (tak/nie) w 26, 52 i 78 tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥5% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą 5% swojej wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 26, 52 i 78 tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Uczestnicy, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥10% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała większą lub równą 10% swojej wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 26, 52 i 78 tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Uczestnicy, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (53 mmol/mol) bez hipoglikemii (ciężka lub potwierdzona hipoglikemia objawowa) i bez przyrostu masy ciała (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli HbA1c poniżej 7,0% bez ciężkiej lub potwierdzonej objawowej hipoglikemii (BG) we krwi i bez przyrostu masy ciała (tak/nie) w 26, 52 i 78 tygodniu. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Objawowa hipoglikemia potwierdzona glikemią została zdefiniowana jako epizod z wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l z objawami odpowiadającymi hipoglikemii. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Uczestnicy, którzy osiągnęli redukcję HbA1c o ≥1% (10,9 mmol/mol) i utratę masy ciała o ≥3% (tak/nie)
Ramy czasowe: Tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Przedstawiono uczestników, którzy osiągnęli redukcję HbA1c o co najmniej 1% wyjściowej wartości HbA1c i utratę masy ciała o co najmniej 3% wyjściowej masy ciała (tak/nie) w 26, 52 i 78 tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Czas na dodatkowe leki przeciwcukrzycowe
Ramy czasowe: Tygodnie 0-78
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjmowali dodatkowe leki przeciwcukrzycowe w dowolnym momencie w okresach od tygodnia 0 do tygodnia 26, od tygodnia 0 do tygodnia 52 i od tygodnia 0 do tygodnia 78. Dodatkowy lek przeciwcukrzycowy zdefiniowano jako każdy nowy lek przeciwcukrzycowy stosowany przez ponad 21 dni z rozpoczęciem w momencie lub po randomizacji (tydzień 0) i przed (planowanym) zakończeniem leczenia (tydzień 78) i/lub intensyfikacją leków przeciwcukrzycowych (zwiększenie dawki o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej) przez ponad 21 dni z nasileniem w trakcie lub po randomizacji i przed (planowanym) zakończeniem leczenia. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 0-78
Czas na lekarstwo na ratunek
Ramy czasowe: Tygodnie 0-78
Przedstawione wyniki to liczba uczestników, którzy przyjęli leki doraźne w dowolnym momencie w okresach od tygodnia 0 do tygodnia 26, od tygodnia 0 do tygodnia 52 i od tygodnia 0 do tygodnia 78. Lek doraźny zdefiniowano jako każdy nowy lek przeciwcukrzycowy stosowany jako dodatek do badanego produktu i stosowany przez ponad 21 dni z rozpoczęciem w momencie lub po randomizacji (tydzień 0) i przed ostatnim dniem stosowania badanego produktu i/lub intensyfikacja leki przeciwcukrzycowe (zwiększenie dawki o ponad 20% w stosunku do wartości początkowej) przez ponad 21 dni z nasileniem w trakcie lub po randomizacji i przed ostatnim dniem stosowania badanego produktu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia bez leku ratunkowego, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, z wyłączeniem okresu po rozpoczęciu leczenia lekiem ratunkowym i/lub przedwczesnym odstawieniu produktu badanego.
Tygodnie 0-78
Liczba TEAE podczas ekspozycji na produkt próbny
Ramy czasowe: Tygodnie 0-83
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) rejestrowano od tygodnia 0 do tygodnia 83 (78-tygodniowy okres leczenia plus 5-tygodniowy okres obserwacji). Zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia: Okres, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tygodnie 0-83
Zmiana poziomu amylazy (stosunek do wartości wyjściowych)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (tydzień 0) amylazy (jednostki/litr (j./l)) w tygodniach 26, 52 i 78 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowych. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana lipazy (stosunek do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (tydzień 0) lipazy (jedn./l) w tygodniach 26, 52 i 78 jest przedstawiona jako stosunek do wartości wyjściowej. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana częstości tętna
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w tygodniach 26, 52 i 78. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w SBP i DBP
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) była oceniana w 26, 52 i 78 tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji podczas leczenia, który był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym dowolnym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana oceny EKG
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG) w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) była oceniana w 26, 52 i 78 tygodniu. Zmiany w stosunku do wyników początkowych przedstawiono jako przesunięcie wyników (prawidłowe, nieprawidłowe i nieistotne klinicznie (NCS) oraz nieprawidłowe i istotne klinicznie (CS)) od tygodnia 0 do tygodnia 26, 52 i 78. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w badaniu fizycznym
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 52, tydzień 78
Przedstawiono uczestników z wynikami badania fizykalnego, prawidłowym, nieprawidłowym NCS i nieprawidłowym CS na początku badania (tygodnie -2), w 52. i 78. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu. Przedstawiono wyniki następujących badań: 1) Układu krążenia; 2) ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy; 3) Układ pokarmowy, w tym. usta; 4) Ogólny wygląd; 5) Głowa, uszy, oczy, nos, gardło, szyja; 6) badanie palpacyjne węzłów chłonnych; 7) Układ mięśniowo-szkieletowy; 8) Układ oddechowy; 9) Skóra; 10) Tarczyca.
Tydzień -2, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana kategorii badania wzroku
Ramy czasowe: Tydzień -2, tydzień 52, tydzień 78
Przedstawiono uczestników z wynikami badania oczu (fundoskopii), prawidłowym, nieprawidłowym NCS i nieprawidłowym CS na początku badania (tydzień -2), w 52. i 78. tygodniu. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień -2, tydzień 52, tydzień 78
Występowanie przeciwciał wiążących przeciwko semaglutydowi (tak/nie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-83
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramion leczenia semaglutydem doustnym (3 mg, 7 mg i 14 mg). Przedstawiono liczbę uczestników, u których zmierzono przeciwciała wiążące przeciwko semaglutydowi w dowolnym czasie podczas wizyt po rozpoczęciu badania (tygodnie 0-83). Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 0-83
Występowanie przeciwciał neutralizujących przeciwko semaglutydowi (tak/nie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-83
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramion leczenia semaglutydem doustnym (3 mg, 7 mg i 14 mg). Przedstawiono liczbę uczestników, u których mierzono przeciwciała neutralizujące przeciwko semaglutydowi w dowolnym czasie podczas wizyt po rozpoczęciu badania (tygodnie 0-83). Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 0-83
Występowanie przeciwciał wiążących antysemaglutyd reagujących krzyżowo z natywnym GLP-1 (tak/nie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-83
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramion leczenia semaglutydem doustnym (3 mg, 7 mg i 14 mg). Przedstawiono liczbę uczestników, u których zmierzono przeciwciała wiążące anty-semaglutyd reagujące krzyżowo z natywnym glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1) w dowolnym czasie podczas wizyt po linii podstawowej (tygodnie 0-83). Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 0-83
Występowanie przeciwciał neutralizujących przeciwko semaglutydowi reagujących krzyżowo z natywnym GLP-1 (tak/nie)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-83
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramion leczenia semaglutydem doustnym (3 mg, 7 mg i 14 mg). Przedstawiono liczbę uczestników, u których zmierzono przeciwciała neutralizujące przeciwko semaglutydowi reagujące krzyżowo z natywnym GLP-1 w dowolnym momencie podczas wizyt po linii podstawowej (tygodnie 0-83). Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 0-83
Poziomy przeciwciał wiążących przeciw semaglutydowi
Ramy czasowe: Tygodnie 0-83
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramion leczenia semaglutydem doustnym (3 mg, 7 mg i 14 mg). Opiera się na danych od uczestników, u których mierzono przeciwciała przeciwko semaglutydowi w dowolnym czasie podczas wizyt po okresie wyjściowym (tygodnie 0-83). Wyniki przedstawiono jako procent związanego semaglutydu znakowanego radioaktywnie/całkowity dodany semaglutyd znakowany radioaktywnie (%B/T). Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tygodnie 0-83
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii związanych z leczeniem lub potwierdzonych badaniem glukozy we krwi
Ramy czasowe: Tygodnie 0-83
Ciężkie epizody hipoglikemii pojawiające się w trakcie leczenia lub potwierdzone badaniem glikemii były rejestrowane w tygodniach 0-83 (78-tygodniowy okres leczenia plus 5-tygodniowy okres obserwacji). Epizody hipoglikemii, które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym pacjent był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Objawowa hipoglikemia potwierdzona przez glikemię: potwierdzona wartością glukozy <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
Tygodnie 0-83
Uczestnicy z objawowymi epizodami hipoglikemii związanymi z leczeniem lub potwierdzonymi badaniem glikemii
Ramy czasowe: Tygodnie 0-83
Epizody ciężkiej lub objawowej hipoglikemii, które pojawiły się w wyniku leczenia lub potwierdzone badaniem glikemii, rejestrowano od tygodnia 0 do tygodnia 83 (78-tygodniowy okres leczenia plus 5-tygodniowy okres obserwacji). Epizody hipoglikemii, które wystąpiły podczas okresu obserwacji podczas leczenia, uznano za pojawiające się podczas leczenia. Okres obserwacji podczas leczenia zdefiniowano jako okres, w którym pacjent był leczony produktem próbnym, w tym dowolny okres po rozpoczęciu leczenia ratunkowego. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako epizod wymagający pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów lub glukagonu lub podjęcia innych działań korygujących. Objawowa hipoglikemia potwierdzona przez glikemię: potwierdzona wartością glukozy <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
Tygodnie 0-83
Stężenie semaglutydu w osoczu w podgrupie uczestników analiz PK populacji
Ramy czasowe: Tygodnie 0-83
Ta miara wyników ma zastosowanie wyłącznie do ramion leczenia semaglutydem doustnym (3 mg, 7 mg i 14 mg). Przedstawiono stężenia semaglutydu w osoczu dla uczestników subpopulacji farmakokinetycznej (PK). Subpopulacja PK składała się z uczestników z ośrodków w Niemczech, Japonii i Stanach Zjednoczonych otrzymujących doustnie semaglutyd (3 mg, 7 mg lub 14 mg). Wyniki oparte są na danych z okresu obserwacji w trakcie leczenia i okresu obserwacji. Okres obserwacji podczas leczenia był okresem, w którym uczestnik był leczony produktem próbnym, w tym każdym okresem po rozpoczęciu leczenia ratunkowego.
Tygodnie 0-83
Zmiana w badaniu zdrowia SF-36v2 (wersja ostra): wyniki z 8 domen, Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
SF-36 to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjentów, która mierzy ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) uczestnika. Kwestionariusz SF-36v2™ (wersja ostra) mierzył osiem domen zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, a także dwie składowe sumaryczne wyniki (podsumowanie składowej fizycznej (PCS) i podsumowanie składowej psychicznej (MCS)). Wyniki skali 0-100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA z 2009 roku. W mierniku wyników opartych na normach 50 i 10 odpowiada odpowiednio średniej i odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku. Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w wynikach domeny i podsumowaniu składowych (PCS i MCS) była oceniana w tygodniach 26, 52 i 78. Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w IWQoL-Lite-CT: całkowity wynik i wyniki z 4 domen
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
The Impact of Weight on Quality of Life Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) ma na celu ocenę wpływu zmian masy ciała na jakość życia pacjentów w kontekście badań klinicznych. Pozycje kwestionariusza IWQOL-Lite-CT odnoszą się do funkcjonowania fizycznego (fizyka, funkcje fizyczne i ból/dyskomfort) oraz domen psychospołecznych, a wszystkie pozycje wykorzystują 5-stopniową skalę odpowiedzi (nigdy, rzadko, czasami, zwykle, zawsze; lub nie całkowicie prawdziwe, trochę prawdziwe, umiarkowanie prawdziwe, w większości prawdziwe, całkowicie prawdziwe). Wszystkie wyniki złożone IWQOL-Lite-CT mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy poziom funkcjonowania. Wyniki opierają się na danych z okresu obserwacji w badaniu, który był okresem od randomizacji uczestnika do ostatniej zaplanowanej wizyty, w tym dowolnego okresu po rozpoczęciu leczenia ratunkowego i/lub przedwczesnym odstawieniu badanego produktu.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w CoEQ: wyniki z 4 domen i 19 pozycji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (tydzień 0) w Kwestionariuszu Kontroli Odżywiania (CoEQ) była oceniana w tygodniach (tygodniach) 26, 52 i 78. CoEQ składał się z 19 pozycji służących do oceny intensywności i rodzaju zachcianek na jedzenie, a także subiektywnego odczuwania apetytu i nastroju, z 4 domenami: „kontrola głodu” (pozycje 9-12, 19), „pozytywny nastrój” (pozycje 5). -8), „ochota na słono” (pozycje 4, 16-18) i „ochota na słodycze” (pozycje 3, 13-15). 19 pozycji oceniono na 11-punktowej skali odpowiedzi od 10 do 0, przy czym pozycje odnoszące się do każdej z 4 domen zostały uśrednione w celu uzyskania ostatecznego wyniku. Niski wynik w domenach „ochota na słodycze i „ochota na pikantne” oznacza niski poziom głodu; mając na uwadze, że wysoki wynik w domenach „kontrola głodu” i „pozytywny nastrój” oznacza odpowiednio dobrą kontrolę i dobry nastrój. Wyniki oparto na danych z okresu obserwacji w trakcie badania.
Tydzień 0, tydzień 26, tydzień 52, tydzień 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9924-4222
  • 2015-001351-71 (Numer EudraCT)
  • U1111-1168-4339 (Inny identyfikator: WHO)
  • JAPIC (Inny identyfikator: JapicCTI-163174)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na semaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj