Efficacia e sicurezza a lungo termine di Semaglutide orale rispetto a Sitagliptin in soggetti con diabete di tipo 2 (PIONEER 3)
11 luglio 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto a livello globale.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di semaglutide orale rispetto a sitagliptin in soggetti con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1864
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, C1179AAB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, C1060ABA
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caba, Argentina, 1425
- Novo Nordisk Investigational Site
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Capital Federal, Argentina, C1056ABJ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cordoba, Argentina, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Córdoba, Argentina, 5008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01228-200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul, Federazione Russa, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 117292
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630047
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penza, Federazione Russa, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, Federazione Russa, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tomsk, Federazione Russa, 634041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Angers, Francia, 49000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chalons-en-Champagne Cedex, Francia, 51005
- Novo Nordisk Investigational Site
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DIJON cedex, Francia, 21079
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francia, 85295
- Novo Nordisk Investigational Site
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LA ROCHELLE cedex, Francia, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Le Creusot, Francia, 71200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Limoges, Francia, 87000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marseille, Francia, 13006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nanterre, Francia, 92014
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes, Francia, 44200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nantes Cedex 01, Francia, 448093
- Novo Nordisk Investigational Site
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Narbonne, Francia, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
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PERPIGNAN cedex, Francia, 66046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Paris, Francia, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
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Périgueux, Francia, 24019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Venissieux, Francia, 69200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bad Mergentheim, Germania, 97980
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Germania, 12163
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dresden, Germania, 01307
- Novo Nordisk Investigational Site
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Elsterwerda, Germania, 04910
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Germania, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
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Falkensee, Germania, 14612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Friedrichsthal, Germania, 66299
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Germania, 22607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leipzig, Germania, 04103
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Germania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stuttgart, Germania, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gunma, Giappone, 373-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hokkaido, Giappone, 060-0062
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iruma-shi, Saitama, Giappone, 358-0011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kanagawa, Giappone, 235-0045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashiwara-shi, Osaka, Giappone, 582-0005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 601-1495
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 615-0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miyazaki, Giappone, 880-0034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osaka, Giappone, 569-1045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shizuoka-shi, Shizuoka, Giappone, 424-0853
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 103-0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 103-0028
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 113-8431
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500072
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 017
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 4000016
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pune, Maharashtra, India, 411040
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, India, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orissa
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Bhubaneshwar, Orissa, India, 751003
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, India, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600086
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, West Bengal, India, 700064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Haifa, Israele, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Holon, Israele, 58100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kfar Saba, Israele, 44281
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Petah-Tikva, Israele, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ra'anana, Israele, 43452
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Aviv, Israele, 6937947
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Israele, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aguascalientes, Messico, 20230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Luis Potosi, Messico, 78200
- Novo Nordisk Investigational Site
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Estado De México
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Toluca, Estado De México, Messico, 50130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamaulipas
-
Ciudad Madero, Tamaulipas, Messico, 89440
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
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-
Basingstoke, Regno Unito, RG24 9GT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cardiff, Regno Unito, CF5 4AD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chester, Regno Unito, CH2 1UL
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Crewe, Regno Unito, CW5 5NX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Doncaster, Regno Unito, DN9 2HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rotherham, Regno Unito, S651DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sidcup, Regno Unito, DA14 6LT
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Soham, Regno Unito, CB7 5JD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Swansea, Regno Unito, SA2 8PP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torquay, Regno Unito, TQ2 7AA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wellingborough, Regno Unito, NN8 4RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 020359
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700469
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Satu Mare, Romania, 440055
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arges
-
Pitesti, Arges, Romania, 110084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Romania, 410025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maramures
-
Baia Mare, Maramures, Romania, 430222
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Romania, 540098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 100342
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300125
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscumbia, Alabama, Stati Uniti, 35674
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Park City, Kansas, Stati Uniti, 67219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457-5881
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310-3503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701-1652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trenton, New Jersey, Stati Uniti, 08611
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27265
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Whiteville, North Carolina, Stati Uniti, 28472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330-3737
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Jersey Shore, Pennsylvania, Stati Uniti, 17740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
McMurray, Pennsylvania, Stati Uniti, 15317
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Humboldt, Tennessee, Stati Uniti, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Washington
-
Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7530
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Sud Africa, 0101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1818
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krugersdorp, Gauteng, Sud Africa, 1739
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34722
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34371
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Tacchino, 34147
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Tacchino, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samsun, Tacchino, 55139
- Novo Nordisk Investigational Site
-
İstanbul, Tacchino, 34752
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cherkasy, Ucraina, 18009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ucraina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mykolaiv, Ucraina, 54003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Odesa, Ucraina, 65025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ternopil, Ucraina, 46002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zaporizhia, Ucraina, 69600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zhytomyr, Ucraina, 10002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato Solo per il Giappone: maschio o femmina, età di almeno 20 anni al momento della firma del consenso informato
- Diagnosi di T2DM (diabete mellito di tipo 2) per almeno 90 giorni prima del giorno dello screening
- HbA1c (emoglobina glicosilata) 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (entrambi inclusi).
- Dose giornaliera stabile di metformina (uguale o superiore a 1500 mg o dose massima tollerata come documentata nella cartella clinica del soggetto) da sola o in combinazione con SU (= metà della dose massima approvata secondo l'etichetta locale o dose massima tollerata come documentata nella cartella clinica del soggetto ) entro 90 giorni prima del giorno dello screening
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (misure contraccettive adeguate come richiesto dalla normativa o pratica locale). Per alcuni paesi specifici: si applicano ulteriori requisiti specifici
- Anamnesi familiare o personale di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN 2) o carcinoma midollare della tiroide (MTC)
- Storia di pancreatite (acuta o cronica)
- Anamnesi di procedure chirurgiche importanti che coinvolgono lo stomaco che potrebbero influenzare l'assorbimento del prodotto di prova (ad es. subtotale e totale gastrectomia, sleeve gastrectomia, chirurgia di bypass gastrico)
- Uno qualsiasi dei seguenti: infarto del miocardio, ictus o ricovero per angina instabile e/o attacco ischemico transitorio negli ultimi 180 giorni prima del giorno dello screening
- Soggetti attualmente classificati come appartenenti alla Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Rivascolarizzazione pianificata coronarica, carotidea o dell'arteria periferica nota il giorno dello screening.
- Compromissione renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m^2 come da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
- Anamnesi o presenza di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose e carcinomi in situ)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sitagliptin 100 mg
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Somministrazione orale una volta al giorno
Somministrazione orale una volta al giorno
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Sperimentale: Semaglutide 3 mg
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Somministrazione orale una volta al giorno
Somministrazione orale una volta al giorno
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Sperimentale: Semaglutide 7 mg
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Somministrazione orale una volta al giorno
Somministrazione orale una volta al giorno
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Sperimentale: Semaglutide 14 mg
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Somministrazione orale una volta al giorno
Somministrazione orale una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione di HbA1c: settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) è stata valutata alla settimana 26.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
L'endpoint è stato valutato anche sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di soccorso, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto di prova .
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Settimana 0, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del peso corporeo: settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata alla settimana 26.
L'endpoint è stato valutato sulla base dei dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
L'endpoint è stato valutato anche sulla base dei dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di soccorso, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto di prova .
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Settimana 0, settimana 26
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Variazione di HbA1c: settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) di HbA1c è stata valutata alle settimane 52 e 78.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 52, settimana 78
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Variazione del peso corporeo (kg): settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo è stata valutata alle settimane 52 e 78.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 52, settimana 78
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Variazione del peso corporeo (%)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La variazione relativa rispetto al basale (settimana 0) del peso corporeo (kg) è stata valutata alle settimane 26, 52 e 78.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Cambio di FPG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) è stata valutata alle settimane 26, 52 e 78.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Variazione del BMI
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'indice di massa corporea (BMI) è stata valutata alle settimane 26, 52 e 78.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della circonferenza della vita è stata valutata alle settimane 26, 52 e 78.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Variazione del colesterolo totale (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo totale (mmol/L) alle settimane 26, 52 e 78 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Variazione del colesterolo LDL (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo LDL (mmol/L) alle settimane 26, 52 e 78 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Variazione del colesterolo VLDL (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) (mmol/L) alle settimane 26, 52 e 78 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Variazione del colesterolo HDL (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) del colesterolo HDL (mmol/L) alle settimane 26, 52 e 78 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Variazione dei trigliceridi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dei trigliceridi (mmol/L) alle settimane 26, 52 e 78 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Variazione degli acidi grassi liberi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) degli acidi grassi liberi (FFA) (mmol/L) alle settimane 26, 52 e 78 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
A causa di un problema con la gestione dei campioni di sangue per FFA, tutti i dati FFA sono stati considerati non validi per questo studio; pertanto, non è possibile trarre alcuna conclusione in merito ai livelli di FFA sulla base dei dati qui presentati.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Modifica in SMPG - Profilo medio a 7 punti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Variazione rispetto al basale (settimana 0) nel profilo medio del glucosio plasmatico automisurato (SMPG) a 7 punti.
L'SMPG è stato registrato nei seguenti 7 momenti: prima di colazione, 90 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 90 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 90 minuti dopo cena e prima di coricarsi.
Il profilo medio a 7 punti è stato definito come l'area sotto il profilo, calcolata utilizzando il metodo trapezoidale, divisa per il tempo di misurazione.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Modifica in SMPG - Incremento postprandiale medio a tutti i pasti
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nella media degli incrementi post-prandiali su tutti i pasti è stata valutata alle settimane 26, 52 e 78.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Partecipanti che raggiungono l'obiettivo ADA di HbA1c <7,0% (53 mmol/Mol) (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52, settimana 78
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I partecipanti che hanno raggiunto HbA1c <7,0% (target dell'American Diabetes Association (ADA)) (sì/no) sono stati valutati alle settimane 26, 52 e 78.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Partecipanti che raggiungono l'obiettivo AACE HbA1c ≤6,5% (48 mmol/Mol) (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto HbA1c inferiore o uguale al 6,5% (obiettivo dell'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)) (sì/no) alle settimane 26, 52 e 78.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥5% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 5% del loro peso corporeo di base (sì/no) alle settimane 26, 52 e 78.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Partecipanti che ottengono una perdita di peso ≥10% (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una perdita di peso superiore o uguale al 10% del loro peso corporeo di base (sì/no) alle settimane 26, 52 e 78.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Partecipanti che raggiungono HbA1c <7,0 % (53 mmol/Mol) senza ipoglicemia (ipoglicemia sintomatica grave o confermata dalla glicemia) e nessun aumento di peso (sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto un HbA1c inferiore al 7,0% senza ipoglicemia sintomatica grave o glicemia (BG) confermata e senza aumento di peso (sì/no) alle settimane 26, 52 e 78.
L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
L'ipoglicemia sintomatica confermata da BG è stata definita come un episodio con valori di glicemia <3,1 mmol/L con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Partecipanti che ottengono una riduzione di HbA1c ≥1% (10,9 mmol/Mol) e una perdita di peso ≥3% (Sì/no)
Lasso di tempo: Settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Vengono presentati i partecipanti che hanno raggiunto una riduzione di HbA1c superiore o uguale all'1% della loro HbA1c di base e una perdita di peso superiore o uguale al 3% del loro peso corporeo di base (sì/no) alle settimane 26, 52 e 78.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 26, settimana 52, settimana 78
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È ora di ulteriori farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: Settimane 0-78
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I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto ulteriori farmaci antidiabetici in qualsiasi momento durante i periodi, dalla settimana 0 alla settimana 26, dalla settimana 0 alla settimana 52 e dalla settimana 0 alla settimana 78.
Ulteriori farmaci antidiabetici sono stati definiti come qualsiasi nuovo farmaco antidiabetico utilizzato per più di 21 giorni con l'inizio alla o dopo la randomizzazione (settimana 0) e prima della fine (pianificata) del trattamento (settimana 78) e/o l'intensificazione di farmaci antidiabetici (un aumento di oltre il 20% della dose rispetto al basale) per più di 21 giorni con l'intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima della fine (pianificata) del trattamento.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-78
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È ora di salvare i farmaci
Lasso di tempo: Settimane 0-78
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I risultati presentati sono il numero di partecipanti che hanno assunto farmaci di salvataggio in qualsiasi momento durante i periodi, dalla settimana 0 alla settimana 26, dalla settimana 0 alla settimana 52 e dalla settimana 0 alla settimana 78.
Il farmaco di salvataggio è stato definito come qualsiasi nuovo farmaco antidiabetico utilizzato come aggiunta al prodotto sperimentale e utilizzato per più di 21 giorni con l'inizio alla o dopo la randomizzazione (settimana 0) e prima dell'ultimo giorno sul prodotto sperimentale e/o l'intensificazione di farmaci antidiabetici (un aumento di oltre il 20% della dose rispetto al basale) per più di 21 giorni con l'intensificazione durante o dopo la randomizzazione e prima dell'ultimo giorno sul prodotto di prova.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione in trattamento senza farmaco di soccorso, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, escludendo qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso e/o l'interruzione prematura del prodotto di prova.
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Settimane 0-78
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Numero di TEAE durante l'esposizione al prodotto di prova
Lasso di tempo: Settimane 0-83
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati registrati dalla settimana 0 alla settimana 83 (periodo di trattamento di 78 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane).
Gli eventi avversi (EA) con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento.
Periodo di osservazione durante il trattamento: periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
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Settimane 0-83
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Variazione dell'amilasi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) dell'amilasi (unità/litro (U/L)) alle settimane 26, 52 e 78 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Variazione della lipasi (rapporto rispetto al basale)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della lipasi (U/L) alle settimane 26, 52 e 78 è presentata come rapporto rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della frequenza cardiaca è stata valutata alle settimane 26, 52 e 78.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Modifica di SBP e DBP
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) è stata valutata alle settimane 26, 52 e 78.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento, che era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo successivo all'inizio del farmaco di soccorso.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Cambiamento nella valutazione dell'ECG
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nell'elettrocardiogramma (ECG) è stata valutata alle settimane 26, 52 e 78.
La variazione rispetto ai risultati basali viene presentata come variazione dei risultati (normale, anormale e non clinicamente significativo (NCS) e anormale e clinicamente significativo (CS)) dalla settimana 0 alla settimana 26, 52 e 78.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Modifica dell'esame fisico
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 52, settimana 78
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Vengono presentati i partecipanti con risultati dell'esame fisico, NCS normale, anormale e CS anormale al basale (settimane -2), settimane 52 e 78.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
I risultati sono presentati per i seguenti esami: 1) Sistema cardiovascolare; 2) Sistema nervoso centrale e periferico; 3) Sistema gastrointestinale, incl.
bocca; 4) Aspetto generale; 5) Testa, orecchie, occhi, naso, gola, collo; 6) Palpazione dei linfonodi; 7) Sistema muscoloscheletrico; 8) Apparato respiratorio; 9) Pelle; 10) Ghiandola tiroidea.
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Settimana -2, settimana 52, settimana 78
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Modifica nella categoria di visita oculistica
Lasso di tempo: Settimana -2, settimana 52, settimana 78
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Vengono presentati i partecipanti con risultati di visita oculistica (fondoscopia), NCS normale, anormale e CS anormale al basale (settimana -2), settimana 52 e settimana 78.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana -2, settimana 52, settimana 78
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Presenza di anticorpi leganti anti-semaglutide (sì/no)
Lasso di tempo: Settimane 0-83
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Questa misura di esito è applicabile solo per i bracci di trattamento con semaglutide orale (3 mg, 7 mg e 14 mg).
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno misurato con anticorpi leganti anti-semaglutide in qualsiasi momento durante le visite post-basale (settimane 0-83).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-83
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Presenza di anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide (sì/no)
Lasso di tempo: Settimane 0-83
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Questa misura di esito è applicabile solo per i bracci di trattamento con semaglutide orale (3 mg, 7 mg e 14 mg).
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno misurato con anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide in qualsiasi momento durante le visite post-basale (settimane 0-83).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-83
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Presenza di anticorpi leganti anti-semaglutide che reagiscono in modo incrociato con il GLP-1 nativo (sì/no)
Lasso di tempo: Settimane 0-83
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Questa misura di esito è applicabile solo per i bracci di trattamento con semaglutide orale (3 mg, 7 mg e 14 mg).
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno misurato con anticorpi leganti anti-semaglutide la reazione incrociata con il peptide-1 simile al glucagone nativo (GLP-1) in qualsiasi momento durante le visite post-basale (settimane 0-83).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-83
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Presenza di anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide che reagiscono in modo crociato con il GLP-1 nativo (sì/no)
Lasso di tempo: Settimane 0-83
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Questa misura di esito è applicabile solo per i bracci di trattamento con semaglutide orale (3 mg, 7 mg e 14 mg).
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno misurato con anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide reazione incrociata con GLP-1 nativo in qualsiasi momento durante le visite post-basale (settimane 0-83).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-83
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Livelli di anticorpi leganti anti-semaglutide
Lasso di tempo: Settimane 0-83
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Questa misura di esito è applicabile solo per i bracci di trattamento con semaglutide orale (3 mg, 7 mg e 14 mg).
Si basa sui dati dei partecipanti che sono stati misurati con anticorpi anti-semaglutide in qualsiasi momento durante le visite successive al basale (settimane 0-83).
I risultati sono presentati come percentuale di semaglutide marcato con radioattività legata/semaglutide marcato con radioattività totale aggiunto (%B/T).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimane 0-83
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Numero di episodi ipoglicemici sintomatici gravi insorti durante il trattamento o confermati dalla glicemia
Lasso di tempo: Settimane 0-83
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Durante le settimane 0-83 (periodo di trattamento di 78 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane) sono stati registrati episodi ipoglicemici sintomatici gravi insorti durante il trattamento o confermati dalla glicemia.
Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento.
Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un soggetto era in trattamento con il prodotto sperimentale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
Ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia: confermata da un valore di glucosio <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
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Settimane 0-83
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Partecipanti con episodi ipoglicemici sintomatici gravi o confermati dalla glicemia insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0-83
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Dalla settimana 0 alla settimana 83 (periodo di trattamento di 78 settimane più il periodo di follow-up di 5 settimane) sono stati registrati episodi ipoglicemici sintomatici severi o confermati dalla glicemia manifestati durante il trattamento.
Gli episodi ipoglicemici con insorgenza durante il periodo di osservazione durante il trattamento sono stati considerati emergenti dal trattamento.
Il periodo di osservazione durante il trattamento è stato definito come il periodo di tempo in cui un soggetto era in trattamento con il prodotto sperimentale, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di soccorso.
L'ipoglicemia grave è stata definita come un episodio che richiede l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati o glucagone o intraprendere altre azioni correttive.
Ipoglicemia sintomatica confermata dalla glicemia: confermata da un valore di glucosio <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con sintomi coerenti con l'ipoglicemia.
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Settimane 0-83
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Concentrazione plasmatica di semaglutide in un sottoinsieme dei partecipanti per le analisi farmacocinetiche della popolazione
Lasso di tempo: Settimane 0-83
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Questa misura di esito è applicabile solo per i bracci di trattamento con semaglutide orale (3 mg, 7 mg e 14 mg).
Vengono presentate le concentrazioni plasmatiche di semaglutide per i partecipanti alla sottopopolazione farmacocinetica (PK).
La sottopopolazione PK era composta da partecipanti provenienti da siti in Germania, Giappone e Stati Uniti che ricevevano semaglutide orale (3 mg, 7 mg o 14 mg).
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante il trattamento e del periodo di follow-up.
Il periodo di osservazione durante il trattamento era il periodo di tempo in cui un partecipante era in trattamento con il prodotto di prova, compreso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio.
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Settimane 0-83
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Cambiamento nel sondaggio sulla salute SF-36v2 (versione acuta): punteggi dagli 8 domini, dal riepilogo dei componenti fisici (PCS) e dal riepilogo dei componenti mentali (MCS)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente che misura la qualità della vita complessiva correlata alla salute (HRQoL) del partecipante.
Il questionario SF-36v2™ (versione acuta) ha misurato otto domini di salute funzionale e benessere, oltre a punteggi di riepilogo di due componenti (riassunto dei componenti fisici (PCS) e riepilogo dei componenti mentali (MCS)).
I punteggi della scala 0-100 (dove i punteggi più alti indicavano una migliore HRQoL) dell'SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
Nella metrica dei punteggi basati sulla norma, 50 e 10 corrispondono rispettivamente alla media e alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009.
La variazione rispetto al basale (settimana 0) nei punteggi del dominio e del riepilogo dei componenti (PCS e MCS) è stata valutata alle settimane 26, 52 e 78.
Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Variazione in IWQoL-Lite-CT: punteggio totale e punteggi dai 4 domini
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La versione degli studi clinici sull'impatto del peso sulla qualità della vita (IWQOL-Lite-CT) è progettata per valutare l'impatto dei cambiamenti di peso sulla qualità della vita dei pazienti nel contesto degli studi clinici.
Gli item dell'IWQOL-Lite-CT riguardano il funzionamento fisico (fisico, funzione fisica e dolore/disagio) e i domini psicosociali e tutti gli item utilizzano una scala di risposta graduata a 5 punti (mai, raramente, a volte, di solito, sempre; oppure no per niente vero, poco vero, moderatamente vero, per lo più vero, completamente vero).
Tutti i punteggi compositi IWQOL-Lite-CT vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che riflettono migliori livelli di funzionamento.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione nello studio, che era il periodo di tempo da quando un partecipante è stato randomizzato fino alla visita programmata finale, incluso qualsiasi periodo dopo l'inizio del farmaco di salvataggio e/o l'interruzione prematura del prodotto dello studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Variazione del CoEQ: punteggi dei 4 domini e dei 19 elementi
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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La variazione rispetto al basale (settimana 0) nel questionario sul controllo dell'alimentazione (CoEQ) è stata valutata alle settimane (settimana) 26, 52 e 78.
Il CoEQ comprendeva 19 item per valutare l'intensità e il tipo di desiderio di cibo, nonché la sensazione soggettiva di appetito e umore, con i 4 domini: "controllo del desiderio" (item 9-12, 19), "umore positivo" (item 5 -8), 'voglia di salato' (item 4, 16-18) e 'voglia di dolce' (item 3, 13-15).
I 19 elementi sono stati valutati su una scala di risposta graduata di 11 punti che va da 10 a 0, con gli elementi relativi a ciascuno dei 4 domini che sono stati mediati per creare un punteggio finale.
Un punteggio basso nei domini 'desiderio di dolce e 'desiderio di salato' rappresenta un basso livello di desiderio; mentre un punteggio elevato nei domini "controllo del desiderio" e "umore positivo" rappresenta rispettivamente un buon controllo e un buon umore.
I risultati si basano sui dati del periodo di osservazione durante lo studio.
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Settimana 0, settimana 26, settimana 52, settimana 78
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Husain M, Bain SC, Holst AG, Mark T, Rasmussen S, Lingvay I. Effects of semaglutide on risk of cardiovascular events across a continuum of cardiovascular risk: combined post hoc analysis of the SUSTAIN and PIONEER trials. Cardiovasc Diabetol. 2020 Sep 30;19(1):156. doi: 10.1186/s12933-020-01106-4.
- Thethi TK, Pratley R, Meier JJ. Efficacy, safety and cardiovascular outcomes of once-daily oral semaglutide in patients with type 2 diabetes: The PIONEER programme. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1263-1277. doi: 10.1111/dom.14054. Epub 2020 May 13.
- Husain M, Bain SC, Jeppesen OK, Lingvay I, Sorrig R, Treppendahl MB, Vilsboll T. Semaglutide (SUSTAIN and PIONEER) reduces cardiovascular events in type 2 diabetes across varying cardiovascular risk. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):442-451. doi: 10.1111/dom.13955. Epub 2020 Feb 5.
- Aroda VR, Bauer R, Christiansen E, Haluzik M, Kallenbach K, Montanya E, Rosenstock J, Meier JJ. Efficacy and safety of oral semaglutide by subgroups of patient characteristics in the PIONEER phase 3 programme. Diabetes Obes Metab. 2022 Jul;24(7):1338-1350. doi: 10.1111/dom.14710. Epub 2022 May 9.
- Pratley RE, Crowley MJ, Gislum M, Hertz CL, Jensen TB, Khunti K, Mosenzon O, Buse JB. Oral Semaglutide Reduces HbA1c and Body Weight in Patients with Type 2 Diabetes Regardless of Background Glucose-Lowering Medication: PIONEER Subgroup Analyses. Diabetes Ther. 2021 Apr;12(4):1099-1116. doi: 10.1007/s13300-020-00994-9. Epub 2021 Mar 4.
- Araki E, Terauchi Y, Watada H, Deenadayalan S, Christiansen E, Horio H, Kadowaki T. Efficacy and safety of oral semaglutide in Japanese patients with type 2 diabetes: A post hoc subgroup analysis of the PIONEER 1, 3, 4 and 8 trials. Diabetes Obes Metab. 2021 Dec;23(12):2785-2794. doi: 10.1111/dom.14536. Epub 2021 Sep 27.
- Rosenstock J, Allison D, Birkenfeld AL, Blicher TM, Deenadayalan S, Jacobsen JB, Serusclat P, Violante R, Watada H, Davies M; PIONEER 3 Investigators. Effect of Additional Oral Semaglutide vs Sitagliptin on Glycated Hemoglobin in Adults With Type 2 Diabetes Uncontrolled With Metformin Alone or With Sulfonylurea: The PIONEER 3 Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 16;321(15):1466-1480. doi: 10.1001/jama.2019.2942.
- Eliasson B, Ericsson A, Fridhammar A, Nilsson A, Persson S, Chubb B. Long-Term Cost Effectiveness of Oral Semaglutide Versus Empagliflozin and Sitagliptin for the Treatment of Type 2 Diabetes in the Swedish Setting. Pharmacoecon Open. 2022 May;6(3):343-354. doi: 10.1007/s41669-021-00317-z. Epub 2022 Jan 21.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9924-4222
- 2015-001351-71 (Numero EudraCT)
- U1111-1168-4339 (Altro identificatore: WHO)
- JAPIC (Altro identificatore: JapicCTI-163174)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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